Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1)
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13040/01/01 |
2. | АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мкг, у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13040/01/02 |
3. | АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13040/01/03 |
4. | АЛЬФАПЕГ ®/ALPHAPEG ® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UА/13040/01/04 |
5. | Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13044/01/01 |
6. | Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13044/01/02 |
7. | Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13044/01/03 |
8. | Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | U А/13044/01 /04 |
9. | Альфарекін ®/Alpharekin ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13044/01/05 |
10. | Зроста ®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантний | Порошок для розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та B у блістері, № 1, № 5 | ПАТ "Фармак", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ "Фармак", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13045/01/01 |
11. | Розчин альбуміну людини 10 % | Розчин для інфузій 10 % по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1 | КУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", Україна | КУТОР "Теребовлянська обласна станція переливання крові", Україна | Реєстрація терміном на 5 років | UA/13046/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабічна інактивована суха | Порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1; по 1 дозі у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах № 5 | Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина | Санофі Пастер С.А., Франція | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13038/01/01 |
2. | ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована, рідка, in bulk | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 220, № 880 | Санофі Пастер С.А., Франція | Санофі Пастер С.А., Франція | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13039/01/01 |
3. | Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий | Розчин для ін'єкцій по 3 мл або 5 мл (які містять 1 дозу) в ампулах № 10 | Луганська обласна станція переливання крові, Україна | Луганська обласна станція переливання крові, Україна | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13041/01/01 |
4. | Імуноглобулін нормальний людини рідкий | Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або по 3 мл в ампулах № 10 | Луганська обласна станція переливання крові, Україна | Луганська обласна станція переливання крові, Україна | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13042/01/01 |
5. | ПОЛІБІОЛІН | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 | Станція переливання крові м. Горлівки, Україна | Станція переливання крові м. Горлівки, Україна | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13043/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення / сертифікат про державну реєстрацію |
1 | ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована | Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 309/12-3002000000 |
2 | ПРІОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована | Ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками № 1, № 10, у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, № 20, № 50 або ампулах № 1, № 10, № 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Зміни I та II типу | 843/11-300200000 |
3 | REGEN-D 150 / РЕГЕН-Д 150 | Гель (150 мкг/г) у ламінованих тубах по 7,5 г, 15 г, по 1 тубі в упаковці | Bharat Biotech International Limited, Індія | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 754/09-300200000 |
