Про припинення дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол
Відповідно до абзаців другого та сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням імплементаційного рішення Європейської комісії від 11 листопада 2013 року № 6865 та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 28 листопада 2013 року (протокол № 10) НАКАЗУЮ:
1. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, згідно з додатком 1 до цього наказу, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.
2. Директору Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко:
2.1. Довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу;
2.2. Рекомендувати заявникам (власникам реєстраційних посвідчень) надати переконливі і достовірні дані для визначення груп пацієнтів, у яких клінічні переваги від застосування лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, чітко переважають ризики.
3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених пунктом 1 цього наказу, до застосування на території України у встановленому порядку.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів для орального застосування, які містять в якості діючої речовини кетоконазол, тимчасово заборонених до застосування на території України
Наказ МОЗ України | Назва лікарського засобу | Номер реєстраційного посвідчення | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |
АПО-КЕТОКОНАЗОЛ | UA/1382/01/01 | Таблетки по 200 мг № 10 (фасування із in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада) | ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ | Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ | Україна | |
ДЕРМАЗОЛ® | UA/6725/03/01 | Таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах в картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | |
КЕТОКОНАЗОЛ | UA/7574/01/01 | Капсули по 0,2 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків | Україна | |
КЕТОКОНАЗОЛ | UA/2571/01/01 | Таблетки по 0,2 г № 10 х 1, № 30 у блістерах | АТ "Лекхім-Харків", м. Харків | Україна | АТ "Лекхім-Харків", м. Харків | Україна | |
НІЗОРАЛ | UA/2753/01/01 | Таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія |
