МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.02.2009 N 119
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
09.02.2009 N 723/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|6-МЕТИЛУРАЦИЛ |порошок | Новахім | Велико- | PharmaZell | Індія | реєстрація | - |UA/9401/01/01 | | | |(субстанція) у | Індастріз | британія |Private Limited| | на 5 років | | | | | |подвійних пакетах | Лімітед | (ЮК) | | | | | | | | |із плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|АМБРОСАН(R) |краплі оральні, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | реєстрація | без |UA/8271/02/01 | | | |розчин, 7,5 мг/мл | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка| на 5 років | рецепта| | | | |по 50 мл або по | | | | | | | | | | |100 мл у флаконах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|ГЛОДУ ПЛОДІВ |порошок |МПІ фарма Б.В. |Нідерланди|Finzelberg GmbH| Німеччина| реєстрація | - |UA/9403/01/01 | | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | | | & Co. KG | | на 5 років | | | | |(50% НАТИВНОГО)|пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |подвійних для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|ДАКТОЛ |порошок | ОллМед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія | реєстрація | за |UA/9404/01/01 | | | |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| | ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 0,5 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ДАКТОЛ |порошок | ОллМед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія | реєстрація | - |UA/9405/01/01 | | | |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| | ЛІМІТЕД | | на 5 років | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 0,5 мг | | | | | | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ДОЦЕТАКТІН |концентрат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | реєстрація | за |UA/9406/01/01 | | | |приготування | | | СРЛ | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |інфузій, 40 мг/мл | | | | | | | | | | |по 0,5 мл (20 мг) | | | | | | | | | | |або по 2 мл (80 мг)| | | | | | | | | | |у флаконах N 1 в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1,5 мл або по 6 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|КАЛІЮ ХЛОРИДУ |розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | реєстрація | за |UA/9407/01/01 | | |РОЗЧИН 4% |4% по 20 мл у | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |флаконах; по 50 мл | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|КАМЕФЛЮ |спрей по 20 мл у | ТОВ |Республіка| ТОВ |Республіка| реєстрація | без |UA/9312/01/01 | | | |флаконах N 1 |"Ескулап-Фарм" | Молдова | "Флумед-Фарм" | Молдова | на 5 років | рецепта| | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|КОЛДРЕКС(R) |порошок для |ГлаксоСмітКлайн| Велико- |СмітКляйн Бічем| Іспанія | реєстрація | без |UA/9408/01/01 | | |ЮНІОР ХОТРЕМ |орального розчину у| Консьюмер | британія | СА | | на 5 років | рецепта| | | | |пакетиках N 10 | Хелскер | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|ЛІВОЛАКТ |капсули по 200 мг | ТОВ "НВП | Україна, | ТОВ "НВП | Україна, | реєстрація | без |UA/9410/01/01 | | | |N 30 | "Аріанда" | м. Одеса | "Аріанда" | м. Одеса | на 5 років | рецепта| | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 10 мг | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/9411/01/01 | | |ГРІНДЕКС |N 28 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 20 мг | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/9411/01/02 | | |ГРІНДЕКС |N 28 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|НАТРІЮ |порошок | Джубілант | Індія | Jubilant | Індія | реєстрація | - |UA/9413/01/01 | | |ПАНТОПРАЗОЛ |(субстанція) у | Органозис Лтд | | Organosys Ltd | | на 5 років | | | | | |пакетах подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ФЛУДАРАБІН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | реєстрація | за |UA/9416/01/01 | | |"ЕБЕВЕ" |розчину для |Гес.м.б.Х. Нфг.| |Гес.м.б.Х. Нфг.| | на 5 років |рецептом| | | | |інфузій, 25 мл/мл | КГ | | КГ | | | | | | | |по 2 мл (50 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|ЦЕРЕПРО |капсули по 400 мг |ВАТ "Верофарм" |Російська |ВАТ "Верофарм" | Російська| реєстрація | за |UA/9348/01/01 | | | |N 14 | |Федерація | | Федерація| на 5 років |рецептом| | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|ЮНІГАММА(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація | без |UA/9417/01/01 | | | |оболонкою, N 15, | | | | | на 5 років | рецепта| | | | |N 30, N 60 | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АКТИФЕРИН |капсули N 20 |ратіофарм ГмбХ|Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/9254/03/01| | | | | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | | умов та терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 5-ти до| | | | | | | | | | |2-х років); зміна| | | | | | | | | | | протеїн | | | | | | | | | | | гідролізату | | | | | | | | | | | тваринного | | | | | | | | | | | походження | | | | | | | | | | | L-серину на | | | | | | | | | | | ферментативний; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | |(дизайну); зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АПО-ЗОПІКЛОН |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | - | UA/0744/01/01| | | |плівковою | | | | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по 5 мг | | | | | закінченням | | | | | |in bulk по 15 кг у | | | | | терміну дії | | | | | |контейнерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АПО-ЗОПІКЛОН |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | - | UA/0744/01/02| | | |плівковою | | | | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 7,5 мг in bulk | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | |у контейнерах, | | | | | посвідчення; | | | | | |по 12 кг | | | | | уточнення | | | | | |у контейнерах | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АПО-КЕТОКОНАЗОЛ|таблетки по 200 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | - | UA/0745/01/01| | | |in bulk по 15 кг у | | | | | зв'язку із | | | | | |контейнерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|БІОАНТИСЕПТ |рідина для | ДП "Дубо- | Україна, | ДП "Дубо- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/9402/01/01| | | |зовнішнього | в'язівський | Сумська | в'язівський | Сумська | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування | спиртовий | обл., | спиртовий | обл., | закінченням | | | | | |по 100 мл у або | завод" | Конотоп- | завод" | Конотоп- | терміну дії | | | | | |по 2000 мл | | ський | | ський | реєстраційного | | | | | |у флаконах, | | район, | | район, | посвідчення | | | | | |по 5000 мл | |смт. Дубо-| |смт. Дубо- | | | | | | |у каністрах, по | | в'язівка | | в'язівка | | | | | | |200 л у бочках | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|БУСЕРИН |спрей назальний, | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/1332/01/01| | | |дозований, |"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |150 мкг/дозу | | | | | закінченням | | | | | |по 17,5 мл (35 мг) | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|БУСЕРИН ДЕПО |порошок | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/1278/01/01| | | |ліофілізований для |"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |суспензії | | | | | терміну дії | | | | | |пролонгованої дії | | | | | реєстраційного | | | | | |для ін'єкцій по | | | | | посвідчення; | | | | | |3,75 мг у флаконах | | | | | зміна матеріалу | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | упаковки; зміна | | | | | |розчинником по 2 мл| | | | | процедури | | | | | |в ампулах N 1, | | | | | випробувань | | | | | |шприцом, 2 голками | | | | | готового | | | | | |та 2 спиртовими | | | | | лікарського | | | | | |тампонами | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | | додаткових | | | | | | | | | | | комплектуючих | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ДОСТИНЕКС |таблетки по 0,5 мг | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія | Італія |перереєстрація у | за | UA/5194/01/01| | | |N 8 | | | С.р.л. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ІНФЛАМАФЕРТИН |розчин для ін'єкцій| ТОВ "НІР" | Україна, | ТОВ "НІР" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0611/01/01| | | |по 2 мл в ампулах | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | |додаткового типу | | | | | | | | | | | ампул; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |10.|КІДДІ ФАРМАТОН |сироп по 100 мл або| Берінгер |Німеччина | Фарматон СА | Швейцарія |перереєстрація у | без | UA/0582/01/01| | |СИРОП |по 200 мл у | Інгельхайм | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |флаконах N 1 у | Інтернешнл | | | | закінченням | | | | | |комплекті з мірним | ГмбХ | | | | терміну дії | | | | | |ковпачком | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | додання мірного | | | | | | | | | | | ковпачка; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |маркуванні; зміна| | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ОКТРЕСТАТИН |розчин для | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/9414/01/01| | | |ін'єкцій, 0,1 мг/мл|"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | | |N 5, N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна форми | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ОКТРЕСТАТИН |розчин для | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/9414/01/02| | | |ін'єкцій, |"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |0,05 мг/мл по 1 мл | | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 5, N 10| | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна форми | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |13.|РЕНІТЕК(R) |таблетки по 5 мг | Мерк Шарп і |Швейцарія | Мерк Шарп і |Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/0525/01/03| | | |N 14, N 28 у |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |блістерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |14.|РЕНІТЕК(R) |таблетки по 10 мг | Мерк Шарп і |Швейцарія | Мерк Шарп і |Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/0525/01/02| | | |N 14, N 28 у |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |блістерах, N 100 | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |15.|РЕНІТЕК(R) |таблетки по 20 мг | Мерк Шарп і |Швейцарія | Мерк Шарп і |Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/0525/01/01| | | |N 14, N 28 |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |у блістерах, N 100 | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |16.|СЕРРАТА(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у | за | UA/7966/01/01| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | зв'язку із |рецептом| | | | |кишковорозчинні | | | | | закінченням | | | | | |по 10 мг N 10, | | | | | терміну дії | | | | | |N 10 х 10, N 10 х 3| | | | | реєстраційного | | | | | |у стрипах, N 30 | | | | | посвідчення | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ТІЄНАМ(R) |порошок для | Мерк Шарп і |Швейцарія | Мерк Шарп і |Нідерланди/|перереєстрація у | за | UA/0524/01/01| | | |приготування |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В., | Франція | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | Нідерланди; | | закінченням | | | | | |внутрішньовенних | | | Мерк Шарп і | | терміну дії | | | | | |інфузій у флаконах | | | Доум, Франція | | реєстраційного | | | | | |N 5, N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АКТИФЕРИН |капсули N 20 | ратіофарм | Німеччина| Меркле ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/0681/03/01 | | | | |Інтернешнл ГмбХ| | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АЛКЕРАН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |Кардінал Хелс, | США/ |внесення змін до | за |UA/4713/02/01 | | | |приготування | Експорт Лтд | британія | США; | Італія | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | |ГлаксоСмітКляйн| |матеріалів: зміна| | | | | |ін'єкцій по 50 мг у| | | Мануфактуринг | |дизайну упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | |С.п.А., Італія;| | | | | | | |у комплекті | | |ГлаксоСмітКляйн| | | | | | | |з розчинником | | |С.п.А., Італія | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АНТИМІГРЕН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,|внесення змін до | за |UA/3947/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 50 мг|"Фармацевтична | м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| реєстраційних |рецептом| | | | |N 1, N 3, N 6 у | компанія | | компанія | | матеріалів*: | | | | | |контурних | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | зміна умов | | | | | |чарункових | | | | |зберігання; зміна| | | | | |упаковках | | | | | терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АНТИМІГРЕН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,|внесення змін до | за |UA/3947/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, |"Фармацевтична | м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мг N 1, N 3,| компанія | | компанія | | матеріалів*: | | | | | |N 6 у контурних | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | зміна умов | | | | | |чарункових | | | | |зберігання; зміна| | | | | |упаковках | | | | | терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АСПАРКАМ |розчин для ін'єкцій|АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/1309/01/01 | | | |по 5 мл або 10 мл | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |в ампулах N 10; | | | | | матеріалів: | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | | реєстрація | | | | | |N 5 х 2 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки по 5 мл | | | | | | | | | | | N 5 х 2 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|АЦЕТИЛСАЛІЦИЛО-|таблетки по 0,5 г |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм",| Україна |внесення змін до | без |UA/7529/01/01 | | |ВА КИСЛОТА |N 10 у стрипах, | | | Україна; | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, N 10 х 2 | | | ВАТ "Київмед- | | матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | препарат", | |уточнення тексту | | | | | | | | | Україна | |у листку-вкладиші| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|БАР-ВІПС |порошок для |ТОВ "ВІПС-МЕД" | Російська|ТОВ "ВІПС-МЕД" | Російська|внесення змін до | за |UA/5220/01/01 | | | |приготування | | Федерація| | Федерація| реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |внутрішнього | | | | | процедури | | | | | |застосування | | | | | випробування | | | | | |по 240 г у пакетах | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення| | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | Янссен-Сілаг | Бельгія | Бен Веню | США |внесення змін до | за |UA/4405/01/01 | | | |ліофілізований для |Інтернешнл Н.В.| | Лабораториз | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | Інк. | |матеріалів: зміни| | | | | |розчину для | | | | |в інструкції для | | | | | |внутрішньовенного | | | | | медичного | | | | | |введення по 3,5 мг | | | | | застосування | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ГАСТРОМАКС |таблетки для | Мілі Хелскере | Велико- | Юнімакс | Індія |внесення змін до | без |UA/0604/01/01 | | | |жування N 10 | Лімітед | британія | Лабораторіес, | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Індія; Теміс | | матеріалів: | | | | | | | | | Медикаре | | уточнення назви | | | | | | | | |Лімітед, Індія | | препарату та | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |10.|ГАСТРОМАКС(R) |таблетки для | Мілі Хелскере | Велико- | Юнімакс | Індія |внесення змін до | без |UA/9320/01/01 | | | |жування N 10 | Лімітед | британія | Лабораторіес, | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Індія; Теміс | | матеріалів: | | | | | | | | | Медикаре | | уточнення | | | | | | | | |Лімітед, Індія | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ГРАНОЦИТ(R) 34 |порошок | Шугаї-Санофі | Франція | "Авентіс | Франція/ |внесення змін до | за |UA/5627/01/01 | | | |ліофілізований для | Авентіс | | Інтер- | Японія | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | континентал", | |матеріалів: зміна| | | | | |розчину для | | | Франція за | |методів контролю | | | | | |ін'єкцій | | | ліцензією | | готового | | | | | |по 33,6 млн. МО | | | "Шугаї | | лікарського | | | | | |(263 мкг) | | | Фармасьютікал | | засобу | | | | | |у флаконах N 5 | | | Ко. Лтд", | | | | | | | |у комплекті з | | | Японія | | | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ |гель для ясен | Дентінокс | Німеччина| Дентінокс | Німеччина|внесення змін до | без |UA/8625/01/01 | | |Н |по 10 г у тубах | Гесельшафт | | Гесельшафт | | реєстраційних |рецепта | | | | | | фармасьютіше | | фармасьютіше | | матеріалів*: | | | | | | |препарати Ленк | |препарати Ленк | |зміна графічного | | | | | | | та Шуппан | | та Шуппан | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ДІАБЕТОН(R) |таблетки з | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/2158/02/02 | | |MR 60 мг |модифікованим | Серв'є | | Серв'є | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | | |вивільненням | | | Індастрі, | | матеріалів*: | | | | | |по 60 мг N 30 | | | Франція або | | зміна упаковки; | | | | | |(15 х 2) | | | Серв'є | | уточнення назви | | | | | | | | | (Ірландія) | | лікарського | | | | | | | | |Індастріс Лтд, | | засобу на | | | | | | | | | Ірландія | | упаковці; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |14.|ІНГАЛІПТ- |спрей для інгаляцій| ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,|внесення змін до | без |UA/3937/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |по 30 мл у балонах |"Фармацевтична | м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| реєстраційних |рецепта | | | | |N 1 | компанія | | компанія | | матеріалів*: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності | | | | | | | | | | |(з 1-ого до 1,5 | | | | | | | | | | |року) з терміном | | | | | | | | | | |введення змін з | | | | | | | | | | | 01.06.2009 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |15.|КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4727/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 мг/мл| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл або | | | | | матеріалів: | | | | | |по 10 мл в ампулах | | | | | реєстрація | | | | | |N 10 у коробках; | | | | | додаткової | | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |упаковки по 5 мл | | | | | |у пачках | | | | | N 10 (5 х 2) у | | | | | | | | | | | пачках | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |16.|КОКАРБОКСИЛАЗИ |ліофілізат для | ВАТ | Російська| ВАТ | Російська|внесення змін до | за |UA/5921/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |розчину для | "Фармстандарт-| Федерація| "Фармстандарт-| Федерація| реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по 0,05 г | УфаВІТА" | | УфаВІТА" | |матеріалів: зміни| | | | | |в ампулах N 5 у | | | | | у специфікаціях | | | | | |комплекті з | | | | | допоміжної | | | | | |розчинником по 2 мл| | | | | речовини з | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | уточненням р. | | | | | | | | | | | "Склад" в АНД | | | | | | | | | | | (розчинник) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ЛАЗОРИН(R) |спрей назальний, | Берінгер | Німеччина| Істітуто де | Італія |внесення змін до | без |UA/3590/01/01 | | | |1,18 мг/мл по 10 мл| Інгельхайм | | Анжелі С.р.л. | | реєстраційних |рецепта | | | | |у балончику з |Інтернешнл ГмбХ| | | | матеріалів*: | | | | | |дозуючим клапаном | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ЛАЗОЛНАЗАЛ(R) | | | | | | | | | | | ПЛЮС); зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |18.|ЛАМІВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо Фарма| Індія |Ауробіндо Фарма| Індія |внесення змін до | за |UA/4964/01/01 | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 150 мг N 60 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |19.|ЛІРИКА |капсули по 50 мг | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3753/01/01 | | | |N 14 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |20.|ЛІРИКА |капсули по 150 мг | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3753/01/02 | | | |N 14 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ЛІРИКА |капсули по 300 мг | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3753/01/03 | | | |N 14 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |22.|ЛІРИКА |капсули по 75 мг | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3753/01/04 | | | |N 14 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |23.|ЛОРАКСОН |порошок для розчину| Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до | за |UA/8584/01/02 | | | |для ін'єкцій по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |1000 мг у флаконах | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |N 12 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |24.|ЛОРАКСОН |порошок для розчину| Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до | за |UA/8584/01/01 | | | |для ін'єкцій по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг у флаконах | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |N 12 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |25.|МЕМА |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ| Ісландія | Комбіно Фарма | Мальта/ |внесення змін до | за |UA/7816/01/01 | | | |плівковою | | | Лімітед, | Іспанія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 10 мг| | |Мальта; Сінтон | |матеріалів: зміни| | | | | |N 30 | | |Іспанія С.Ел., | |в інструкції для | | | | | | | | | Іспанія | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |26.|МЕТРОГІЛ |розчин для інфузій,| Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | за |П.01.99/00199 | | | |5 мг/мл по 100 мл у| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 1 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів: | | | | | | | (відділення | | (відділення | | реєстрація | | | | | | | фірми | | фірми | | додаткової | | | | | | |Дж. Б. Кемікалз| |Дж. Б. Кемікалз| | упаковки зі | | | | | | | енд | | енд | | старим дизайном | | | | | | | Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз| | та назвою | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |27.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/3332/01/01 | | | |0,05%, по 10 мл у | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах скляних | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | | ділянки | | || | | | | | | | виробництва та | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |28.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/3332/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах скляних | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва та | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |29.|НІФУРОКСАЗИД |суспензія для | Гродзиський | Польща | Гродзиський | Польща/ |внесення змін до | за |UA/9060/02/01 | | |РІХТЕР |перорального |фармацевтичний | |фармацевтичний | Румунія | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | | матеріалів: | | | | | |по 90 мл | Сп. з о.о. | | Сп. з о.о., | | введення | | | | | |(220 мг/5 мл) | | |Польща; Гедеон | | додаткового | | | | | |у флаконах N 1 | | |Ріхтер Румунія | | виробника | | | | | | | | | АТ, Румунія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |30.|ОКСИТОЦИН-ФАРСІ|розчин для | Каспіан Тамін | Іран | Каспіан Тамін | Іран |внесення змін до | за |UA/7956/01/02 | | | |ін'єкцій, 10 ОД/мл | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |31.|ОКСИТОЦИН-ФАРСІ|розчин для | Каспіан Тамін | Іран | Каспіан Тамін | Іран |внесення змін до | за |UA/7956/01/01 | | | |ін'єкцій, 5 ОД/мл | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |32.|ОКСІГАН |таблетки, вкриті |ТОВ "Оксіфарм" | Україна, | Шрекьюр | Індія |внесення змін до | за |UA/6795/01/01 | | | |плівковою | | м. Київ |Фармасьютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 4 | | | Пвт. Лтд. | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |33.|ПЕНТАСА |таблетки | Феррінг | Швейцарія| Феррінг А/С, | Данія/ |внесення змін до | за |UA/4990/02/01 | | | |пролонгованної дії | Інтернешнл | | Данія; Фарбіл |Німеччина/| реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мг N 50, | Сентер СА | | Фарма ГмбХ, |Швейцарія |матеріалів: зміна| | | | | |N 100 | | | Німеччина; | | дозування при | | | | | | | | | Феррінг | |прийомі препарату| | | | | | | | | Інтернешнл | | | | | | | | | | | Сентер СА, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |34.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/0901/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг/мл по 5 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 х 1 | | | | | реєстрація | | | | | |у коробці, N 5 х 2 | | | | | додаткової | | | | | |у пачці | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | N 5 х 2 у | | | | | | | | | | | блістерах | | | | | | | | | | | у пачці) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |35.|ПОЛІОКСИДОНІЙ |порошок | ТОВ "НПО | Російська| ТОВ "НПО | Російська|внесення змін до | за |UA/5334/01/01 | | | |ліофілізований для | "Петровакс | Федерація| "Петровакс | Федерація| реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | Фарм" | | Фарм" | |матеріалів: зміни| | | | | |розчину для | | | | | процедури | | | | | |ін'єкцій по 6 мг у | | | | | випробування | | | | | |флаконах N 5 | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |36.|РИБОКСИН |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4137/02/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл або | | | | | матеріалів: | | | | | |по 10 мл в ампулах | | | | | реєстрація | | | | | |N 5 х 2, N 10 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки по 5 мл | | | | | | | | | | | N 5 х 2 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |37.|САЛІЦИЛОВА |розчин для |ЗАТ "Фармнатур"| Україна |ЗАТ "Фармнатур"| Україна |внесення змін до | без |UA/8842/01/01 | | |КИСЛОТА |зовнішнього | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |спиртовий 1% | | | | | уточнення | | | | | |по 40 мл у флаконах| | | | | графічного | | | | | |скляних або | | | | | зображення | | | | | |полімерних | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |38.|СЕРЕВЕНТ(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4045/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Продакшн, | Польща | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований | | | Франція; | |матеріалів: зміни| | | | | |по 120 доз | | |ГлаксоСмітКляйн| |в інструкції для | | | | | |(25 мкг/дозу) | | |Фармасьютикалз | | медичного | | | | | |у балонах N 1 | | | С.А., Польща | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |39.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4827/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Продакшн, | Польща | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | Франція; | |матеріалів: зміни| | | | | |25 мкг/50 мкг/дозу | | |ГлаксоСмітКляйн| |в інструкції для | | | | | |по 120 доз | | |Фармасьютикалз | | медичного | | | | | |у балонах N 1 | | | С.А., Польща | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |40.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4827/01/02 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Продакшн, | Польща | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | Франція; | |матеріалів: зміни| | | | | |25 мкг/125 мкг/дозу| | |ГлаксоСмітКляйн| |в інструкції для | | | | | |по 120 доз | | |Фармасьютикалз | | медичного | | | | | |у балонах N 1 | | | С.А., Польща | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |41.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4827/01/03 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Продакшн, | Польща | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | Франція; | |матеріалів: зміни| | | | | |25 мкг/250 мкг/дозу| | |ГлаксоСмітКляйн| |в інструкції для | | | | | |по 120 доз | | |Фармасьютикалз | | медичного | | | | | |у балонах N 1 | | | С.А., Польща | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |42.|СОМАЗИНА(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/3198/02/01 | | | |перорального |Інтернасіональ,| |Інтернасіональ,| | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | С.А. | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |10 г/100 мл | | | | | реєстрація | | | | | |по 30 мл | | | | | додаткової | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |43.|СУЛЬФАДИМЕТОК- |таблетки по 500 мг | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до | за |UA/3362/01/01 | | |СИН |N 10 у контурних | виробничий | м. Київ | виробничий | | реєстраційних |рецептом| | | | |чарункових або | центр | | центр | | матеріалів: | | | | | |безчарункових | "Борщагівський| | "Борщагівський| | реєстрація | | | | | |упаковках | хіміко- | | хіміко- | | додаткової | | | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | упаковки; | | | | | | | завод" | | завод", | | вилучення р. | | | | | | | | | Україна; | | "Маркування" | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм"| | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |44.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для ін'єкцій|АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/0693/02/01 | | | |по 5 мл або | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл в ампулах | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 10, N 5 х 2 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |45.|УРОТОЛ |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за |UA/6706/01/01 | | | |оболонкою, по 1 мг | |Республіка| |Республіка| реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 х 2, N 14 х 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |46.|УРОТОЛ |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за |UA/6706/01/02 | | | |оболонкою, по 2 мг | |Республіка| |Республіка| реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 х 2, N 14 х 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |47.|ФІТОЛІЗИН ПЛЮС |паста по 100 г у | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/4557/01/01 | | | |тубах | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | | у специфікаціях | | | | | | | | | | | та процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |48.|ФЛЮКОЛД(R) НАЙТ|капсули N 10, | НАБРОС ФАРМА | Індія | НАБРОС ФАРМА | Індія |внесення змін до | без |UA/8083/01/01 | | | |N 10 х 10 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |49.|ХОРАГОН |порошок для розчину| Феррінг ГмбХ | Німеччина| Феррінг ГмбХ, |Німеччина/|внесення змін до | за |UA/7405/01/02 | | | |для ін'єкцій по | | | Німеччина; |Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | | |5000 МО в ампулах | | | Феррінг | |матеріалів: зміна| | | | | |N 3 з розчинником | | | Інтернешнл | | специфікації та | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | Сентер СА, | | процедури | | | | | |N 3 | | | Швейцарія | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |50.|ЦЕФУРОКС-250 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за |UA/8358/01/01 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 250 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |51.|ЦЕФУРОКС-250 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/5998/01/01 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |по 250 мг in bulk | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 2500 | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |52.|ЦЕФУРОКС-500 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за |UA/8358/01/02 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |53.|ЦЕФУРОКС-500 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/5998/01/02 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |по 500 мг in bulk | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 2500 | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |54.|ЧИСТОТІЛУ ТРАВА|трава по 50 г у |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5701/01/01 | | | |пачках з внутрішнім| |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних |рецепта | | | | |пакетом, по 1,5 г у| | | | | матеріалів: | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких
не рекомендовано вносити зміни
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+--------------+-----------+----------------+-----------------| | 1.|ПРОТЕКАРД |таблетки по 12,5 мг| ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль/ |не рекомендувати| рішення | | | |N 30 | Фармацевтікал | |Фармацевтікал | Угорщина | внесення змін |Науково-технічної| | | | | Індастріз Лтд | | Індастріз | |в інструкцію для| ради ДФЦ | | | | | | |Лтд, Ізраїль; | | медичного | від 29.01.09 | | | | | | | АТ | | застосування | (протокол N 02) | | | | | | |Фармацевтичний| | | | | | | | | | завод ТЕВА, | | | | | | | | | | Угорщина | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+--------------+-----------+----------------+-----------------| | 2.|ПРОТЕКАРД |таблетки по 25 мг | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль/ |не рекомендувати| рішення | | | |N 30 | Фармацевтікал | |Фармацевтікал | Угорщина | внесення змін |Науково-технічної| | | | | Індастріз Лтд | | Індастріз | |в інструкцію для| ради ДФЦ | | | | | | |Лтд, Ізраїль; | | медичного | від 29.01.09 | | | | | | | АТ | | застосування | (протокол N 02) | | | | | | |Фармацевтичний| | | | | | | | | | завод ТЕВА, | | | | | | | | | | Угорщина | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
