МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.01.2005 N 34
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 368 ( v0368282-08 ) від 10.07.2008 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В. о. Міністра В.В.Загородній
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п | | | | | | | процедура | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 1. |АЕСЦИН(R) |таблетки, вкриті |АТ "Кутнівський |Польща |АТ "Кутнівський |Польща |перереєстрація у | | | |оболонкою, по 20 мг|фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | | | |N 30 |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | |препарату | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 2. |АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я |сироп по 100 мл |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |викладення АНД у | | | |(15 мг/5 мл) |компанія |м. Харків |компанія |м. Харків |новій редакції | | | |у флаконах N 1 |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |(зміна якісного | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | |складу допоміжних| | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | |речовини; зміни в| | | | | | | | |АНД | | | | | | | | |(р. "Упаковка") | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 3. |БІОСЕПТ |розчин для |ВАТ "Біолік" |Україна, |ВАТ "Біолік" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |зовнішнього | |Вінницька обл.,| |Вінницька обл.,|років | | | |застосування, | |м. Ладижин | |м. Ладижин | | | | |спиртовий 96% по | | | | | | | | |100 мл у флаконах | | | | | | | | |або банках | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 4. |ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |настойка по 25 мл |ТОВ "Чернігівська |Україна, |ТОВ "Чернігівська |Україна, |реєстрація на 5 | | | |або по 30 мл у |фармацевтична |м. Чернігів |фармацевтична |м. Чернігів |років | | | |флаконах |фабрика" | |фабрика" | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 5. |ВЕНТИЛОР |розчин для |Ексір |Іран |Ексір |Іран |реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій, 0,5 мг/мл|Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |років | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | | | | |N 10 | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 6. |ГЕК 200/0.5 (HES |порошок |АТ "ІМЦ Острава" |Чеська |АТ "Зерумверк |Німеччина |уточнення | | |200/0.5) |(субстанція) у | |Республіка |Бернбург" | |написання назви | | | |подвійних | | | | |препарату (у | | | |поліетиленових | | | | |зв'язку з | | | |мішках для | | | | |проханням фірми, | | | |виробництва | | | | |введено написання| | | |стерильних | | | | |назви препарату | | | |лікарських форм | | | | |англійською | | | | | | | | |мовою) | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 7. |ГЕМОГЛОБІН |рідина нестерильна |ЗАТ "Трудовий |Україна, |Seppim S. A. |Франція |реєстрація на 5 | | | |з консервантом для |колектив |м. Київ | | |років | | | |виробництва |Київського | | | | | | | |нестерильних |підприємства по | | | | | | | |лікарських форм in |виробництву | | | | | | | |bulk по 5 л у |бактерійних | | | | | | | |контейнерах |препаратів | | | | | | | | |"Біофарма" | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 8. |ГЕМОГЛОБІН |тест-система по |ТОВ "Глобал Фарм" |Україна, |ЗАТ "Трудовий |Україна, |реєстрація на 5 | | |ЗА ДРАБКІНИМ |60 мл або по | |м. Київ |колектив |м. Київ |років | | |СР МОНО |125 мл, або по | | |Київського | | | | | |50 мл, або по | | |підприємства по | | | | | |100 мл у флаконах | | |виробництву | | | | | |N 3 (фасовка | | |бактерійних | | | | | |із in bulk | | |препаратів | | | | | |фірми-виробника | | |"Біофарма" | | | | | |Seppim S. A. | | | | | | | | |Франція) | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 9. |ДІАФОРМІН |таблетки по 500 мг |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |N 10, N 30 | |м. Київ | |м. Київ |років | | | |(10 х 3), N 60 | | | | | | | | |(10 х 6) у | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 10.|ДІАФОРМІН |таблетки по 850 мг |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |N 10, N 30 | |м. Київ | |м. Київ |років | | | |(10 х 3), N 60 | | | | | | | | |(10 х 6) у | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 11.|ДОЛАРЕН(R) |таблетки N 100 |Наброс Фарма Пвт. |Індія |Наброс Фарма Пвт. |Індія |перереєстрація у | | | |(10 х 10), N 4, |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із | | | |N 200 (4 х 50) | | | | |закінченням | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | |назви препарату | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 12.|ЕМЕСЕТ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд. |Індія |Ципла Лтд. |Індія |зміна у складі | | | |оболонкою, по 4 мг | | | | |допоміжних | | | |N 6, N 10 | | | | |речовин | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 13.|ЕМЕСЕТ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд. |Індія |Ципла Лтд. |Індія |зміна у складі | | | |оболонкою, по 8 мг | | | | |допоміжних | | | |N 6, N 10 | | | | |речовин | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 14.|ЕСТРАЦИТ |порошок |Пфайзер Інк. |США |Фармація Італія |Італія/США |перереєстрація у | | | |ліофілізований для | | |С.п.А., Італія; | |зв'язку із | | | |приготування | | |Фармація Італія | |закінченням | | | |розчину для | | |С.п.А., Італія - | |терміну дії | | | |ін'єкцій по 300 мг | | |компанія групи | |реєстраційного | | | |у флаконах N 10 у | | |Пфайзер, США | |посвідчення; | | | |комплекті з | | | | |зміна назви | | | |розчинником по 8 мл| | | | |заявника; | | | |в ампулах N 10 | | | | |реєстрація | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | |виробника | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 15.|ІМУРАН |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія |ГлаксоВеллком |Німеччина/ |перереєстрація у | | | |плівковою |Експорт Лімітед | |Оперейшнс, |Великобританія |зв'язку із | | | |оболонкою, по 50 мг| | |Великобританія; | |закінченням | | | |N 100 | | |Хойманн Фарма | |терміну дії | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | |реєстраційного | | | | | | |для ГлаксоВеллком | |посвідчення | | | | | | |ГмбХ і Ко, | | | | | | | | |Німеччина | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 16.|ЙОДЕКС |таблетки по 100 мкг|ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ |Україна, |реєстрація на 5 | | | |N 50 (10 х 5) у |фірма "Дарниця" |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |років | | | |контурних | | |фірма "Дарниця" | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 17.|ЙОДЕКС |таблетки по 200 мкг|ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ |Україна, |реєстрація на 5 | | | |N 50 (10 х 5) у |фірма "Дарниця" |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |років | | | |контурних | | |фірма "Дарниця" | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 18.|КАЛЬЦИУМ-Д |сироп по 120 мл у |Індоко Ремедіс |Індія |Індоко Ремедіс |Індія |реєстрація на 5 | | | |флаконах N 1 |Лімітед | |Лімітед | |років | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 19.|КАЛЬЦИУМ-Д |сироп по 120 мл in |Індоко Ремедіс |Індія |Індоко Ремедіс |Індія |реєстрація на 5 | | | |bulk у флаконах |Лімітед | |Лімітед | |років | | | |N 60 | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 20.|КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ |допоміжна речовина |ТОВ "Аптечний Дім" |Україна, |Zhejiang Huaguang |Китай |реєстрація на 5 | | |"00", "0", "1", "2",|(капсули "00", "0",| |м. Харків |Capsule Co., Ltd | |років | | |"3", "4" |"1", "2", "3", "4")| | | | | | | | |у пакетах | | | | | | | | |поліетиленових, | | | | | | | | |герметично | | | | | | | | |укупорених | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 21.|ЛАКТУВІТ |сироп, 3,335 г/5 мл|ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |реєстрація на 5 | | | |по 100 мл або по | |м. Київ | |м. Київ |років | | | |200 мл у флаконах | | | | | | | | |скляних або | | | | | | | | |пластмасових | | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | |"Inalco S.p.A." | | | | | | | | |Італія) | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 22.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |ТОВ |Україна, |реєстрація на 5 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |компанія |м. Харків |"Фармацевтична |м. Харків |років | | | |250 мг N 10 у |"Здоров'я" | |компанія | | | | | |контурних | | |"Здоров'я" | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | |"KNISS | | | | | | | | |LABORATORIES, | | | | | | | | |Pvt.", Індія) | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 23.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |ТОВ |Україна, |реєстрація на 5 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |компанія |м. Харків |"Фармацевтична |м. Харків |років | | | |500 мг N 10 у |"Здоров'я" | |компанія | | | | | |контурних | | |"Здоров'я" | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | |"KNISS | | | | | | | | |LABORATORIES, | | | | | | | | |Pvt.", Індія) | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 24.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 5 мг |Ратіофарм ГмбХ |Німеччина |Меркле ГмбХ |Німеччина |збільшення | | |РАТІОФАРМ |N 30 | | | | |терміну | | | | | | | | |придатності; | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | |написання назви | | | | | | | | |фірми-заявника | | | | | | | | |(було - Ратіофарм| | | | | | | | |Інтернешнл ГмбХ, | | | | | | | | |Німеччина) | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 25.|ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 20 мг |Ратіофарм ГмбХ |Німеччина |Меркле ГмбХ |Німеччина |збільшення | | |РАТІОФАРМ |N 30 | | | | |терміну | | | | | | | | |придатності; | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | |написання назви | | | | | | | | |фірми-заявника | | | | | | | | |(було - Ратіофарм| | | | | | | | |Інтернешнл ГмбХ, | | | | | | | | |Німеччина) | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 26.|ЛОРІКАЦИН |розчин для |Ексір |Іран |Ексір |Іран |реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій, 50 мг/мл |Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |років | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | | | | |N 10 | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 27.|ЛОРІКАЦИН |розчин для |Ексір |Іран |Ексір |Іран |реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій, 250 мг/мл|Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко. | |років | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | | | | |N 10 | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 28.|МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ |таблетки, вкриті |Мілі Хелскере |Великобританія |Мілі Хелскере |Індія |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, N 20 |Лімітед | |Приват Лімітед | |років | | | |(10 х 2) | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 29.|ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ |сироп, 120 мг/5 мл |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |перереєстрація у | | |ДІТЕЙ |по 50 мл або по |"Науково-виробничий |м. Київ |"Науково-виробничий |м. Київ |зв'язку із | | | |100 мл у флаконах |центр "Борщагівський | |центр "Борщагівський | |закінченням | | | |скляних або |хіміко-фармацевтичний| |хіміко-фармацевтичний| |терміну дії | | | |полімерних, по |завод" | |завод" | |реєстраційного | | | |100 мл у банках | | | | |посвідчення; | | | |скляних або | | | | |вилучення або | | | |полімерних | | | | |заміна одного | | | | | | | | |барвника на | | | | | | | | |інший; уточнення | | | | | | | | |упаковки | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 30.|ПЛЕДРЕКС |краплі очні/вушні |Плетхіко |Індія |Плетхіко |Індія |реєстрація на 5 | | | |по 5 мл у флаконах |ФармаЛютікалз | |Фармасьютікалз | |років | | | | |Лімітед | |Лімітед | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 31.|СПЕМАН |таблетки N 100 у |Хімалая Драг |Індія |Хімалая Драг |Індія |реєстрація на 5 | | | |флаконах |Компані | |Компані | |років | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 32.|СУПЛАЗИН |розчин для |Фармацевтична |Греція |Фармацевтична |Ірландія |реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій, 10 |компанія "Бокате | |компанія "Біоніч | |років | | | |мг/1 мл по 0,7 мл |С.А." | |Тео" | | | | | |або по 2 мл | | | | | | | | |у шприцах N 1 | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 33.|ТОНГІНАЛ |розчин для |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |уточнення назви | | | |внутрішнього | | | | |препарату (було -| | | |застосування по | | | | |ТОНГІНАЛо) | | | |20 мл, або 50 мл, | | | | | | | | |або 100 мл | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ТРАМАДОЛ-ДАРНИЦЯ скорочено до 1 серпня 2008 р. згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 368 ( v0368282-08 ) від
10.07.2008 }
| 34.|ТРАМАДОЛ-ДАРНИЦЯ |капсули по 0,05 г |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |ЗАТ |Україна, |реєстрація на 5 || | |N 10 х 2 у |фірма "Дарниця" |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |років | | | |контурних | | |фірма "Дарниця" | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 35.|ФЕКСОФАСТ |таблетки, вкриті |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс |Індія |збільшення | | | |оболонкою, по |Лімітед, Індія | |Лімітед, Індія | |терміну | | | |120 мг або по | | | | |придатності; | | | |180 мг N 30, N 4 | | | | |зміна умов | | | | | | | | |зберігання | |----+--------------------+-------------------+---------------------+---------------+---------------------+---------------+-----------------| | 36.|ФУРОСЕМІД |таблетки по 40 мг |Балканфарма-Дупниця |Болгарія |Балканфарма-Дупниця |Болгарія |реєстрація на 5 | | | |N 50 (10 х 5; |АТ | |АТ | |років | | | |50 х 1) у блістерах| | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В. о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
