МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.02.2009 N 120
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з НаказомМіністерства охорони здоров'я
N 110 ( v0110282-13 ) від 12.02.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
16.02.2009 N 902/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за | UA/9418/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, |"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| на 5 років |рецептом| | | | |по 2,5 мг N 10 х 3,| компанія | | компанія | | | | | | | |N 10 х 5 у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |АУРОХЕМ | | | | | | | | | | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | | | | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за | UA/9418/01/02| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 5 мг |"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| на 5 років |рецептом| | | | |N 10 х 3, N 10 х 5 | компанія | | компанія | | | | | | | |у блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |АУРОХЕМ | | | | | | | | | | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | | | | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за | UA/9418/01/03| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 10 мг|"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| на 5 років |рецептом| | | | |N 10 х 3, N 10 х 5 | компанія | | компанія | | | | | | | |у блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |АУРОХЕМ | | | | | | | | | | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | | | | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------|{ Пункт 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 110 ( v0110282-13 ) від 12.02.2013 }
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------|{ Пункт 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 110 ( v0110282-13 ) від 12.02.2013 }
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------|{ Пункт 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 110 ( v0110282-13 ) від 12.02.2013 }
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------|{ Пункт 7 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 110 ( v0110282-13 ) від 12.02.2013 }
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------|| 4.|ЛАНОТАН |краплі очні | ВАТ "Фармак" | Україна,| ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за | UA/9423/01/01| | | |0,05 мг/мл по | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |2,5 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 (пакування і | | | | | | | | | | |маркування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"TAEJOON PHARM. CO.| | | | | | | | | | |LTD", Корея) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ЛЕКРОЛІН(R) |краплі очні, | Сантен АТ |Фінляндія| Сантен АТ | Фінляндія| реєстрація | за | UA/2383/01/02| | | |40 мг/мл по 5 мл | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|НАЛБУФІН |розчин для |Русан Фарма Лтд| Індія |Русан Фарма Лтд| Індія | реєстрація | за | UA/9424/01/01| | |ІН'ЄКЦІЇ 10 мг |ін'єкцій, 10 мг/мл | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|НАЛБУФІН |розчин для |Русан Фарма Лтд| Індія |Русан Фарма Лтд| Індія | реєстрація | за | UA/9424/01/02| | |ІН'ЄКЦІЇ 20 мг |ін'єкцій, 20 мг/мл | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|СТРАТТЕРА |капсули по 10 мг | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд | Велико- | реєстрація | за | UA/9415/01/01| | | |N 7 | | | Компані | британія/| на 5 років |рецептом| | | | | | | | Лімітед, | Пуерто- | | | | | | | | | |Великобританія;| Ріко, | | | | | | | | | | Ліллі дель | США; | | | | | | | | | | Карібе Інк., | Іспанія | | | | | | | | | | Пуерто-Ріко, | | | | | | | | | | | США | | | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|СТРАТТЕРА |капсули по 18 мг | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд | Велико- | реєстрація | за | UA/9415/01/02| | | |N 7 | | | Компані | британія/| на 5 років |рецептом| | | | | | | | Лімітед, | Пуерто- | | | | | | | | | |Великобританія;| Ріко, | | | | | | | | | | Ліллі дель | США; | | | | | | | | | | Карібе Інк., | Іспанія | | | | | | | | | | Пуерто-Ріко, | | | | | | | | | | | США | | | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|СТРАТТЕРА |капсули по 25 мг | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд | Велико- | реєстрація | за | UA/9415/01/03| | | |N 7 | | | Компані | британія/| на 5 років |рецептом| | | | | | | | Лімітед, | Пуерто- | | | | | | | | | |Великобританія;| Ріко, | | | | | | | | | | Ліллі дель | США; | | | | | | | | | | Карібе Інк., | Іспанія | | | | | | | | | | Пуерто-Ріко, | | | | | | | | | | | США | | | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|СТРАТТЕРА |капсули по 40 мг | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд | Велико- | реєстрація | за | UA/9415/01/04| | | |N 7 | | | Компані | британія/| на 5 років |рецептом| | | | | | | | Лімітед, | Пуерто- | | | | | | | | | |Великобританія;| Ріко, | | | | | | | | | | Ліллі дель | США; | | | | | | | | | | Карібе Інк., | Іспанія | | | | | | | | | | Пуерто-Ріко, | | | | | | | | | | | США | | | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|СТРАТТЕРА |капсули по 60 мг | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд | Велико- | реєстрація | за | UA/9415/01/05| | | |N 7 | | | Компані | британія/| на 5 років |рецептом| | | | | | | | Лімітед, | Пуерто- | | | | | | | | | |Великобританія;| Ріко, | | | | | | | | | | Ліллі дель | США; | | | | | | | | | | Карібе Інк., | Іспанія | | | | | | | | | | Пуерто-Ріко, | | | | | | | | | | | США | | | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|ТРИОВІТ КАРДІО |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія| КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | без | UA/9430/01/01| | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | на 5 років | рецепта| | | | |оболонкою, N 30 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ЯНУВІЯ |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і |Швейцарія| Мерк Шарп і |Нідерланди| реєстрація | за | UA/9432/01/01| | | |оболонкою, по 25 мг| Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | на 5 років |рецептом| | | | |N 14, N 28 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|ЯНУВІЯ |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і |Швейцарія| Мерк Шарп і |Нідерланди| реєстрація | за | UA/9432/01/02| | | |оболонкою, по 50 мг| Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | на 5 років |рецептом| | | | |N 14, N 28, N 98 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|ЯНУВІЯ |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і |Швейцарія| Мерк Шарп і |Нідерланди| реєстрація | за | UA/9432/01/03| | | |оболонкою, по | Доум Ідеа Інк |Німеччина| Доум Б.В. | | на 5 років |рецептом| | | | |100 мг N 14, N 28, | | | | | | | | | | |N 98 | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
{ Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 110 ( v0110282-13 ) від 12.02.2013 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АЛЬФА Д -ТЕВА |капсули по 0,25 мкг| ТЕВА | Ізраїль |виробництво "in|Німеччина/|перереєстрація у | за | UA/9309/01/01| | | 3 |N 30, N 60 у | Фармацевтікал | | bulk": Р.П. | Ізраїль | зв'язку із |рецептом| | | | |контейнерах |Індастріз Лтд. | | Шерер ГмбХ & | | закінченням | | | | | | | | | Ко. КГ, | | терміну дії | | | | | | | | | Німеччина; | | реєстраційного | | | | | | | | | пакування, | | посвідчення; | | | | | | | | |видача дозволу | | реєстрація | | | | | | | | |на реалізацію: | | додаткової | | | | | | | | | ТЕВА | | упаковки; | | | | | | | | | Фармацевтікал | | реєстрація | | | | | | | | |Індастріз Лтд.,| | додаткового | | | | | | | | | Ізраїль | |виробника; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї (діюча| | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АМБРОБЕНЕ |таблетки по 30 мг |ратіофарм ГмбХ |Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина|перереєстрація у | без | UA/1611/01/01| | | |N 20 | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АМБРОБЕНЕ |капсули |ратіофарм ГмбХ |Німеччина | виробник |Німеччина/|перереєстрація у | без | UA/1853/01/01| | | |пролонгованної дії | | | кінцевого | Швейцарія| зв'язку із |рецепта | | | | |по 75 мг N 10 | | | продукту: | | закінченням | | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | | терміну дії | | | | | | | | | Німеччина; | | реєстраційного | | | | | | | | | виробник in | | посвідчення; | | | | | | | | |bulk: Мефа АГ, | | додання | | | | | | | | | Швейцарія | | специфікації | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності з | | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | | | методами | | | | | | | | | | | контролю; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | назви заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 49 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0068/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |350 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, і одним | | | | | | | | | | |порожнім | | | | | | | | | | |контейнером об'ємом| | | | | | | | | | |300 мл, | | | | | | | | | | |по 5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 12 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 60) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 35 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0066/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |250 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16 і закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, | | | | | | | | | | |по 5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 16 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 80) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 49 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0067/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |350 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16 і закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, | | | | | | | | | | |по 5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 16 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 80) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 49 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0069/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |350 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною системою| | | | | посвідчення | | | | | |і 2 порожніми | | | | | | | | | | |контейнерами | | | | | | | | | | |об'ємом 300 мл, по | | | | | | | | | | |3 комплекти в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 20 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 60) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 63 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0070/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |450 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16 і закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, | | | | | | | | | | |по 5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 16 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 80) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 63 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0071/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |450 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, і одним | | | | | | | | | | |порожнім | | | | | | | | | | |контейнером об'ємом| | | | | | | | | | |300 мл, | | | | | | | | | | |по 5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 12 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 60) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |10.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 63 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0072/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |450 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, і двома | | | | | | | | | | |порожніми | | | | | | | | | | |контейнерами | | | | | | | | | | |об'ємом 300 мл, по | | | | | | | | | | |5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 12 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 60) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 63 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0073/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |450 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною системою| | | | | посвідчення | | | | | |і з порожніми | | | | | | | | | | |контейнерами | | | | | | | | | | |об'ємом 300 мл, по | | | | | | | | | | |2 комплекти в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 20 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 40) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 70 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0074/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |500 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16 і закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, | | | | | | | | | | |по 5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 16 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 80) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 70 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0075/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |500 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною | | | | | посвідчення | | | | | |системою, і одним | | | | | | | | | | |порожнім | | | | | | | | | | |контейнером об'ємом| | | | | | | | | | |300 мл, | | | | | | | | | | |по 5 комплектів в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 12 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 60) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |14.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 70 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0076/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |500 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною системою| | | | | посвідчення | | | | | |і 2 порожніми | | | | | | | | | | |контейнерами | | | | | | | | | | |об'ємом 300 мл, по | | | | | | | | | | |3 комплекти в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 20 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 60) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |15.|ГЕМОКОНСЕРВАНТ |розчин по 70 мл у | Грін Крос | Корея | Грін Крос | Корея |перереєстрація у | за | UA/0077/01/01| | |ЦФДА-1-РОЗЧИН- |пластиковому | Медікел Корп. | | Медікел Корп. | | зв'язку із |рецептом| | | |ГКМ |контейнері об'ємом | | | | | закінченням | | | | | |500 мл з голкою | | | | | терміну дії | | | | | |N 16, закритою | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильною системою| | | | | посвідчення | | | | | |і 3 порожніми | | | | | | | | | | |контейнерами | | | | | | | | | | |об'ємом 300 мл, по | | | | | | | | | | |2 комплекти в | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги,| | | | | | | | | | |по 20 упаковок з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | | | |у картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 40) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ГЛІЦИСЕД(R) |таблетки по 100 мг | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/0585/01/01| | | |N 50 | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | |вилучення розділу| | | | | | | | | | | "Супровідні | | | | | | | | | | | домішки" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ДОПМІН |концентрат для | Оріон |Фінляндія | Оріон | Фінляндія|перереєстрація у | за | UA/0486/01/01| | | |приготування | Корпорейшн | | Корпорейшн | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |інфузій, 40 мг/мл | | | | | терміну дії | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5 | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |18.|ЗАДІТЕН(R) |сироп, 1 мг/5 мл по|Новартіс Фарма |Швейцарія |Новартіс Фарма | Франція |перереєстрація у | за | UA/9421/01/01| | | |100 мл у флаконах | АГ | | С.А.С., | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 1 | | |Франція; Фамар | | закінченням | | | | | | | | |Франс, Франція | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |19.|ЛІНКОМІЦИН |капсули по 0,25 г | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0620/01/01| | | |N 30 | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |пакування; зміни | | | | | | | | | | | в маркуванні; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |20.|МЕНОВАЗИН |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/0233/01/01| | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | "Експеримен- | | "Експеримен- | | закінченням | | | | | |спиртовий по 40 мл | тальний завод | | тальний завод | | терміну дії | | | | | |у флаконах | медичних | | медичних | | реєстраційного | | | | | | | препаратів | | препаратів | | посвідчення; | | | | | | | ІБОНХ НАН | | ІБОНХ НАН | |зміни, пов'язані | | | | | | | України" | | України" | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |21.|М-КАМ(R) |таблетки по 7,5 мг | Юнікем | Індія | Юнікем | Індія |перереєстрація у | за | UA/0659/01/01| | | |N 10 х 1, N 10 х 3,| Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10 х 5 | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |22.|М-КАМ(R) |таблетки по 15 мг | Юнікем | Індія | Юнікем | Індія |перереєстрація у | за | UA/0659/01/02| | | |N 10 х 1, N 10 х 3,| Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10 х 5 | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |23.|НІТРОНГ ФОРТЕ |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у | за | UA/0639/01/01| | | |пролонгованої дії | Ново место | | Ново место | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 6,5 мг N 25, | | | | | закінченням | | | | | |N 100 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |24.|ОФЛОКСИН(R) 200|таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/8147/02/01| | | |оболонкою, | |Республіка| |Республіка| зв'язку із |рецептом| | | | |по 200 мг N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |25.|ОФЛОКСИН(R) 400|таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/8147/02/02| | | |оболонкою, | |Республіка| |Республіка| зв'язку із |рецептом| | | | |по 400 мг N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |26.|ПАЙЗИНА |таблетки по 500 мг | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у | за | UA/9425/01/01| | | |N 100, N 1000 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |27.|ПАЙЗИНА |таблетки по 500 мг | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у | - | UA/0644/01/01| | | |in bulk N 1000 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |28.|ПЕПОНЕН |капсули по 300 мг | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |перереєстрація у | без | UA/9426/01/01| | | |N 90, N 100 | Фармацевтікал | |Фармацевтичний | | зв'язку із |рецепта | | | | | |Індастріз Лтд. | | завод ТЕВА | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |29.|ПЕПОНЕН АКТИВ |капсули по 600 мг | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |перереєстрація у | без | UA/9427/01/01| | | |N 60 | Фармацевтікал | |Фармацевтичний | | зв'язку із |рецепта | | | | | |Індастріз Лтд. | | завод ТЕВА | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |30.|ПРОСПАН(R) |таблетки шипучі по | Енгельгард |Німеччина | Енгельгард | Німеччина|перереєстрація у | без | UA/0672/01/01| | |ФОРТЕ |65 мг N 10 | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | зв'язку із |рецепта | | | |ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ| | ГмбХ & Ко.КГ | | ГмбХ & Ко.КГ | | закінченням | | | | |ВІД КАШЛЮ | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |31.|РЕВМОКСИКАМ(R) |таблетки по 7,5 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0759/01/02| | | |N 10, N 20 | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | || | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |32.|РЕВМОКСИКАМ(R) |таблетки по 15 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0759/01/01| | | |N 10, N 20 | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |33.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин для | ДП "Дубов'я- | Україна, | ДП "Дубов'я- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0632/01/02| | | |зовнішнього | зівський | Сумська | зівський | Сумська | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування 70% | спиртовий | обл., | спиртовий | обл., | закінченням | | | | | |по 100 мл у | завод" | Конотоп- | завод" | Конотоп- | терміну дії | | | | | |флаконах скляних | | ський | | ський | реєстраційного | | | | | |або поліетиленових | | район, | | район, | посвідчення; | | | | | | | |смт. Дубо-| |смт. Дубо-| реєстрація | | | | | | | | в'язівка | | в'язівка | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |34.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин для | ДП "Дубов'я- | Україна, | ДП "Дубов'я- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0632/01/01| | | |зовнішнього | зівський | Сумська | зівський | Сумська | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування 96% | спиртовий | обл., | спиртовий | обл., | закінченням | | | | | |по 100 мл у | завод" | Конотоп- | завод" | Конотоп- | терміну дії | | | | | |флаконах скляних | | ський | | ський | реєстраційного | | | | | |або поліетиленових | | район, | | район, | посвідчення; | | | | | | | |смт. Дубо-| |смт. Дубо-| реєстрація | | | | | | | | в'язівка | | в'язівка | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |35.|ТЕГРЕТОЛ(R) |таблетки по 200 мг |Новартіс Фарма |Швейцарія |Новартіс Фарма | Італія/ |перереєстрація у | за | UA/9428/01/01| | | |N 50 | АГ | |С.п.А., Італія;| Велико- | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Новартіс | британія | закінченням | | | | | | | | |Фармасьютикалс | | терміну дії | | | | | | | | | Ю.К. Лтд., | | реєстраційного | | | | | | | | |Великобританія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (наповнювача); | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | | адреси заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |36.|ФІНОПТИН |розчин для | Оріон |Фінляндія | Оріон | Фінляндія|перереєстрація у | за | UA/0487/01/01| | | |ін'єкцій, 2,5 мг/мл| Корпорейшн | | Корпорейшн | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | | |N 25 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |37.|ФЛУТАМІД |таблетки по 250 мг | Оріон |Фінляндія | Оріон | Фінляндія|перереєстрація у | за | UA/0488/01/01| | | |N 84 | Корпорейшн | | Корпорейшн | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |38.|ФУЦИС(R) ДТ |таблетки |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у | за | UA/7617/02/01| | | |дисперговані | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 50 мг N 4 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |39.|ЦЕФАНГІН(R) |капсули по 250 мг | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0623/01/01| | | |N 20 | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АЗМАРИЛ |сироп по 100 мл у | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | за |UA/9166/01/01 | | | |флаконах N 1 |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АКСЕФ |порошок для | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина|внесення змін до | за |UA/3767/02/01 | | | |приготування | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш., | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 750 мг | | | Туреччина; | | реєстрація | | | | | |у флаконах N 1 у | | | ФАРМАВІЗІОН | | додаткової | | | | | |комплекті з | | | САНАЇ ВЕ | |упаковки з новим | | | | | |розчинником по 6 мл| | |ТИДЖАРЕТ А.Ш., | | дизайном та | | | | | |в ампулах N 1 | | | Туреччина | | маркуванням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АЛКА- |таблетки шипучі |Байєр Консьюмер|Швейцарія | Байєр АГ, |Німеччина/|внесення змін до | без |UA/1541/01/01 | | |ЗЕЛЬТЦЕР(R) |N 10, N 20, N 40 | Кер АГ | | Німеччина; | Велико- | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | Майлз Лтд, | британія/| матеріалів*: | | | | | | | | |Великобританія | Німеччина| зміна назви | | | | | | | | | підприємства | | лікарського | | | | | | | | | Байєр АГ, | | засобу (було - | | | | | | | | |Великобританія;| | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР); | | | | | | | | | Байєр | |зміна графічного | | | | | | | | | Біттерфельд | | оформлення | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| |упаковки N 2 х 5 | | | | | | | | | | | для виробника | | | | | | | | | | |Байєр Біттерфельд| | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АЛЬФА Д -ТЕВА |капсули по 0,5 мкг | ТЕВА | Ізраїль |виробництво "in|Німеччина/|внесення змін до | за |UA/9309/01/02 | | | 3 |N 30, N 60 у | Фармацевтікал | | bulk": | Ізраїль | реєстраційних |рецептом| | | | |контейнерах |Індастріз Лтд. | |Р.П. Шерер ГмбХ| | матеріалів: | | | | | | | | | & Ко. КГ, | | реєстрація | | | | | | | | | Німеччина; | | додаткової дози | | | | | | | | | пакування, | | | | | | | | | | |видача дозволу | | | | | | | | | | |на реалізацію: | | | | | | | | | | | ТЕВА | | | | | | | | | | | Фармацевтікал | | | | | | | | | | |Індастріз Лтд.,| | | | | | | | | | | Ізраїль | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АЛЬФА Д -ТЕВА |капсули по 1 мкг | ТЕВА | Ізраїль |виробництво "in|Німеччина/|внесення змін до | за |UA/9309/01/03 | | | 3 |N 30, N 60 у | Фармацевтікал | | bulk": | Ізраїль | реєстраційних |рецептом| | | | |контейнерах |Індастріз Лтд. | |Р.П. Шерер ГмбХ| | матеріалів: | | | | | | | | | & Ко. КГ, | | реєстрація | | | | | | | | | Німеччина; | | додаткової дози | | | | | | | | | пакування, | | | | | | | | | | |видача дозволу | | | | | | | | | | |на реалізацію: | | | | | | | | | | | ТЕВА | | | | | | | | | | | Фармацевтікал | | | | | | | | | | |Індастріз Лтд.,| | | | | | | | | | | Ізраїль | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|АЛЬФА Д -ТЕВА |капсули по 0,25 мкг| Тева | Ізраїль | Тева | Ізраїль |внесення змін до | за | 3174 | | | 3 |N 10 х 3 | Фармацевтичні | | Фармацевтичні | | реєстраційних |рецептом| | | | |у блістерах, N 60 | Підприємства | | Підприємства | | матеріалів: | | | | | |у контейнерах | Лтд. | | Лтд. | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвами заявника/| | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|АМЛО(R) |таблетки по 10 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | за |UA/7330/01/01 | | | |N 20 (10 х 2) | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | |у стрипах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|АМОКСИ-АПО- |таблетки, вкриті | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до | за |UA/4051/01/03 | | |КЛАВУЛІН |плівковою | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | центр | | центр | | матеріалів*: | | | | | |875 мг/125 мг N 14 | "Борщагівський| | "Борщагівський| | зміна назви | | | | | |у контейнерах N 1 | хіміко- | | хіміко- | | лікарського | | | | | |(фасування із in | фармацевтичний| | фармацевтичний| | засобу (було - | | | | | |bulk | завод" | | завод" | |АМОКСИ-АПО-КЛАВ) | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Апо-Біотікс | | | | | | | | | | |(підрозділ компанії| | | | | | | | | | |Апотекс Інк), | | | | | | | | | | |Канада) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|АМОКСИ-АПО- |таблетки, вкриті | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до | за |UA/4051/01/02 | | |КЛАВУЛІН |плівковою | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | центр | | центр | | матеріалів*: | | | | | |500 мг/125 мг N 14 | "Борщагівський| | "Борщагівський| | зміна назви | | | | | |у контейнерах N 1 | хіміко- | | хіміко- | | лікарського | | | | | |(фасування із in | фармацевтичний| | фармацевтичний| | засобу (було - | | | | | |bulk | завод" | | завод" | |АМОКСИ-АПО-КЛАВ) | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Апо-Біотікс | | | | | | | | | | |(підрозділ компанії| | | | | | | | | | |Апотекс Інк), | | | | | | | | | | |Канада) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |10.|АМОКСИ-АПО- |таблетки, вкриті | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до | за |UA/4051/01/01 | | |КЛАВУЛІН |плівковою | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | центр | | центр | | матеріалів*: | | | | | |250 мг/125 мг N 15 | "Борщагівський| | "Борщагівський| | зміна назви | | | | | |у контейнерах N 1 | хіміко- | | хіміко- | | лікарського | | | | | |(фасування із in | фармацевтичний| | фармацевтичний| | засобу (було - | | | | | |bulk | завод" | | завод" | |АМОКСИ-АПО-КЛАВ) | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Апо-Біотікс | | | | | | | | | | |(підрозділ компанії| | | | | | | | | | |Апотекс Інк), | | | | | | | | | | |Канада) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |11.|БАРОЛ 10 |капсули | Мега |Австралія | ТЕМІС | Індія |внесення змін до | за |UA/4467/01/01 | | | |кишковорозчинні по | Лайфсайенсіз | |ЛАБОРАТОРИС Пвт| | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 10, |(Австралія) Пті| | Лтд | |матеріалів: зміна| | | | | |N 10 х 3, N 10 х 10| Лтд. | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | |адресою виробника| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |12.|БАРОЛ 20 |капсули | Мега |Австралія | ТЕМІС | Індія |внесення змін до | за |UA/4467/01/02 | | | |кишковорозчинні по | Лайфсайенсіз | |ЛАБОРАТОРИС Пвт| | реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг N 10, |(Австралія) Пті| | Лтд | |матеріалів: зміна| | | | | |N 10 х 3, N 10 х 10| Лтд. | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | |адресою виробника| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ВІРАСЕПТ |порошок для |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія|внесення мзін до | за |Р.04.01/02997 | | | |перорального | Рош Лтд | | Рош ЛтД | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування | | | | | матеріалів: | | | | | |по 144 г (50 мг/г) | | | | | реєстрація | | | | | |у флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування); | | | | | | | | | | |вилучення розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |14.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 5 мг | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | за |UA/8103/01/02 | | | |N 20 |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |15.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 10 мг | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | за |UA/8103/01/03 | | | |N 20 |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ЗАДІТЕН(R) |сироп, 1 мг/5 мл по|Новартіс Фарма |Швейцарія | Фамар Франс | Франція |внесення змін до | за |П.01.99/00071 | | | |100 мл у флаконах | АГ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | |та виробником (зі| | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ЗИВОКС |розчин для інфузій,| Пфайзер Інк. | США |Фрезеніус Кабі | Норвегія/|внесення змін до | за |UA/1969/02/01 | | | |2 мг/мл по 300 мл у| | | Норге АС, | Швеція | реєстраційних |рецептом| | | | |системах для | | | Норвегія; | | матеріалів: | | | | | |внутрішньовенного | | | Фармація АБ, | | реєстрація | | | | | |введення N 1 | | | Швеція | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |18.|КЛАЦИД В.В. |порошок | Абботт Франс | Франція | Фамар Лєгль | Франція |внесення змін до | за |UA/2920/02/01 | | | |ліофілізований для | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину для інфузій| | | | | зміна назви | | | | | |по 500 мг у | | | | |виробника; зміна | | | | | |флаконах N 1 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |19.|КОДЕСАН |таблетки N 10 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |внесення змін до | без |UA/9422/01/01 | | | | | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | реєстраційних | рецепта| | | | | | товариство | | товариство | | матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | реєстрація | | | | | | | українсько- | | українсько- | | додаткової | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |упаковки з новою | | | | | | | хімічне | | хімічне | |назвою препарату | | | | | | | підприємство | | підприємство | | (було - | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | КОДЕСАН(R) ІС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |20.|КОДЕСАН(R) ІС |таблетки N 10 | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна |внесення змін до | без |UA/8687/01/01 | | | | | акціонерне | | акціонерне | | реєстраційних | рецепта| | | | | | товариство | | товариство | |матеріалів: зміна| | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | процедури | | | | | | | українсько- | | українсько- | | випробувань | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | готового | | | | | | | хімічне | | хімічне | | лікарського | | | | | | | підприємство | | підприємство | | засобу | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |21.|КОДТЕРПІН ІС(R)|таблетки N 10 | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна |внесення змін до | без |UA/8689/01/01 | | | | | акціонерне | | акціонерне | | реєстраційних | рецепта| | | | | | товариство | | товариство | |матеріалів: зміна| | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | |розміру серії та | | | | | | | українсько- | | українсько- | | процедури | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | випробування | | | | | | | хімічне | | хімічне | | готового | | | | | | | підприємство | | підприємство | | лікарського | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |22.|КСАРЕЛТО(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг |Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина|внесення змін до | за |UA/9201/01/01 | | | |плівковою | Фарма АГ | | Фарма АГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 10 мг| | | | | матеріалів*: | | | | | |N 5, N 10, N 30, | | | | | зміна назви | | | | | |N 100 | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |23.|ЛАРІАМ |таблетки по 250 мг |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія|внесення змін до | за |UA/1778/01/01 | | | |N 8 | Рош Лтд | | Рош Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |24.|ЛЕВІТРА |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг |Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина|внесення змін до | за |UA/0226/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 1 у блістерах | | | Німеччина; | | матеріалів*: | | | | | | | | | Байєр Хелскер | | зміна назви | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | виробником зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |25.|ЛЕВІТРА |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг |Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина|внесення змін до | за |UA/0226/01/02 | | | |оболонкою, по 10 мг| Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 1, N 4 у | | | Німеччина; | | матеріалів*: | | | | | |блістерах | | | Байєр Хелскер | | зміна назви | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | виробником зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |26.|ЛЕВІТРА |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг |Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина|внесення змін до | за |UA/0226/01/03 | | | |оболонкою, 20 мг | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 1, N 4 | | | Німеччина; | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | | | Байєр Хелскер | | зміна назви | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | виробником зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |27.|ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія |внесення змін до | за |UA/6749/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл | | | СРЛ | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 3 мл (30 мг) або| | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 10 мл (100 мг) у| | | | |в інструкції для | | | | | |флаконах | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |28.|ЛІМЗЕР |капсули N 10, | Мега |Австралія | ТЕМІС | Індія |внесення змін до | за |UA/6148/01/01 | | | |N 10 х 3, N 10 х 10| Лайфсайенсіз | |ЛАБОРАТОРИС Пвт| | реєстраційних |рецептом| | | | | |(Австралія) Пті| | Лтд | |матеріалів: зміна| | | | | | | Лтд. | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | |адресою виробника| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |29.|НІЛГАР 15 |таблетки по 15 мг | Мега |Австралія | ТЕМІС | Індія |внесення змін до | за |UA/6464/01/01 | | | |N 30, N 100 | Лайфсайенсіз | |ЛАБОРАТОРИС Пвт| | реєстраційних |рецептом| | | | | |(Австралія) Пті| | Лтд | |матеріалів: зміна| | | | | | | Лтд. | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | |адресою виробника| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |30.|НІЛГАР 30 |таблетки по 30 мг | Мега |Австралія | ТЕМІС | Індія |внесення змін до | за |UA/6464/01/02 | | | |N 30, N 100 | Лайфсайенсіз | |ЛАБОРАТОРИС Пвт| | реєстраційних |рецептом| | | | | |(Австралія) Пті| | Лтд | |матеріалів: зміна| | | | | | | Лтд. | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | |адресою виробника| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |31.|ОФЛОКСИН 200 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за |Р.10.99/01013 | | | |оболонкою, | |Республіка| |Республіка| реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |32.|ОФЛОКСИН 400 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за |UA/0556/02/01 | | | |оболонкою, | |Республіка| |Республіка| реєстраційних |рецептом| | | | |по 400 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |33.|ПАЙЗИНА |таблетки по 500 мг | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/0643/01/01 | | | |N 100, N 1000 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |34.|ПАНФОР СР-1000 |таблетки | Мега |Австралія | ТЕМІС | Індія |внесення змін до | за |UA/4333/01/01 | | | |пролонгованої дії | Лайфсайенсіз | |ЛАБОРАТОРИС Пвт| | реєстраційних |рецептом| | | | |по 1000 мг N 20, |(Австралія) Пті| | Лтд | |матеріалів: зміна| | | | | |N 100 | Лтд. | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | |адресою виробника| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |35.|ПАНФОР СР-500 |таблетки | Мега |Австралія | ТЕМІС | Індія |внесення змін до | за |UA/4333/01/02 | | | |пролонгованої дії | Лайфсайенсіз | |ЛАБОРАТОРИС Пвт| | реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мг N 20, |(Австралія) Пті| | Лтд | |матеріалів: зміна| | | | | |N 100 | Лтд. | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | |адресою виробника| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |36.|ПЕПОНЕН |капсули по 300 мг | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |внесення змін до | без |UA/0580/01/01 | | | |N 90, N 100 | Фармацевтичні | |Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта| | | | | | Підприємства | | завод ТЕВА | | матеріалів: | | | | | | | Лтд | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | |та заявником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |37.|ПЕПОНЕН АКТИВ |капсули по 600 мг | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |внесення змін до | без |UA/0580/01/02 | | | |N 60 | Фармацевтичні | |Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта| | | | | | Підприємства | | завод ТЕВА | | матеріалів: | | | | | | | Лтд | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | |та заявником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |38.|РИНОФЛУІМУЦИЛ |аерозоль назальний | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія |внесення змін до | без |UA/8559/01/01 | | | |по 10 мл у флаконах| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |39.|ТЕГРЕТОЛ(R) |таблетки по 200 мг |Новартіс Фарма |Швейцарія |Новартіс Фарма | Італія |внесення змін до | за |П.01.99/00072 | | | |N 50 | АГ | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та адресою | | | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |40.|ТЕРАВІТ |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США |внесення змін до | без |UA/7438/01/01 | | | |оболонкою, N 30 | | | США; Контракт | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | Фармакал | | матеріалів: | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |41.|ТЕРКОДИН |таблетки N 10, | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |внесення змін до | без |UA/9429/01/01 | | | |N 10 х 1 | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | реєстраційних | рецепта| | | | | | товариство | | товариство | | матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | реєстрація | | | | | | | українсько- | | українсько- | | додаткової | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | упаковки під | | | | | | | хімічне | | хімічне | | новою назвою | | | | | | | підприємство | | підприємство | |препарату (було -| | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | |КОДТЕРПІН ІС(R) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |42.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для ін'єкцій|АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2931/01/02 | | | |2,5% по 2 мл в | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних |рецептом| | | | |ампулах N 10 х 1 у | | | | | матеріалів: | | | | | |контурній | | | | | уточнення | | | | | |чарунковій упаковці| | | | | реєстраційної | | | | | |в пачці, N 10 у | | | | | процедури - | | | | | |коробці; по 4 мл в | | | | | реєстрація | | || | |ампулах N 5 х 2 у | | | | | додаткової | | | | | |контурній | | | | | упаковки (для | | | | | |чарунковій упаковці| | | | |упаковок по 2 мл | | | | | |в пачці, N 10 у | | | | | в ампулах | | | | | |коробці | | | | | N 10 х 1 | | | | | | | | | | | та по 4 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 х 2) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |43.|ТРАНДОЛАПРИЛ- |капсули по 2 мг | ратіофарм |Німеччина | Фарматен | Греція |внесення змін до | за |UA/8182/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 28, N 30 |Інтернешнл ГмбХ| | Фармасьютикс | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | С.А., Греція; | | матеріалів*: | | | | | | | | | Берінгер | | зміна умов та | | | | | | | | | Інгельхайм | | терміну | | | | | | | | | Еллас А.Е., | | зберігання | | | | | | | | | Греція | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |44.|УРОКІНАЗА МЕДАК|порошок для розчину| медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3850/01/02 | | | |для ін'єкцій та | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 10000 МО | | | | |в інструкції для | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |45.|УРОКІНАЗА МЕДАК|порошок для розчину| медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3850/01/01 | | | |для ін'єкцій та | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 100000 МО | | | | |в інструкції для | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |46.|УРОКІНАЗА МЕДАК|порошок для розчину| медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3850/01/03 | | | |для ін'єкцій та | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 500000 МО | | | | |в інструкції для | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |47.|УРОКІНАЗА МЕДАК|порошок для розчину| медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина|внесення змін до | за |UA/3850/01/04 | | | |для ін'єкцій та | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 1000000 МО | | | | |в інструкції для | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |48.|ФІТОВАЛ ЛОСЬЙОН|лосьйон по 40 мл у | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/9431/01/01 | | |ПРОТИ ВИПАДІННЯ|флаконах N 2 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта| | | |ВОЛОССЯ | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою | | | | | | | | | | | назвою та | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ФІТОВАЛ ПЛЮС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |49.|ФІТОВАЛ ПЛЮС |лосьйон по 40 мл у | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/1566/02/01 | | | |флаконах N 2 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |50.|ФЛУДАРАБІН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |внесення змін до | за |UA/9416/01/01 | | |"ЕБЕВЕ" |розчину для |Гес.м.б.Х. Нфг.| |Гес.м.б.Х. Нфг.| | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, 25 мг/мл | КГ | | КГ | | матеріалів: | | | | | |по 2 мл (50 мг) у | | | | | уточнення | | | | | |флаконах N 1 | | | | | дозування в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |51.|ФУЦИС ДТ |таблетки розчинні | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до | за |UA/0853/01/01 | | | |по 50 мг N 4 | ЛТД | | ЛТД | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |52.|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/4464/02/01 | | | |перорального |Інтернаціональ,| |Інтернаціональ,| | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | С.А. | | С.А. | |матеріалів: зміни| | | | | |10 г/100 мл | | | | | у р. "Умови | | | | | |по 30 мл у флаконах| | | | | зберігання" та, | | | | | | | | | | | як наслідок, | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |53.|ЦЕФАДРОКСИЛ |капсули по 500 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | за |UA/8890/02/01 | | | |N 12 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
