Про припинення дії реєстраційних посвідчень деяких лікарських засобів
Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", рекомендації науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 26 грудня 2013 року (протокол № 11) та на підставі звернень заявників НАКАЗУЮ:
1. Припинити дію реєстраційних посвідчень лікарських засобів згідно з переліком, що додається, з 15 лютого 2014 року.
2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити:
виключення з Державного реєстру лікарських засобів та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформацію про реєстрацію лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу;
доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.
3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) у триденний строк повідомити ПП "Медео", ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка, АТ "Зентіва") (Словацька Республіка, Представництво компанії "Апотекс Інк.") (Канада) та Державну службу України з лікарських засобів про припинення терміну дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, термін дії реєстраційних посвідчень яких припиняється з 15 лютого 2014 року
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | Накази МОЗ "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" | Підстава припинення дії реєстраційного посвідчення |
ГАСТРОПОМ- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20, № 30 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | без рецепта | UA/4776/01/01 | Від 22 лютого 2010 року № 155 | Заява Представництва компанії Апотекс Інк. (Канада) від 10 вересня 2013 року № 313 |
АБАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг № 60 у контейнерах у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | за рецептом | UA/10911/01/01 | Від 1 вересня 2010 року № 750 | Заява ПП "Медео" від 5 грудня 2013 року № 274 |
АБАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | за рецептом | UA/10911/01/02 | Від 1 вересня 2010 року № 750 | Заява ПП "Медео" від 5 грудня 2013 року № 274 |
АРАВА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30 х 1) у флаконах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/4767/01/02 | Від 11 травня 2011 року № 267 | Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року № 5286 |
ДАЛЬФАЗ® | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг № 56 (№ 14 х 4) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/3230/01/01 | Від 7 квітня 2010 року № 300 | Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року № 5286 |
ТАВАНІК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/8669/01/01 | Від 14 травня 2010 року № 406 | Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року № 5286 |
ТАВАНІК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | за рецептом | UA/8669/01/02 | Від 14 травня 2010 року № 406 | Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року № 5286 |
ТАВАНІК® | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | за рецептом | UA/8563/01/01 | Від 6 травня 2010 року № 385 | Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року № 5286 |
ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг/0,5 мл флаконах № 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 80 мг/2,0 мл у флаконах № 1 з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем | Великобританія | за рецептом | UA/5488/01/01 | Від 3 жовтня 2011 року № 632 | Заява ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" від 13 грудня 2013 року № 5286 |
АРТИЦІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; | Німеччина/ | за рецептом | UA/12161/01/01 | Від 11 травня 2012 року № 345 | Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5227 |
НЕУРОЛ 0,25 | таблетки по 0,25 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/2082/01/01 | Від 18 травня 2010 року № 417 | Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5227 |
НЕУРОЛ 1,0 | таблетки по 1,0 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/2082/01/02 | Від 18 травня 2010 року № 417 | Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5227 |
ПІНГЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30, № 90 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/9390/01/01 | Від 4 червня 2009 року № 398 | Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5227 |
УРОТОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | за рецептом | UA/6706/01/01 | Від 26 липня 2012 року № 568 | Заява ТОВ "Зентіва" (Чеська Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5227 |
ЦЕЛАСКОН® | таблетки шипучі по 500 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 20 (20 х 1) у тубах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | без рецепта | UA/3878/01/01 | Від 7 жовтня 2010 року № 844 | Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5226 |
ЛАНГЕРИН® 1000 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | за рецептом | UA/6265/01/03 | Від 28 квітня 2012 року № 318 | Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5226 |
ЛАНГЕРИН® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | за рецептом | UA/6265/01/01 | Від 28 квітня 2012 року № 318 | Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5226 |
ЛАНГЕРИН® 850 | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | за рецептом | UA/6265/01/02 | Від 28 квітня 2012 року № 318 | Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5226 |
ПІНОСОЛ® | крем назальний по 10 г у тубах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | без рецепта | UA/2457/03/01 | Від 24 березня 2009 року № 177 | Заява АТ "Зентіва" (Словацька Республіка) від 9 грудня 2013 року № 5226 |
