МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.01.2009 N 30
{ Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерстваохорони здоров'я
N 118 ( v0118282-09 ) від 25.02.2009 }
Про внесення змін до наказу МОЗвід 06.12.2001 N 486
{ В державній реєстрації Наказу відмовлено згідно зНаказом Міністерства юстиції
N 316/5 ( v316_323-09 ) від 19.02.2009 }
Відповідно до Закону України "Про захист населення від
інфекційних хвороб" ( 1645-14 ), постанови Кабінету Міністрів
України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення
про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що
застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та
міжнародних стандартів", рекомендацій Всесвітньої організації
охорони здоров'я (ВООЗ) і з метою приведення процедури реєстрації
(перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних
препаратів до вимог чинного законодавства України Н А К А З У Ю:
1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від
06.12.2001 N 486 ( z0204-02 ) "Про затвердження
нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів" та зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, такі зміни:
1.1. Доповнити новим пунктом 2 наступного змісту: "2. Надати повноваження Всеукраїнській Раді захисту прав та
безпеки пацієнтів здійснювати контроль за виконанням Порядку
проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні ( z0204-02 ), Порядку
здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до
застосування в медичній практиці в Україні ( z0205-02 ) у частині
забезпечення гарантій відшкодування шкоди, заподіяної життю,
здоров'ю потерпілих внаслідок застосування медичних
імунобіологічних препаратів та надавати необхідні консультації
з цих питань. У зв'язку з цим пункти 2, 3, 4, 5 вважати відповідно пунктами
3, 4, 5, 6."
2. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної
реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів
в Україні, Порядку здійснення державного контролю за якістю
медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються,
виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці
в Україні ( z0205-02 ), затверджених наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 06.12.2001 N 486 ( z0204-02 ) "Про
затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю
медичних імунобіологічних препаратів" та зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492 (додаються).
3. Начальнику відділу методологічного забезпечення медичного
страхування та підготовки нормативно-правових актів Управління
економіки Батовській Л.В. подати цей наказ на державну реєстрацію
до Міністерства юстиції України відповідно до Указу Президента
України від 03.10.92 N 493 ( 493/92 ) "Про державну реєстрацію
нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої
влади" (зі змінами).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра І.В. Яковенка.
В.о. Міністра З.М.Митник
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ МОЗ України
до Порядку здійснення державного контролю
за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
які використовуються, виробляються або пропонуються
до застосування в медичній практиці в Україні
( z0205-02 ),
затвердженого наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 06.12.2001 N 486
( z0204-02 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
28.02.2002 за N 204/6492
1. Доповнити розділ 2 Порядку новим пунктом 2.7 такого
змісту: "2.7. Гарантії відшкодування шкоди, заподіяної життю,
здоров'ю потерпілих внаслідок застосування медичних
імунобіологічних препаратів (далі - гарантії) - документи, що
підтверджують здатність Заявника, нести цивільно-правову
відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю,
здоров'ю потерпілих внаслідок застосування медичних
імунобіологічних препаратів. Гарантії - гарантійні листи органів
місцевої влади та місцевого самоврядування, банківські гарантії,
договори страхування цивільно-правової відповідальності."
2. Пункт 3.1.1 Порядку викласти у такій редакції: "3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МІБП, які
пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні
(додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МІБП
підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом
на українську мову, зразків упаковок, інструкцій для медичного
застосування та гарантій."
3. Пункт 3.4 Порядку викласти у такій редакції: "3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості
(додаток 2), наявність якого є обов'язковим при реалізації та
застосуванні МІБП, видає Державна служба з урахуванням форми і
періодичності здійснення контролю за якістю МІБП, та на підставі
позитивного акта експертних установ та гарантій."
