МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.03.2011 N 116
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
07.02.2011 N 11_02_01/001-161 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+----------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+------------+------------+------------+--------------| 1. |ВІСМУТУ |порошок | ТОВ | Україна, | MCP HEK | Німеччина | реєстрація | - |UA/11406/01/01| |СУБЦИТРАТ |(субстанція) у | Науково- | м. Донецьк | GmbH | | на | | | |ПОРОШОК (ТДВ) |подвійних | виробнича | | | | 5 років | | | | |поліетиленових | фірма | | | | | | | | |пакетах для | "Сінбіас" | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+----------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+------------+------------+------------+--------------| 2. |МААЛОКС(R) |таблетки | ТОВ | Україна, | Санофі- | Італія | реєстрація | без |UA/1076/03/01 | | |жувальні N 20 | "Санофі- | м. Київ | Авентіс | | на | рецепта | | | |(10 х 2), N 40 | Авентіс | | С.п.А. | | 5 років | | | | |(10 х 4), N 80 | Україна" | | | | | | | | |(10 х 8) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+----------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+------------+------------+------------+--------------| 3. |ПАЛПРОСТЕС(R) |капсули м'які | ТАД Фарма | Німеччина | ТАД Фарма | Німеччина | реєстрація | без |UA/11359/01/01| | |по 320 мг N 30 | ГмбХ | | ГмбХ | | на | рецепта | | | |(15 х 2), N 60 | | | | | 5 років | | | | |(15 х 4) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 1.|АМОКСИКЛАВ(R)|порошок для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |перереєстрація у| за |UA/7064/02/02 | | |100 мл оральної| Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |зв'язку із | рецептом | | | |суспензії | д.д. | | Словенія, | |закінченням | | | | |(125 мг/ | | | підприємство | |терміну дії | | | | |31,25 мг | | | компанії Сандоз | |реєстраційного | | | | |в 5 мл) у | | | | |посвідчення; | | | | |флаконах N 1 | | | | |подача нового | | | | |(разом з | | | | |або оновленого | | | | |поршневою | | | | |сертифіката | | | | |піпеткою) | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки; зміни,| | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 2.|БАРОЛ-10 |капсули |Мега Лайфсайенсіз| Австралія |ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА | Індія |перереєстрація у| за |UA/4467/01/01 | | |кишковорозчинні| (Австралія) Пті | | Пвт. Лтд. | |зв'язку із | рецептом | | | |по | Лтд | | | |закінченням | | | | |10 мг N 14 | | | | |терміну дії | | | | |(14 х 1), | | | | |реєстраційного | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | |у стрипах | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 3.|БАРОЛ-20 |капсули |Мега Лайфсайенсіз| Австралія |ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА | Індія |перереєстрація у| за |UA/4467/01/02 | | |кишковорозчинні| (Австралія) Пті | | Пвт. Лтд. | |зв'язку із | рецептом | | | |по | Лтд | | | |закінченням | | | | |20 мг N 14 | | | | |терміну дії | | | | |(14 х 1), | | | | |реєстраційного | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | |у стрипах | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 4.|БЕТАМЕТАЗОН |крем, 0,64 мг/г| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4321/01/01 | | |по 15 г у тубах|"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(було - 2 роки; | | | | | | | | | |стало - 3 роки);| | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | |в процедурі | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | |змінено | | | | | | | | | |показники | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | |чистота", "Маса | | | | | | | | | |вмісту | | | | | | | | | |упаковки"; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 5.|ГРИПГО(R) |таблетки N 4, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у| без |UA/7630/01/01 | | |N 4 х 50, N 10,| ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |зв'язку із | рецепта | | | |N 10 х 10 | | | | |закінченням | | | | |у стрипах; | | | | |терміну дії | | | | |N 4, N 4 х 50, | | | | |реєстраційного | | | | |N 10, | | | | |посвідчення; | | | | |N 10 х 10 | | | | |зміна | | | | |у блістерах | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |(реєстрація | | | | | | | | | |додаткового) | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 6.|РАНІТИДИН |таблетки, |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/9934/01/01 | | |вкриті | | м. Суми | | м. Суми |зв'язку із | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |150 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | |(10 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | |N 100 (10 х 10)| | | | |посвідчення; | | | | |у стрипах | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 7.|СЕНОРМ |таблетки по |Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |перереєстрація у| за |UA/0733/02/01 | | |1,5 мг | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | |N 100 (10 х 10)| | | | |закінченням | | | | |у стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 8.|СЕНОРМ |таблетки по |Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |перереєстрація у| за |UA/0733/02/02 | | |5 мг | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | |N 100 (10 х 10)| | | | |закінченням | | | | |у стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 9.|ТАФЕН(R) |спрей назальний| Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |перереєстрація у| за |UA/7386/01/01 | |НАЗАЛЬ |дозований, | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |зв'язку із | рецептом | | | |суспензія, | д.д. | | Словенія, | |закінченням | | | | |50 мкг/доза по | | | підприємство | |терміну дії | | | | |10 мл | | | компанії Сандоз | |реєстраційного | | | | |(200 доз) у | | | | |посвідчення; | | | | |флаконах N 1 | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 10.|ФАРЕСТОН |таблетки по |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн,| Фінляндія |перереєстрація у| за |UA/4251/01/01 | | |20 мг | | |Фінляндія (завод | |зв'язку із | рецептом | | | |N 30 у флаконах| | | в Турку); | |закінченням | | | | | | | |Оріон Корпорейшн,| |терміну дії | | | | | | | |Фінляндія (завод | |реєстраційного | | | | | | | | в Еспоо) | |посвідчення; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | ---+-------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+----------+--------------| 11.|ФАРЕСТОН |таблетки по |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн,| Фінляндія |перереєстрація у| за |UA/4251/01/02 | | |60 мг | | |Фінляндія (завод | |зв'язку із | рецептом | | | |N 30 у флаконах| | | в Турку); | |закінченням | | | | | | | |Оріон Корпорейшн,| |терміну дії | | | | | | | |Фінляндія (завод | |реєстраційного | | | | | | | | в Еспоо) | |посвідчення; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних
матеріалів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 1.|АЗАКС |таблетки, вкриті| НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до| за |UA/5811/01/01 | | |оболонкою, по | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | |реєстраційних |рецептом| | | |500 мг N 1, N 3 |ТІДЖАРЕТ А.Ш.| |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | |"Твердість" із | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 2.|АНДРІОЛ ТК(ТМ) |капсули по 40 мг| Шерінг-Плау | Швейцарія |Каталан Франс | Франція/ |внесення змін до| за |UA/5727/01/01 | | |N 10 х 3, | Сентрал Іст | | Бейнхейм СА, | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| | | |N 10 х 6, | АГ | | Франція; | Нідерланди |матеріалів(*): | | | | |N 10 х 12 | | |Фарбіл Валтроп| |зміна графічного| | | | | | | | ГмбХ, | |зображення | | | | | | | | Німеччина; | |вторинної | | | | | | | | Н.В.Органон, | |упаковки (N 30) | | | | | | | | Нідерланди | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 3.|АНТИТУСИН |таблетки N 10 у | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8984/01/01 | | |контурних | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |безчарункових | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |упаковках | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 4.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | Глаксо Сміт |Великобританія| Сміт Кляйн |Великобританія|внесення змін до| за |UA/0987/01/02 | | |приготування |Кляйн Експорт| | Бічем | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | Лімітед | |Фармасьютикалс| |матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | |500 мг/ 100 мг у| | | | |додаткової | | | | |флаконах N 10 | | | | |упаковки з іншим| | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | |іншим різновидом| | | | | | | | | |закупорювальної | | | | | | | | | |пробки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 5.|БЕРЛІТІОН(R) |капсули м'які по| БЕРЛІН-ХЕМІ | Німеччина |виробництво in| Німеччина |внесення змін до| за |UA/6426/02/01 | |300 КАПСУЛИ |300 мг N 15, |АГ (МЕНАРІНІ | | bulk: | |реєстраційних |рецептом| | | |N 30 | ГРУП) | | Р.П.Шерер | |матеріалів(*): | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ,| |зміни в | | | | | | | | Німеччина; | |інструкції для | | | | | | | | кінцеве | |медичного | | | | | | | | пакування: | |застосування; | | | | | | | | Каталент | |зміна графічного| | | | | | | | Німеччина; | |оформлення | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ,| |упаковки, | | | | | | | | Німеччина; | |нанесення | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| |шрифту Брайля | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | |(для N 30) | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | контроль та | | | | | | | | | |випуск серії: | | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | новий дизайн | | | | | | | | | | вторинних | | | | | | | | | | упаковок | | | | | | | | | | виробника: | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ,| | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 6.|БЕРЛІТІОН(R) |концентрат для | БЕРЛІН-ХЕМІ | Німеччина | виробництво | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6426/01/01 | |300 ОД |розчину для |АГ (МЕНАРІНІ | |ампул in bulk:| |реєстраційних |рецептом| | | |інфузій, 300 ОД | ГРУП) | | Йєнагексал | |матеріалів(*): | | | | |(300 мг)/ | | | Фарма ГмбХ, | |зміни в | | | | |12 мл по 12 мл в| | | Німеччина; | |інструкції для | | | | |ампулах N 5, | | | кінцеве | |медичного | | | | |N 10, N 20 | | | пакування: | |застосування; | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| |зміна графічного| | | | | | | | (МЕНАРІНІ | |оформлення | | | | | | | | ГРУП), | |упаковки, | | | | | | | | Німеччина | |нанесення | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | | | | | | | |(для N 5) | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 7.|БЕРЛІТІОН(R) |капсули м'які по| БЕРЛІН-ХЕМІ | Німеччина |виробництво in| Німеччина |внесення змін до| за |UA/6426/02/02 | |600 КАПСУЛИ |600 мг N 15, |АГ (МЕНАРІНІ | | bulk: | |реєстраційних |рецептом| | | |N 30 | ГРУП) | | Р.П.Шерер | |матеріалів(*): | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ,| |зміни в | | | | | | | | Німеччина; | |інструкції для | | | | | | | | кінцеве | |медичного | | | | | | | | пакування: | |застосування; | | | | | | | | Каталент | |зміна графічного| | | | | | | | Німеччина | |оформлення | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ,| |упаковки, | | | | | | | | Німеччина; | |нанесення | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| |шрифту Брайля | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | |(для N 30) | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | контроль та | | | | | | | | | |випуск серії: | | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | новий дизайн | | | | | | | | | | вторинних | | | | | | | | | | упаковок | | | | | | | | | | виробника: | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ,| | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 8.|БЕРЛІТІОН(R) |концентрат для | БЕРЛІН-ХЕМІ | Німеччина | виробництво | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6426/01/02 | |600 ОД |розчину для |АГ (МЕНАРІНІ | | ампул (весь | |реєстраційних |рецептом| | | |інфузій, 600 ОД | ГРУП) | | цикл) або | |матеріалів(*): | | | | |(600 мг)/ | | | виробництво | |зміни в | | | | |24 мл по 24 мл в| | | "in bulk": | |інструкції для | | | | |ампулах N 5, | | | Хамельн | |медичного | | | | |N 10 | | |Фармасьютикалз| |застосування; | | | | | | | | ГмбХ, | |зміна графічного| | | | | | | | Німеччина; | |оформлення | | | | | | | | кінцеве | |упаковки, | | | | | | | | пакування та | |нанесення | | | | | | | | контроль | |шрифту Брайля | | | | | | | | серії/місце | |(для N 5) | | | | | | | | випробувань, | | | | | | | | | | виробник, | | | | | | | | | |відповідальний| | | | | | | | | | за випуск | | | | | | | | | | серії: | | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ| | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 9.|БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ |мазь по 20 г у | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8618/01/01 | | |банках, по 25 г | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |у тубах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 10.|БОРНА МАЗЬ 5% |мазь 5% по 25 г | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8718/01/01 | | |у банках або у | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |тубах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 11.|БРАВЕЛЬ |порошок | Феррінг | Німеччина |Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/6572/01/01 | | |ліофілізований |Арцнайміттель| | Німеччина; | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | |для приготування| ГмбХ | | Феррінг | |матеріалів(*): | | | | |розчину для | | | Інтернешнл | |зміна графічного| | | | |ін'єкцій по | | | Сентер СА, | |зображення | | | | |75 МО у флаконах| | | Швейцарія | |упаковки, | | | | |N 5 у комплекті | | | | |додання шрифту | | | | |з розчинником | | | | |Брайля (для | | | | |(розчин натрію | | | | |упаковки у | | | | |хлориду 0,9%) по| | | | |флаконах N 10) | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 5 або у | | | | | | | | | |флаконах N 10 в | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником в | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | |N 10 (5 х 2) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 12.|ВІЛОЗЕН |порошок | ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/5710/01/01 | | |ліофілізований | "Біофарма" | м. Київ | "Біофарма" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | |по | | | | |матерілаів(*): | | | | |0,02 г в ампулах| | | | |уточнення | | | | |N 10, у флаконах| | | | |терміну дії | | | | |N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | |змін (зміна | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника) | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 13.|ВІРЕАД |таблетки, вкриті| Гілеад | США | Гілеад | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/8274/01/01 | | |плівковою |Сайєнсиз Інк.| | Сайєнсиз | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Лімітед, | Канада |матеріалів(*): | | | | |300 мг N 30 у | | | Ірландія; | |зміна назви | | | | |флаконах | | |Нікомед ГмбХ, | |виробника; | | | | | | | | Німеччина; | |заміна | | | | | | | | Патеон Інк., | |виробника; | | | | | | | | Канада | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | |до 4-х років); | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | | | | | | | |(для Нікомед | | | | | | | | | |ГмбХ, | | | | | | | | | |Німеччина); | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |тексту | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | |оновленої SPC | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 14.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін до| за |UA/7794/01/01 | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по | | | | |зміна графічного| | | | |200 мг у | | | | |зображення | | | | |флаконах N 1 | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 15.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін до| за |UA/7794/01/02 | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по 1 г у| | | | |зміна графічного| | | | |флаконах N 1 | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 16.|ГЕМЦИТЕРА |ліофілізат для | Лабораторія | Аргентина | Лабораторія | Аргентина |внесення змін до| за |UA/10387/01/02| | |приготування |Тютор С.А.С. | |Тютор С.А.С.І.| |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | І.Ф.І.А. | | Ф.І.А., | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по | | | вироблено | |зміна графічного| | | | |1000 мг у | | | Лабораторія | |зображення | | | | |флаконах N 1 | | | ІМА С.А.І.С. | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 17.|ГЕМЦИТЕРА |ліофілізат для | Лабораторія | Аргентина | Лабораторія | Аргентина |внесення змін до| за |UA/10387/01/01| | |приготування |Тютор С.А.С. | |Тютор С.А.С.І.| |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | І.Ф.І.А. | | Ф.І.А., | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по | | | вироблено | |зміна графічного| | | | |200 мг у | | | Лабораторія | |зображення | | | | |флаконах N 1 | | | ІМА С.А.І.С. | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 18.|ГРИПГО(R) |таблетки in bulk| КУСУМ | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |внесення змін до| - |UA/11407/01/01| | |N 4 х 1000, |ХЕЛТХКЕР ПВТ.| | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | | | | |N 10 х 700 у | ЛТД. | | | |матеріалів: | | | | |блістерах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 19.|ГУБКА |суха речовина по| ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/5711/01/01 | |ГЕМОСТАТИЧНА(R)|0,8 г у пляшках | "Біофарма" | м. Київ | "Біофарма" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матерілаів(*): | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | |змін (зміна | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника) | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 20.|ДІОКОР СОЛО 160|таблетки, вкриті| ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |внесення змін до| за |UA/11341/01/01| | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |160 мг N 10, | | | | |уточнення | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |лікарської форми| | | | |блістерах | | | | |в процесі | | | | | | | | | |реєстрації | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 21.|ДІОКОР СОЛО 160|таблетки, вкриті| ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |внесення змін до| - |UA/11342/01/01| | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |160 мг in bulk | | | | |уточнення | | | | |по 7 кг у | | | | |лікарської форми| | | | |пакетах | | | | |в процесі | | | | |поліетиленових | | | | |реєстрації | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 22.|ДІОКОР СОЛО 80 |таблетки, вкриті| ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |внесення змін до| за |UA/11341/01/02| | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |по 80 мг N 10, | | | | |уточнення | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |лікарської форми| | | | |блістерах | | | | |в процесі | | | | | | | | | |реєстрації | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 23.|ДІОКОР СОЛО 80 |таблетки, вкриті| ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |внесення змін до| - |UA/11342/01/02| | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |80 мг in bulk по| | | | |уточнення | | | | |6 кг у пакетах | | | | |лікарської форми| | | | |поліетиленових | | | | |в процесі | | | | | | | | | |реєстрації | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 24.|ДОРІБАКС |порошок для | ТОВ | Росія |Шіоногі енд Ко| Японія/ |внесення змін до| за |UA/9213/01/01 | | |приготування | "Джонсон & | | Лтд, Японія; | Бельгія |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | Джонсон" | | Янссен | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по | | | Фармацевтика | |зміна заявника; | | | | |500 мг у | | |Н.В., Бельгія | |уточнення коду | | | | |флаконах | | | | |АТС; зміни в | | | | |N 1, N 10 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 25.|ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н|розчин для |ТОВ "Санофі- | Україна |АТ "Галичфарм"| Україна |внесення змін до| за |UA/8626/01/01 | | |внутрішньовенних| Авентіс | | | |реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій, | Україна" | | | |матеріалів(*): | | | | |250 мг/ 5 мл по | | | | |зміна графічного| | | | |5 мл в ампулах | | | | |зображення | | | | |N 5 | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 26.|ЕСТІВА 200 |капсули по |Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія |внесення змін до| - |UA/3893/01/01 | | |200 мг in bulk | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | |N 1000 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | |зміни до р. | | | | | | | | | |"Склад", | | | | | | | | | |"Опис", | | | | | | | | | |"Середня маса | | | | | | | | | |капсули", | | | | | | | | | |"Середня маса | | | | | | | | | |вмісту капсули",| | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |вмісту капсули"/| | | | | | | | | |вилучено - | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років)/ | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 27.|ЕСТІВА 200 |капсули по |Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія |внесення змін до| за |UA/1590/01/01 | | |200 мг N 90 | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | |зміни до р. | | | | | | | | | |"Склад", | | | | | | | | | |"Опис", | | | | | | | | | |"Середня маса | | | | | | | | | |капсули", | | | | | | | | | |"Середня маса | | | | | | | | | |вмісту капсули",| | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |вмісту капсули"/| | | | | | | | | |вилучено - | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років)/ | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 28.|ЕФЕДРИНУ |порошок | Державне | Україна, |Embio Limited | Індія |внесення змін до| - |UA/5106/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | хіміко- | м. Одеса | | |реєстраційних | | | | |пакетах |фармацевтичне| | | |матеріалів(*): | | | | |подвійних з |підприємство | | | |уточнення | | | | |плівки |"Інтер Хім-1"| | | |реєстраційної | | | | |поліетиленової | НАН України | | | |процедури - | | | | |для виробництва | | | | |зміна назви | | | | |нестерильних | | | | |виробника з | | | | |лікарських форм | | | | |уточненням | | | | | | | | | |юридичної адреси| | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 29.|ЗОДАК(R) |краплі оральні, |ТОВ "Зентіва"| Чеська |ТОВ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до| без |UA/4070/01/01 | | |10 мг/мл по | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецепта | | | |20 мл у флаконах| | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна дизайну | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 30.|ЗОДАК(R) |сироп, 5 мг/ |ТОВ "Зентіва"| Чеська |ТОВ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до| без |UA/4070/02/01 | | |5 мл по 100 мл у| | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна дизайну | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 31.|ІНСТІЛЛАГЕЛЬ |гель по 6 мл | Фарко-Фарма | Німеччина | Альмед ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/9154/01/01 | | |або по | ГмбХ | | Німеччина; | Латвія |реєстраційних |рецептом| | | |11 мл у шприцах | | | Елвім Лтд., | |матеріалів(*): | | | | |N 10 | | | Латвія | |зміна коду АТС; | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 32.|КАЛАНХОЕ СІК |сік для | ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/5574/01/01 | | |зовнішнього | "Біофарма" | м. Київ | "Біофарма" | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | |застосування по | | | | |матерілаів(*): | | | | |10 мл або по | | | | |уточнення | | | | |20 мл у флаконах| | | | |терміну дії | | | | |N 1, N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | |змін (зміна | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника) | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 33.|КАПТОПРИЛ |таблетки по | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/8912/01/01 | | |0,025 г | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецептом| | | |N 10 х 2 | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |у блістерах | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 34.|КОЛДРЕКС(R) |порошок для | Глаксо Сміт |Великобританія| Сміт Кляйн | Іспанія |внесення змін до| без |UA/9408/01/01 | |ЮНІОР ХОТРЕМ |орального | Клайн | | Бічем СА | |реєстраційних |рецепта | | | |розчину у | Консьюмер | | | |матеріалів: | | | | |пакетиках N 10 | Хелскер | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 35.|КОЛПОСЕПТИН |таблетки | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до| за |UA/3481/01/01 | | |вагінальні | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |реєстраційних |рецептом| | | |N 18 (6 х 3) | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | |SPC; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 36.|КОЛПОТРОФІН |крем вагінальний| Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до| за |UA/3481/02/01 | | |1% по 15 г у | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |реєстраційних |рецептом| | | |тубах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | |SPC | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 37.|КОЛПОТРОФІН |капсули | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до| за |UA/3481/03/01 | | |вагінальні м'які| ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | |SPC | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 38.|ЛІНІМЕНТ |лінімент по 20 г| ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8731/01/01 | |БАЛЬЗАМІЧНИЙ |в банках, по | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | |(ЗА О.В.ВИШНЕВ-|25 г в тубах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | |СЬКИМ) | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 39.|ЛІНКОЦИН |капсули по |Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія/ |внесення змін до| за |UA/10038/02/01| | |500 мг N 20 | | |Менюфекчуринг | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | | | |Бельгія Н.В., | |матеріалів: | | | | | | | | Бельгія; | |внесення змін до| | | | | | | |Пфайзер Італія| |реєстраційних | | | | | | | |С.р.л., Італія| |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |Пфайзер Італія | | | | | | | | | |С.р.л., Італія | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 40.|ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З|розчин для | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/0343/01/01 | |ГЛІЦЕРИНОМ |зовнішнього | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |застосування по | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |25 г у флаконах | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 41.|МІЛУКАНТ |таблетки, вкриті|ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нікомед | Польща/ |внесення змін до| за |UA/10397/02/01| | |плівковою | | |Фарма, Польща;| Палестина/ |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | |ВАТ Фармакере,| Мальта |матеріалів: | | | | |10 мг N 28 | | | Палестина; | |введення | | | | | | | |ТОВ АПЛ Свіфт | |додаткової | | | | | | | | Сервісез, | |ділянки | | | | | | | | Мальта | |виробництва; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 42.|МІЛУКАНТ |таблетки |ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нікомед | Польща/ |внесення змін до| за |UA/10397/01/01| | |жувальні по 4 мг| | |Фарма, Польща;| Палестина/ |реєстраційних |рецептом| | | |N 28 | | |ВАТ Фармакере,| Мальта |матеріалів: | | | | | | | | Палестина; | |введення | | | | | | | |ТОВ АПЛ Свіфт | |додаткової | | | | | | | | Сервісез, | |ділянки | | | | | | | | Мальта | |виробництва; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 43.|МІЛУКАНТ |таблетки |ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нікомед | Польща/ |внесення змін до| за |UA/10397/01/02| | |жувальні по | | |Фарма, Польща;| Палестина/ |реєстраційних |рецептом| | | |5 мг N 28 | | |ВАТ Фармакере,| Мальта |матеріалів: | | | | | | | | Палестина; | |введення | | | | | | | |ТОВ АПЛ Свіфт | |додаткової | | | | | | | | Сервісез, | |ділянки | | | | | | | | Мальта | |виробництва; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 44.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |настойка по | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8483/01/01 | |НАСТОЙКА |25 мл | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах- | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |крапельницях, | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | |флаконах | | | Україна, | | | | | | |скляних або | | |м. Тернопіль; | | | | | | |полімерних | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 45.|М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ|таблетки по | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8920/01/01 | | |0,0025 г N 10 у | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |контурних | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |безчарункових | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | |упаковках | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 46.|НОРМАГУТ |капсули N 30 | Мега | Австралія |Ардейфарм ГмбХ| Німеччина |внесення змін до| без |UA/9221/01/01 | | | |Лайфсайенсіз | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | (Австралія) | | | |матеріалів(*): | | | | | | Пті Лтд. | | | |уточнення у | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | |контролю; зміна | | | | | | | | | |у р. "Упаковка" | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 47.|ПАНКРЕАТИН |таблетки, вкриті| ВАТ | Україна, |ВАТ "Вітаміни"| Україна, |внесення змін до| без |UA/0337/01/02 | | |оболонкою, | "Вітаміни" | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецепта | | | |кишковорозчинні | |обл., м. Умань| | обл., |матеріалів(*): | | | | |N 10 х 2, | | | | м. Умань |зміна складу | | | | |N 10 х 6 у | | | | |лікарського | | | | |блістерах | | | | |засобу | | | | | | | | | |(допоміжних | | | | | | | | | |речовин), та як | | | | | | | | | |наслідок зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту: опис, | | | | | | | | | |середня маса та | | | | | | | | | |розширення меж | | | | | | | | | |температури | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 48.|ПАНКРЕАТИН |таблетки, вкриті| ВАТ | Україна, |ВАТ "Вітаміни"| Україна, |внесення змін до| без |UA/0337/01/03 | | |оболонкою, | "Вітаміни" | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецепта | | | |кишковорозчинні | |обл., м. Умань| | обл., |матеріалів(*): | | | | |по 0,25 г N 10, | | | | м. Умань |зміна складу | | | | |N 10 х 6 у | | | | |лікарського | | | | |блістерах | | | | |засобу | | | | | | | | | |(допоміжних | | | | | | | | | |речовин), та як | | | | | | | | | |наслідок зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту: | | | | | | | | | |середня маса та | | | | | | | | | |розширення меж | | | | | | | | | |температури | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 49.|ПЕРТУСИН |сироп по 50 г | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8883/01/01 | | |або по 100 г у | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |флаконах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 50.|ПРО-СИМБІОФЛОР |краплі оральні, | Симбіо Фарм | Німеччина | Симбіо Фарм | Німеччина |внесення змін до| без |UA/3035/01/01 | | |суспензія | ГмбХ | | ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | | | |по 50 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | |у флаконах- | | | | |зміна графічного| | | | |крапельницях | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 51.|РАЗОЛ-20 |ліофілізований | Ротек ЛТД |Великобританія| Байодженікс | Індія |внесення змін до| за |UA/9788/01/01 | | |порошок для | | | (Індія) | |реєстраційних |рецептом| | | |приготування | | | Лімітед, | |матеріалів: | | | | |розчину для | | | Індія; | |введення | | | | |ін'єкцій по | | | Браун | |додаткового | | | | |20 мг у флаконах| | | Лабораторіес | |виробника, як | | | | |N 1, N 10 | | | Лімітед, | |наслідок - | | | | | | | | Індія; | |реєстрація | | | | | | | | Белко Фарма, | |додаткової | | | | | | | | Індія | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 52.|РАЗОЛ-20 |ліофілізований | Ротек ЛТД |Великобританія| Байодженікс | Індія |внесення змін до| - |UA/10736/01/01| | |порошок для | | | (Індія) | |реєстраційних | | | | |приготування | | | Лімітед, | |матеріалів: | | | | |розчину для | | | Індія; | |введення | | | | |ін'єкцій по | | | Браун | |додаткового | | | | |20 мг in bulk у | | | Лабораторіес | |виробника, як | | | | |флаконах N 50, | | | Лімітед, | |наслідок - | | | | |N 100 | | | Індія; | |реєстрація | | | | | | | | Белко Фарма, | |додаткової | | | | | | | | Індія | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 53.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті| ТОВ "КУСУМ | Україна, | ТОВ "КУСУМ | Україна, |внесення змін до| - |UA/11409/01/01| | |оболонкою, по | ФАРМ" | м. Суми | ФАРМ" | м. Суми |реєстраційних | | | | |150 мг | | | | |матеріалів: | | | | |in bulk | | | | |реєстрація | | | | |N 10 х 700 у | | | | |додаткової | | | | |стрипах | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 54.|САЛІЦИЛОВА |розчин для | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8493/01/01 | |КИСЛОТА |зовнішнього | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |застосування, | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |спиртовий 1% по | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | |40 мл у флаконах| | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 55.|САЛІЦИЛОВО- |паста по 25 г у | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8495/01/01 | |ЦИНКОВА ПАСТА |банках, по 25 г | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |у тубах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 56.|СЕПТОЛЕТЕ(R) |пастилки N 30, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до| без |UA/8560/01/01 | |ПЛЮС |N 18 | Ново место | | Ново место | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 57.|СКИПИДАРНА МАЗЬ|мазь по 20 г у | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8606/01/01 | | |банках, по 25 г | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |у тубах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 58.|СУЛЬФАЦИЛ- |краплі очні 30% | ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/5006/01/01 | |НАТРІЮ |по | "Біофарма" | м. Київ | "Біофарма" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | |5 мл або по | | | | |матерілаів(*): | | | | |10 мл у флаконах| | | | |уточнення | | | | |N 1, N 5 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | |змін (зміна | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника) | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 59.|СУХА МІКСТУРА |порошок по | ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/8738/01/01 | |ВІД КАШЛЮ ДЛЯ |19,55 г | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | |ДІТЕЙ |у флаконах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | |м. Тернопіль; | | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 60.|ТАВІПЕК |капсули м'які, | Фармацеутіше| Австрія | Фармацеутіше | Австрія |внесення змін до| без |UA/5604/01/01 | | |кишковорозчинні | фабрік | | фабрік | |реєстраційних |рецепта | | | |по 0,15 г |Монтавіт ГмбХ| |Монтавіт ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | |лікаоського | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | |речовини), як | | | | | | | | | |наслідок - зміни| | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |(р. "Спосіб | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | |дози"); зміна | | | | | | | | | |середньої ваги | | | | | | | | | |капсули | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 61.|ТАФЛОТАН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія |внесення змін до| за |UA/10158/01/01| | |15 мгк/мл | | | | |реєстраційних |рецептом| | | |по 2,5 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 62.|ТРУВАДА |таблетки, вкриті| Гілеад | США | Гілеад | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/8375/01/01 | | |плівковою |Сайєнсиз Інк.| | Сайєнсиз | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, N 30 | | | Лімітед, | Канада |матеріалів(*): | | | | |у флаконах | | | Ірландія; | |зміна назви | | | | | | | |Нікомед ГмбХ, | |виробника; | | | | | | | | Німеччина; | |заміна | | | | | | | | Патеон Інк., | |виробника; | | | | | | | | Канада | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | |до 4-х років); | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | | | | | | | |(для Нікомед | | | | | | | | | |ГмбХ, | | | | | | | | | |Німеччина); | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |тексту | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | |оновленої SPC | | | ---+---------------+----------------+-------------+--------------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| 63.|ЦИНКОВА МАЗЬ |мазь 10% по 20 г| ТОВ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/0406/01/01 | | |у банках, у | "Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернопільська| м. Тернопіль |реєстраційних |рецепта | | | |тубах | | |фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | | | | | фабрика", | |зміна заявника | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль;| | | | | | | | | | ТОВ | | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
