Про внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 серпня 2011 року № 540, додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 травня 2014 року № 340 та визнання недійсним реєстраційного посвідчення № UA/11645/01/01
З метою виконання рішення Господарського суду міста Києва від 21 червня 2016 року у справі № 910/10512/14 та відповідно до статті 115 Господарського процесуального кодексу України, статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, НАКАЗУЮ:
1. Унести зміну до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 серпня 2011 року № 540 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", виключивши пункт 6. У зв'язку з цим пункти 7 - 15 вважати відповідно пунктами 6 - 14.
2. Унести зміну до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 травня 2014 року № 340 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", виключивши пункт 82.
У зв'язку з цим пункти 83 - 155 вважати відповідно пунктами 82 - 154.
3. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/11645/01/01 на лікарський засіб МАКСІЦИН®, концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1; по 20 мл у флаконі у комплекті з розчинником у контейнері по 100 мл у контурній чарунковій упаковці в пачці № 1.
4. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу та внесенні змін до Державного реєстру лікарських засобів України згідно з додатком.
5. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) виключити лікарський засіб МАКСІЦИН®, концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1; по 20 мл у флаконі у комплекті з розчинником у контейнері по 100 мл у контурній чарунковій упаковці в пачці № 1, реєстраційне посвідчення UA/11645/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у Державній перереєстрації та внесенні змін до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | МАКСІЦИН® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 у пачці, по 20 мл у флаконі в комплекті з розчинником по 100 мл у контейнері (Натрію хлорид - Солювен, розчин для інфузій, 9 мг/мл) у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | рішення Господарського суду міста Києва від 21 червня 2016 року, залишене без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 12.10.2016 та постановою Вищого господарського суду України від 13.12.2016 у справі № 910/10512/14 | Відмовити у державній перереєстрації - перереєстрація на 5 років у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату (Авелокс, розчин для інфузій). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - розділ "Стерильність" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Приведення назви лікарської форми до вимог діючого видання ДФУ ст. "Лікарські засоби для парентерального застосування" (затверджено: концентрат для приготування розчину для інфузій; запропоновано: концентрат для розчину для інфузій); Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, пов'язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділом "Опис" в МКЯ; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) - для торговельної упаковки (з 3-х до 2-х років) у зв'язку з маркентинговою стратегією щодо обігу ЛЗ в Україні (приведенням до одного стандарту щодо терміну придатності подібних препаратів компанії); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (для ГЛЗ у зв'язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам GMP); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (для розчинника: у зв'язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам GMP); Зміни II типу - АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) - введення додаткового виробника АФІ |
