МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.03.2008 N 123
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|DL-АЛЬФА- |рідина масляниста | ЗАТ "Фарматек" | Україна, |DSM Nutritional | Швейцарія| реєстрація | - | UA/7894/01/01| | |ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ |(субстанція) у | | м. Київ | Products Ltd | | на 5 років | | | | | |пластикових або | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |контейнерах, або у | | | | | | | | | | |металевих бочках для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|АДРІАНОЛ(R) |краплі назальні по |Актавіс груп АТ | Ісландія | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербія | реєстрація | без | UA/7934/01/01| | | |10 мл у флаконах- | | | | | на 5 років | рецепта| | | | |крапельницях N 1 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|АПІФІТОЛ |настойка для | Науково- | Україна, | Науково- | Україна,| реєстрація | без | UA/7895/01/01| | | |перорального | виробниче | м. Дніпро-| виробниче | м. Дніпро| на 5 років | рецепта| | | | |застосування | акціонерне | петровськ | акціонерне | петровськ| | | | | | |по 100 мл у флаконах| товариство | | товариство | | | | | | | | | закритого типу | | закритого типу | | | | | | | | | "Цвітень" | | "Цвітень" | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|БАЄТА |розчин для ін'єкцій,| Елі Ліллі |Нідерланди | Вокхард Лтд, | Велико- | реєстрація | за | UA/7896/01/01| | | |250 мкг/мл по 1,2 мл| Недерленд Б.В. | |Великобританія; | британія/| на 5 років |рецептом| | | | |або по 2,4 мл у | | | Бакстер | США/ | | | | | | |шприцах-ручках | | | Фармасьютікал | Німеччина| | | | | | | | | | Солюшнс ЛЛС, | | | | | | | | | | |США; Ліллі Фарма| | | | | | | | | | | Фертігунг унд | | | | | | | | | | | Дістрібьюшен | | | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ГАТИСПАН |розчин для інфузій, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за | UA/2481/02/01| | | |400 мг/200 мл | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |по 200 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ГАТИСПАН |розчин для інфузій, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | - | UA/2482/02/01| | | |400 мг/200 мл | | | | | на 5 років | | | | | |по 200 мл in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах N 48 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ГЕКСОСЕПТ(R) |спрей для ротової | АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна,| реєстрація | без | UA/7900/01/01| | | |порожнини 0,2% | | м. Харків | | м. Харків| на 5 років | рецепта| | | | |по 25 г або по 50 г | | | | | | | | | | |у балонах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|ГЕПАБЕЛЬ |таблетки, вкриті | БРЮФАРМЕКСПОРТ | Бельгія | БРЮФАРМЕКСПОРТ | Бельгія | реєстрація | без | UA/7936/01/01| | | |плівковою оболонкою,| с.п.р.л. | | с.п.р.л. | | на 5 років | рецепта| | | | |по 200 мг N 60 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|ДИНОКС |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | без | UA/7901/01/01| | | |плівковою оболонкою,|Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | | на 5 років | рецепта| | | | |по 30 мг N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|ДИНОКС |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | без | UA/7901/01/02| | | |плівковою оболонкою,|Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | | на 5 років | рецепта| | | | |по 60 мг N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|ДИНОКС |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | без | UA/7901/01/03| | | |плівковою оболонкою,|Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | | на 5 років | рецепта| | | | |по 180 мг N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|ЕНЗИБЕНЕ |таблетки, вкриті |ратіофарм Індія | Індія |Русан Фарма Лтд | Індія | реєстрація | без | UA/7933/01/01| | | |оболонкою, | Пвт. Лімітед | | | | на 5 років | рецепта| | | | |кишковорозчинні по | | | | | | | | | | |140 мг N 20, N 80 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|ЕНЗИБЕНЕ 10 000 |таблетки, вкриті |ратіофарм Індія | Індія |Русан Фарма Лтд | Індія | реєстрація | без | UA/7933/01/02| | | |оболонкою, | Пвт. Лімітед | | | | на 5 років | рецепта| | | | |кишковорозчинні по | | | | | | | | | | |225 мг N 20 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|КЕТОКОНАЗОЛ |пелети (субстанція) | Укіфа Мехіко | Мексика | Uquifa Mexico | Мексика | реєстрація | - | UA/7903/01/01| | | |у поліетиленових | С.А. де С.В. | | S.A. de S.V. | | на 5 років | | | | | |пакетах для | (УКІФА) | | (UQUIFA) | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|МЕДЕКСОЛ |краплі очні/вушні | Уорлд Медицин | Велико- | Е.І.П.І.Ко | Єгипет | реєстрація | за | UA/7910/01/01| | | |0,1% по 5 мл | | британія | | | на 5 років |рецептом| | | | |у флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|МІФЕГІН |таблетки по 200 мг | Екселджин | Франція | Екселджин | Франція | реєстрація | за | UA/7770/01/01| | | |N 3 | Лаборатуар | | Лаборатуар, | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | Франція | | | | | | | | | | |вироблено Макор | | | | | | | | | | | Лаборатуар, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|НІЦЕРГОЛІН-ФЕРЕЙН|ліофілізат для | ТОВ | Україна, | ЗАТ | Російська| реєстрація | за | UA/7913/01/01| | | |розчину для ін'єкцій| "Укрсервіс-92" | м. Київ | "Бринцалов-А" | Федерація| на 5 років |рецептом| | | | |по 4 мг в ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |18.|НУТРИФЛЕКС ПЕРІ |розчин для інфузій | Б. Браун | Німеччина |Б. Браун Медикал| Швейцарія| реєстрація | за | UA/7915/01/01| | | |по 1000 мл або по | Мельзунген АГ | | АГ | | на 5 років |рецептом| | | | |2000 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |19.|НУТРИФЛЕКС ПЛЮС |розчин для інфузій | Б. Браун | Німеччина |Б. Браун Медикал| Швейцарія| реєстрація | за | UA/7916/01/01| | | |по 1000 мл або по | Мельзунген АГ | | АГ | | на 5 років |рецептом| | | | |2000 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |20.|НУТРИФЛЕКС |розчин для інфузій | Б. Браун | Німеччина |Б. Браун Медикал| Швейцарія| реєстрація | за | UA/7917/01/01| | |СПЕЦІАЛЬНИЙ |по 1000 мл або по | Мельзунген АГ | | АГ | | на 5 років |рецептом| | | | |1500 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |21.|ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ|мазь 4% по 30 г, або| ТОВ |Республіка | ТОВ |Республіка| реєстрація | без | UA/7880/01/01| | | |по 50 г, або по 90 г|"Фармтехнологія"| Білорусь |"Фармтехнологія"| Білорусь | на 5 років | рецепта| | | | |у тубах | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |22.|ПЛАНТАГЕН |сироп по 125 г у | Виробниче | Польща | Виробниче | Польща | реєстрація | без | UA/7927/01/01| | | |флаконах | Фармацевтичне | | Фармацевтичне | | на 5 років | рецепта| | | | | | Підприємство | | Підприємство | | | | | | | | | "ГЕМІ" | | "ГЕМІ" | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |23.|ПЛЮЩА ЗВИЧАЙНОГО |порошок (субстанція)| МПІ Фарма Б.В. |Нідерланди |Finzelberg GmbH | Німеччина| реєстрація | - | UA/7935/01/01| | |ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ |у поліетиленових | | | & Co. KG | | на 5 років | | | | |СУХИЙ |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |24.|ПРОТЕКАРД |таблетки по 12,5 мг | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | реєстрація | за | UA/7919/01/01| | | |N 30 | Фармацевтікал | | Фармацевтікал | | на 5 років |рецептом| | | | | | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд, | | | | | | | | | | | Ізраїль; АТ | | | | | | | | | | | Фармацевтичний | | | | | | | | | | | завод ТЕВА, | | | | | | | | | | | Ізраїль | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |25.|ПРОТЕКАРД |таблетки по 25 мг | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | реєстрація | за | UA/7919/01/02| | | |N 30 | Фармацевтікал | | Фармацевтікал | | на 5 років |рецептом| | | | | | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд, | | | | | | | | | | | Ізраїль; АТ | | | | | | | | | | | Фармацевтичний | | | | | | | | | | | завод ТЕВА, | | | | | | | | | | | Ізраїль | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |26.|РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ|порошок кристалічний| Приватне | Україна, |Aurobindo Pharma| Індія | реєстрація | - | UA/7929/01/01| | | |(субстанція) в | підприємство | м. Київ | Limited | | на 5 років | | | | | |алюмінієвих | "МЕДЕО" | | | | | | | | | |каністрах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |27.|СОЛЮСЕПТОЛ(R) |сироп, 100 мг/20 мг |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна,| реєстрація | за | UA/7737/01/01| | | |в 4 мл по 100 мл або| | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |по 200 мл у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |28.|ТРАЙКОР 145 мг |таблетки, вкриті | Лаборатуар | Франція | Лаборатуар | Франція | реєстрація | за | UA/7921/01/01| | | |плівковою оболонкою,|Фурн'є, Франція,| |Фурн'є, Франція,| | на 5 років |рецептом| | | | |по 145 мг N 30 | група Солвей | | група Солвей | | | | | | | | | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |29.|ФІТАПІОЛ |крем для зовнішнього| Науково- | Україна, | Науково- | Україна,| реєстрація | без | UA/7923/01/01| | | |застосування по 30 г| виробниче | м. Дніпро-| виробниче | м. Дніпро| на 5 років | рецепта| | | | |у контейнерах | акціонерне | петровськ | акціонерне | петровськ| | | | | | | | товариство | | товариство | | | | | | | | | закритого типу | | закритого типу | | | | | | | | | "Цвітень" | | "Цвітень" | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |30.|ФЛУЗАМЕД |капсули тверді | Уорлд Медицин | Велико- | Е.І.П.І.Ко. | Єгипет | реєстрація | без | UA/7924/01/01| | | |желатинові по 150 мг| | британія | | | на 5 років | рецепта| | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------------+----------------+-----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |31.|ЧАВАНСІЛ |паста для | Інтерфарма Лтд | Індія | Інтерфарма Лтд | Індія | реєстрація | без | UA/7926/01/01| | | |перорального | | | | | на 5 років | рецепта| | | | |застосування | | | | | | | | | | |по 150 г, або | | | | | | | | | | |по 250 г, або | | | | | | | | | | |по 500 г, або по | | | | | | | | | | |1000 г у банках N 1 | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АНДРОКУР(R) |таблетки по 100 мг | Шерінг АГ |Німеччина|Дельфарм Лілль | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/4848/01/01 | | | |N 60 | | |С.А.С., Франція| Німеччина| зв'язку із |рецептом| | | | | | | |для Шерінг АГ, | | закінченням | | | | | | | | | Німеччина | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АНДРОКУР(R) |таблетки по 50 мг | Шерінг АГ |Німеччина|Дельфарм Лілль | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/4848/01/02 | | | |N 20, N 50 | | |С.А.С., Франція| Німеччина| зв'язку із |рецептом| | | | | | | |для Шерінг АГ, | | закінченням | | | | | | | | | Німеччина; | | терміну дії | | | | | | | | | Шерінг ГмбХ і | | реєстраційного | | | | | | | | |Ко. Продукціонс| | посвідчення | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АНДРОКУР(R) |таблетки по 100 мг | Шерінг АГ |Німеччина|Дельфарм Лілль | Франція/ |перереєстрація у | - |UA/4847/01/01 | | | |in bulk N 60 | | |С.А.С., Франція| Німеччина| зв'язку із | | | | | | | | |для Шерінг АГ, | | закінченням | | | | | | | | | Німеччина | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АНДРОКУР(R) |таблетки по 50 мг | Шерінг АГ |Німеччина|Дельфарм Лілль | Франція/ |перереєстрація у | - |UA/4847/01/02 | | | |in bulk N 11550 | | |С.А.С., Франція| Німеччина| зв'язку із | | | | | |(50 х 231), N 8280 | | |для Шерінг АГ, | | закінченням | | | | | |(20 х 414) | | | Німеччина; | | терміну дії | | | | | | | | | Шерінг ГмбХ і | | реєстраційного | | | | | | | | |Ко. Продукціонс| | посвідчення | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|БРОМГЕКСИН |сироп, 4 мг/5 мл по| АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація у | без |UA/3727/02/01 | | |ГРІНДЕКС |100 мл у флаконах | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |препарату (було -| | | | | | | | | | | БРОМГЕКСИН) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|ВАРФАРИН НІКОМЕД|таблетки по 2,5 мг | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія | Данія |перереєстрація у | за |UA/7897/01/01 | | | |N 100 | | | АпС | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|ВУГІЛЛЯ |таблетки по 0,25 г | Український | Україна,| Український | Україна,|перереєстрація у | без |П.04.03/06513 | | |АКТИВОВАНЕ |N 10, N 30 | консорціум | м. Київ | консорціум | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | "Екосорб" | | "Екосорб" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | та складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ДІАНЕ-35 |драже N 21 | Шерінг АГ |Німеччина| Шерінг АГ | Німеччина|перереєстрація у | за |UA/7893/01/01 | | | | | | | Німеччина; | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Шерінг ГмбХ і | | закінченням | | | | | | | | |Ко. Продукціонс| | терміну дії | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ЙОНОГЛЮК 5 |розчин для інфузій | Дочірнє | Україна,| Дочірнє | Україна, |перереєстрація у | за |UA/7931/01/01 | | | |по 200 мл або по | підприємство | м. Львів| підприємство | м. Львів | зв'язку із |рецептом| | | | |400 мл у пляшках | "Львівдіалік" | | "Львівдіалік" | | закінченням | | | | | | | Державної | | Державної | | терміну дії | | | | | | | акціонерної | | акціонерної | | реєстраційного | | | | | | | компанії | | компанії | | посвідчення; | | | | | | | "Укрмедпром" | | "Укрмедпром" | | зміна | | | | | | | | | | | постачальників | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |10.|НАЗИВІН(R) |краплі назальні | Мерк КГаА |Німеччина| Мерк КГаА | Німеччина|перереєстрація у | без |UA/7928/01/01 | | | |0,01% по 5 мл у | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |11.|НАЗИВІН(R) |краплі назальні | Мерк КГаА |Німеччина| Мерк КГаА | Німеччина|перереєстрація у | без |UA/7928/01/02 | | | |0,025% по 10 мл у | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |12.|НАЗИВІН(R) |краплі назальні | Мерк КГаА |Німеччина| Мерк КГаА | Німеччина|перереєстрація у | без |UA/7928/01/03 | | | |0,05% по 10 мл у | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |13.|НАЗИВІН(R) |спрей назальний | Мерк КГаА |Німеччина| Мерк КГаА | Німеччина|перереєстрація у | без |UA/7928/02/01 | | | |0,05% по 10 мл у | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |14.|НЕО-ПЕНОТРАН(R) |супозиторії | Шерінг АГ |Німеччина| Ембіл | Туреччина|перереєстрація у | за |UA/5477/01/02 | | | |вагінальні N 14 | | | Фармацеутікал | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Ко. Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |15.|НІТРОМІНТ(R) |аерозоль, | ВАТ | Угорщина| ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/7912/01/01 | | | |0,4 мг/дозу |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 180 доз | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | |у балонах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ОСМО-АДАЛАТ(R) |таблетки, вкриті | Байєр ХелсКер |Німеччина| Байєр ХелсКер | Німеччина|перереєстрація у | за |UA/5665/03/01 | | | |оболонкою, з | АГ | |АГ, Німеччина; | | зв'язку із |рецептом| | | | |контрольованим | | | Байєр АГ, | | закінченням | | | | | |вивільненням | | | Німеччина | | терміну дії | | | | | |по 30 мг N 28 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ОСМО-АДАЛАТ(R) |таблетки, вкриті | Байєр ХелсКер |Німеччина| Байєр ХелсКер | Німеччина|перереєстрація у | за |UA/5665/03/02 | | | |оболонкою, з | АГ | |АГ, Німеччина; | | зв'язку із |рецептом| | | | |контрольованим | | | Байєр АГ, | | закінченням | | | | | |вивільненням | | | Німеччина | | терміну дії | | | | | |по 60 мг N 28 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |18.|ПАНТЕКСОЛ |мазь для |Ядран-Галенська| Хорватія|Ядран-Галенська| Хорватія |перереєстрація у | без |UA/7932/01/01 | | | |зовнішнього | Лабораторія | | Лабораторія | | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування 5% по | д.д. | | д.д. | | закінченням | | | | | |25 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |препарату (було -| | | | | | | | | | | Д-ПАНТЕНОЛ); | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |19.|РАНІТИДИН |розчин для | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |перереєстрація у | за |UA/7920/01/01 | | | |ін'єкцій, 25 мг/мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | | |N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |20.|СЕПТЕФРИЛ |таблетки по 0,2 мг | ЗАТ Науково- | Україна,| ЗАТ Науково- | Україна,|перереєстрація у | без |UA/7930/01/01 | | | |N 10, N 10 х 1 у | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | |блістерах, N 10 у | центр | | центр | | закінченням | | | | | |контурних | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | |безчарункових | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | |упаковках | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення; | | | | | | | завод" | | завод" | |зміни в розділах | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | | чистота", | | | | | | | | | | | "Супровідні | | | | | | | | | | | домішки", | | | | | | | | | | |вилучення розділу| | | | | | | | | | | "Стираність" | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ФЛУДАРА(R) |порошок | Шерінг АГ |Німеччина| Шерінг АГ, |Німеччина/|перереєстрація у | за |UA/5938/02/01 | | | |ліофілізований для | | | Німеччина; | Італія/ | зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | Інтендіс | Німеччина| закінченням | | | | | |розчину для | | | Мануфактурінг | | терміну дії | | | | | |внутрішньовенного | | |С.п.А., Італія;| | реєстраційного | | | | | |введення по 50 мг у| | | Бакстер | | посвідчення; | | | | | |флаконах N 5 | | |Онкологія ГмбХ,| | введення | | | | | | | | | Німеччина | |додаткового місця| | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |22.|ФЛУДАРА(R) |порошок | Шерінг АГ |Німеччина| Шерінг АГ |Німеччина/|перереєстрація у | - |UA/3204/01/01 | | | |ліофілізований для | | | Німеччина; | Італія/ | зв'язку із | | | | | |приготування | | | Інтендіс | Німеччина| закінченням | | | | | |розчину для | | | Мануфактурінг | | терміну дії | | | | | |внутрішньовенного | | |С.п.А., Італія;| | реєстраційного | | | | | |введення по 50 мг у| | | Бакстер | | посвідчення; | | | | | |флаконах in bulk | | |Онкологія ГмбХ,| | введення | | | | | |N 100 | | | Німеччина | |додаткового місця| | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+----------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |23.|ФТАЛАЗОЛ |таблетки по 0,5 г | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,|перереєстрація у | без |UA/7925/01/01 | | | |N 10, N 10 х 1 | "Хімфармзавод |м. Харків| "Хімфармзавод | м. Харків| зв'язку із | рецепта| | | | | |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 1.|АЕСЦИН |гель по 40 г у |АТ Кутнівський | Польща |АТ Кутнівський | Польща | реєстрація | без | UA/1837/01/01| | | |тубах |фармацевтичний | |фармацевтичний | | додаткової | рецепта| | | | | |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 2.|АЕСЦИН |гель для | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА Кутно | Польща | внесення змін до | без | UA/7899/01/01| | | |зовнішнього |Фармасьютикалз | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування | Польща ЛтД | | | |матеріалів: зміна | | | | | |по 40 г у тубах | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 3.|АЦИК(R) |крем 5% по 2 г у | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина| внесення змін до | без | Р.12.99/01421| | | |тубах | | | ГмбХ, | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | підприємство | | матеріалів: | | | | | | | | |компанії Гексал| | введення | | | | | | | | |АГ, Німеччина; | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Салютас ПВО | |виробництва; зміна| | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| |терміну зберігання| | | | | | | | | | | (з 3-х до 4-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 4.|БІВАЛОС(R) |гранули для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція | внесення змін до | за | UA/4943/01/01| | | |приготування | Серв'є | | Серв'є | | реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії по 2 г у | | | Індастрі | |матеріалів: зміни | | | | | |пакетиках N 7, | | | | | в інструкції для | | | | | |N 14, N 28, N 56 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 5.|ВАРФАРИН НІКОМЕД|таблетки по 2,5 мг | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія | Данія | реєстрація | за | Р.07.03/07137| | | |N 100 | | | А/С | | додаткової |рецептом| | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 6.|ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. | Франція | внесення змін до | за | UA/0313/01/02| | | |оболонкою, по 50 мг| | | Джі. Ем., | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 1, N 4 | | | Франція; | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | Пфайзер С.А., | | в інструкції для | | | | | | | | | Франція | | медичного | | | | | | | | | | |застосування (для | | | | | | | | | | |виробника Пфайзер | | | | | | | | | | | Пі. Джі. Ем., | | | | | | | | | | | Франція) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 7.|ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. | Франція | внесення змін до | за | UA/0313/01/03| | | |оболонкою, | | | Джі. Ем., | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мг | | | Франція; | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | Пфайзер С.А., | | в інструкції для | | | | | | | | | Франція | | медичного | | | | | | | | | | |застосування (для | | | | | | | | | | |виробника Пфайзер | | | | | | | | | | | Пі. Джі. Ем., | | | | | | | | | | | Франція) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 8.|ГАВІСКОН ФОРТЕ |суспензія для | Реккітт | Велико- | Реккітт | Велико- | Реєстрація | без | UA/6865/01/01| | |М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ|перорального | Бенкізер | британія | Бенкізер | британія | додаткової | рецепта| | | | |застосування |Хелскер (ЮКей) | |Хелскер (ЮКей) | | упаковки; зміна | | | | | |по 10 мл | Лімітед | | Лімітед | | специфікації | | | | | |у пакетиках N 20; | | | | | готового | | | | | |по 150 мл або | | | | | препарату; зміна | | | | | |по 300 мл у | | | | | графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| | 9.|ДЕТРУЗИТОЛ |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за | UA/4594/01/01| | | |оболонкою, по 1 мг | | |С.р.л., Італія;| | реєстраційних |рецептом| | | | |N 56 | | | Фармація і | |матеріалів: зміни | | | | | | | | |Апджон С.п.А., | | в інструкції для | | | | | | | | | Італія | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |10.|ДЕТРУЗИТОЛ |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за | UA/4594/01/02| | | |оболонкою, по 2 мг | | |С.р.л., Італія;| | реєстраційних |рецептом| | | | |N 56 | | | Фармація і | |матеріалів: зміни | | | | | | | | |Апджон С.п.А., | | в інструкції для | | | | | | | | | Італія | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |11.|ДИКЛОФЕНАК |розчин для | Хемофарм | Сербія і | Хемофарм | Сербія і | реєстрація | за | 3098 | | | |ін'єкцій, 25 мг/мл | |Чорногорія| |Чорногорія| додаткової |рецептом| | | | |по 3 мл (75 мг) в | | | | |упаковки зі старим| | | | | |ампулах N 5 | | | | | дизайном, назвою | | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | | заявником/ | | | | | | | | | | | виробником | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |12.|ЕНЕРГОТОН |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/2256/01/01| | | |оболонкою, |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,02 г N 10 х 6 |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміна | | | | | |у контурних | | | | | (доповнення) | | | | | |чарункових | | | | |виробника активної| | | | | |упаковках | | | | | субстанції | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |13.|КАРТЕОЛ ЛП 1 % |краплі очні | Лабораторія | Франція | Лабораторія | Франція | внесення змін до | за | UA/4569/01/01| | | |пролонгованої дії | Шовен | | Шовен | | реєстраційних |рецептом| | | | |1% по 3 мл у | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |флаконах- | | | | | місцезнаходження | | | | | |крапельницях N 1 | | | | |заявника/виробника| | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |14.|КОФОЛ(R) |льодяники | Чарак Фарма | Індія |Лемак Хелтхкер | Індія | внесення змін до | без | UA/7904/01/01| | | |оригінальні N 1, | Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд, Індія| | реєстраційних | рецепта| | | | |N 4 х 5, N 200 | | |для Чарак Фарма| |матеріалів: зміна | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія| | назви виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | (додання смаку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |15.|КОФОЛ(R) |льодяники з | Чарак Фарма | Індія |Лемак Хелтхкер | Індія | внесення змін до | без | UA/7905/01/01| | | |апельсиновим смаком| Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд, Індія| | реєстраційних | рецепта| | | | |N 1, N 4 х 5, N 200| | |для Чарак Фарма| |матеріалів: зміна | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія| | назви виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | (додання смаку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |16.|КОФОЛ(R) |льодяники з | Чарак Фарма | Індія |Лемак Хелтхкер | Індія | внесення змін до | без | UA/7906/01/01| | | |малиновим смаком | Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд, Індія| | реєстраційних | рецепта| | | | |N 1, N 4 х 5, N 200| | |для Чарак Фарма| |матеріалів: зміна | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія| | назви виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | (додання смаку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |17.|КОФОЛ(R) |льодяники з | Чарак Фарма | Індія |Лемак Хелтхкер | Індія | внесення змін до | без | UA/7907/01/01| | | |полуничним смаком | Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд, Індія| | реєстраційних | рецепта| | | | |N 1, N 4 х 5, N 200| | |для Чарак Фарма| |матеріалів: зміна | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія| | назви виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | (додання смаку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |18.|КОФОЛ(R) |льодяники з | Чарак Фарма | Індія |Лемак Хелтхкер | Індія | внесення змін до | без | UA/7908/01/01| | | |ананасовим смаком | Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд, Індія| | реєстраційних | рецепта| | | | |N 1, N 4 х 5, N 200| | |для Чарак Фарма| |матеріалів: зміна | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія| | назви виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | (додання смаку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |19.|КОФОЛ(R) |льодяники з | Чарак Фарма | Індія |Лемак Хелтхкер | Індія | внесення змін до | без | UA/7909/01/01| | | |медово-лимонним | Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд, Індія| | реєстраційних | рецепта| | | | |смаком N 1, | | |для Чарак Фарма| |матеріалів: зміна | | | | | |N 4 х 5, N 200 | | |Пвт. Лтд, Індія| | назви виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | (додання смаку) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |20.|КОФОЛ(R) З |льодяники N 1, | Чарак Фарма | Індія | Чарак Фарма | Індія | реєстрація | без | UA/6973/01/01| | |АПЕЛЬСИНОВИМ |N 4 х 5, N 200 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | додаткової | рецепта| | | |СМАКОМ | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |21.|КОФОЛ(R) З |льодяники N 1, | Чарак Фарма | Індія | Чарак Фарма | Індія | реєстрація | без | UA/6974/01/01| | |МАЛИНОВИМ СМАКОМ|N 4 х 5, N 200 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | додаткової | рецепта| | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |22.|КОФОЛ(R) З |льодяники N 1, | Чарак Фарма | Індія | Чарак Фарма | Індія | реєстрація | без | UA/6975/01/01| | |ПОЛУНИЧНИМ |N 4 х 5, N 200 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | додаткової | рецепта| | | |СМАКОМ | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |23.|КОФОЛ(R) З |льодяники N 1, | Чарак Фарма | Індія | Чарак Фарма | Індія | реєстрація | без | UA/6976/01/01| | |АНАНАСОВИМ |N 4 х 5, N 200 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | додаткової | рецепта| | | |СМАКОМ | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |24.|КОФОЛ(R) З |льодяники N 1, | Чарак Фарма | Індія | Чарак Фарма | Індія | реєстрація | без | UA/6977/01/01| | |МЕДОВО-ЛИМОННИМ |N 4 х 5, N 200 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | додаткової | рецепта| | | |СМАКОМ | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |25.|КОФОЛ(R) |льодяники N 1, | Чарак Фарма | Індія | Чарак Фарма | Індія | реєстрація | без | UA/0101/05/01| | |ОРИГІНАЛЬНІ |N 4 х 5, N 200 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | додаткової | рецепта| | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |26.|ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ |слані по 75 г, або |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | внесення змін до | без | UA/7579/01/01| | |(МОРСЬКА |по 100 г, або по | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта| | | |КАПУСТА) |150 г у пачках з | | | | | матеріалів: | | | | | |внутрішнім пакетом | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |27.|Л-ФЛОКС |таблетки, вкриті | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до | за | UA/4970/01/01| | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 250 мг N 50 | | | | | матеріалів: | | | | | |(5 х 1) х 10) | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |28.|Л-ФЛОКС |таблетки, вкриті | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до | за | UA/4970/01/02| | | |оболонкою по 500 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 (5 х 1) х 10) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |29.|МІКОНАЗОЛ |крем 2% по 25 г | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина| внесення змін до | без | UA/3447/01/01| | |ГЕКСАЛ(R) |(20 мг/г) у тубах | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | підприємство | | матеріалів: | | | | | | | | |компанії Гексал| | уточнення складу | | | | | | | | | АГ | | препарату | | | | | | | | | | |(активних речовин)| | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |30.|НАЗИВІН(R) |краплі назальні | Нікомед | Австрія | Мерк КГаА, | Німеччина| реєстрація | без | П.05.03/06524| | | |0,01% по 5 мл | | | Німеччина для | | додаткової | рецепта| | | | |у флаконах N 1; | | | Нікомед, | |упаковки зі старим| | | | | |0,025% або 0,05% | | | Німеччина | | дизайном (зі | | | | | |по 10 мл | | | | | збереженням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |31.|НАЗИВІН(R) |спрей назальний | Нікомед | Австрія | Мерк КГаА, | Німеччина| реєстрація | без | П.05.03/06523| | | |0,05% по 10 мл у | | | Німеччина для | | додаткової | рецепта| | | | |флаконах N 1 | | | Нікомед, | |упаковки зі старим| | | | | | | | | Німеччина | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |32.|НІТРОМІНТ(R) |аерозоль, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за | П.03.03/06192| | | |0,4 мг/дозу |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | додаткової |рецептом| | | | |по 180 доз | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |упаковки зі старим| | | | | |у балонах N 1 | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |33.|НУРОФЄН(ТМ) ДЛЯ |суспензія для | Реккітт | Велико- | БСМ, | Велико- | внесення змін до | без | UA/6642/01/01| | |ДІТЕЙ |перорального | Бенкізер | британія |Великобританія;|британія/ | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування з | Хелскер | | Хермал Курт |Німеччина/| матеріалів: | | | | | |апельсиновим | Інтернешнл | | Херрманн | Велико- | уточнення смаку | | | | | |смаком, 100 мг/5 мл| | | Г.м.б.Х. і Ко | британія | препарату | | | | | |по 100 мл у | | |ОХГ, Німеччина;| | | | | | | |флаконах | | | Реккітт | | | | | | | | | | | Бенкізер | | | | | | | | | | |Хелскер (ЮКей) | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | |Великобританія | | | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |34.|НУРОФЄН(ТМ) ДЛЯ |суспензія для | Реккітт | Велико- | БСМ, | Велико- | реєстрація | без | UA/7914/01/01| | |ДІТЕЙ |перорального | Бенкізер | британія |Великобританія;|британія/ | додаткової | рецепта| | | | |застосування з | Хелскер | | Хермал Курт |Німеччина/| упаковки з іншим | | | | | |полуничним смаком, | Інтернешнл | | Херрманн | Велико- | смаком; зміна | | | | | |100 мг/5 мл | | | Г.м.б.Х. і Ко | британія | графічного | | | | | |по 100 мл | | |ОХГ, Німеччина;| | оформлення | | | | | |у флаконах | | | Реккітт | | упаковки; | | | | | | | | | Бенкізер | | уточнення | | | | | | | | |Хелскер (ЮКей) | | дозування | | | | | | | | | Лімітед, | | препарату в | | | | | | | | |Великобританія | | залежності від | | | | | | | | | | | віку дитини | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |35.|ПЕНТОКСИФІЛІН- |таблетки по 200 мг | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/4041/01/01| | |ДАРНИЦЯ |N 20 (10 х 2) у |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |контурних |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміни | | | | | |чарункових | | | | | специфікації | | | | | |упаковках | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармаколопеї; | | | | | | | | | | | зміна методу | | | | | | | | | | | контролю та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |36.|ТУЛОЗИН(R) |капсули з | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | внесення змін до | за | UA/6618/01/01| | | |модифікованим |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |вивільненням | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 0,4 мг N 10, | | | | | назви препарату | | | | | |N 30 | | | | |(було - ТУЛОЗИН); | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 1 року | | | | | | | | | | | 3 місяців до | | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+----------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------------+--------+--------------| |37.|ФОЛАЦИН |таблетки по 5 мг | АТ "Ядран", | Хорватія | АТ "Ядран", | Хорватія | внесення змін до | за | UA/3244/01/01| | | |N 30 | Галенській | | Галенській | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Лабораторій | | Лабораторій | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | опису таблеток | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
