МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 69 від 21.02.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ---------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва |Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна | |п/п|лікарського| |виробник | |процедура | | |засобу | | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |1. |БРОМОКРИП |порошок (субстанція)|"Фармахем СА |Швейцарія |зміна назви | | |ТИНУ |у поліетиленових |М&М" | |виробника | | |МЕЗИЛАТ |пакетах для | | |(внесення змін| | |("IVAX-CR |виробництва | | |до тексту | | |a.s.", |нестерильних | | |реєстраційного| | |Чеська |лікарських форм | | |посвідчення) | | |Республіка)| | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |2. |ВАЗЕЛІН |масляниста маса |"МЕРКУР Вазелін |Німеччина |реєстрація на | | | |(субстанція) для |ГмбХ & Ко. КГ" | |5 років | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм у | | | | | | |бочках металевих, | | | | | | |цистернах | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |3. |ГЛОБІРОН-Н |капсули N 30 |"Аглоумед Лтд" |Індія |Реєстрація на | | | | | | |5 років | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |4. |ГЛОДУ |настойка по 25 мл, |ВАТ "Львівська |Україна, |Перереєстрація| | |НАСТОЙКА |200 мл, 250 мл у |фармацевтична |м. Львів |у зв'язку із | | | |флаконах |фабрика" | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової | | | | | | |упаковки | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |5. |ЕНДОТЕЛОН |Таблетки, вкриті |"Санофі Вінтроп |Франція |Перереєстрація| | | |оболонкою, |Індастріа" | |у зв'язку із | | | |кишковорозчинні по | | |закінченням | | | |150 мг N 20 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |6. |ЗЕНАПАКС |концентрат для |"Ф. Хоффманн- |Швейцарія |Реєстрація на | | | |інфузій по 5 мл |Ля Рош Лтд" | |5 років | | | |(25 мг) у флаконах | | | | | | |N 1, N 3 | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |7. |КАНАЛЬГАТ |гранули по 2 г в |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Реєстрація на | | | |однодозових пакетах | |Полтавська |5 років | | | | | |обл., м. | | | | | | |Лубни | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |8. |КАРСИЛ/ |драже по 35 мг N 10 |ТОВ "Авант" |Україна, м.|Реєстрація на | | |СИЛІБІНІН |у контурних | |Київ |5 років | | | |чарункових | | | | | | |упаковках, N 80 у | | | | | | |контейнерах | | | | | | |пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Bulgarska Roza - | | | | | | |Sevtopotis AD", | | | | | | |Болгарія) | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |9. |КСАНТИНОЛУ |порошок кристалічний| ЗАТ |Україна, |реєстрація на | | |НІКОТИНАТ |(субстанція) у |Науково-виробни-|м. Київ |5 років | | |(АТ |пакетах | чий центр | | | | |Олайнський |поліетиленових для | "Борщагівський | | | | |хіміко-фар-|виробництва |хіміко-фармацев-| | | | |мацевтичний|нестерильних | тичний завод" | | | | |завод |лікарських форм | | | | | |"Олайнфарм"| | | | | | |Латвія) | | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |10.|ЛІПАНОР |капсули по 100 мг |"Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація| | | |N 30 |Індастріа | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |11.|МАГНЕ-В6 |розчин для |"Санофі Вініроп |Франція |перереєстрація| | | |внутрішнього |Індастріа" | |у зв'язку із | | | |застосування по | | |закінчонням | | | |10 мл в ампулах N 10| | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |12.|МАГНЕ-В6 |таблетки, вкриті |"Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація| | | |оболонкою, N 50 |Індасгріа" | |у зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |13.|МАСЛО |масляниста рідина |"МЕРКУР Вазелін |Німеччина |реєстрація на | | |ВАЗЕЛІНОВЕ |(субстанція) для |ГмбХ & Ко. КГ | |5 років | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм у | | | | | | |бочках металевих, | | | | | | |цистернах | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |14.|МІКСТУРА |порошок для |ВАТ "Львівська |Україна, м.|перереєстрація| | |ВІД КАШЛЮ |приготування |фармацевтична |Львів |у зв'язку із | | |ДЛЯ ДІТЕЙ |суспензії'для |фабрика" | |закінченням | | | |перорального | | |терміну дії | | | |застосування по | | |реєстраційного| | | |19.55 г у пляшках | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |15.|НЕКСІУМ |таблетки, вкриті |"АстраЗенека |Швеція |реєстрація на | | | |оболонкою, по 20 мг,|АБ", Швеція | |5 років | | | |40 мг N 7, N 14 | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |16.|НІМЕСИН |таблетки N 10, N 100|"Сінмедик |Індія |реєстрація на | | |ПЛЮС |(10 х 10) |Лабораторіз" | |5 років | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |17.|НІЦЕРГОЛІН |порошок (субстанція)|"Фармахем СЛ |Швейцарія |зміна назви | | |("IVAX-CR |у поліетиленових |М&М" | |виробника | | |a.s.", |пакетах для | | |(внесення змін| | |Чеська |виробництва | | |до тексту | | |Республіка)|нестерильних | | |реєстраційного| | | |лікарських форм | | |посвідчення) | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |18.|ОЛІГОВІТ |таблетки, вкриті |ТАЛЕНІКА а.д" |Югославія |перереєстрація| | | |оболонкою, N 30 | | |у зв'язку із | | | |(10 х 3) | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |19.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація| | |150 |оболонкою, |Арцнейміттель | |у зв'язку із | | | |кишковорозчинні |ГмбХ" | |закінченням | | | |по 150 мг N 50, | | |терміну дії | | | |N 100 | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |20.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація| | |300 |оболонкою, |Арцнейміттель | |у зв'язку із | | | |кишковорозчинні, по |ГмбХ" | |закінченням | | | |300 мг N 50, N 100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |21.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація| | |300 |оболонкою, |Арцнайміттель | |у зв'язку із | | |РЕТАРД |кишковорозчинні, |ГмбХ" | |закінченням | | | |пролонгованої дії по| | |терміну дії | | | |300 мг N 50, N 100 | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |22.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація| | |600 |оболонкою, |Арцнайміттель | |у зв'язку із | | | |кишковорозчинні, по |ГмбХ" | |закінченням | | | |600 мг N 50, N 100 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |23.|ОФТАН |краплі очні 1 % по |"Сантен АТ" |Фінляндія |пере | | |ПІЛОКАРПІН |10 мл у флаконах | | |реєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |24.|ПІРОКСИКАМ |таблетки по 0.01 г |ТОВ "Магік" |Україна, м.|реєстрація | | | |N 10, N 20, N 25 у | |Харків |додаткової | | | |контейнерах | | |упаковки; | | | |пластмасових; N 10, | | |зміна упаковки| | | |N 10 х 2, N 10 х 10,| | |(внесення змін| | | |N 25 у контурних | | |до тексту | | | |чарункових упаковках| | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення) | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |25.|РИФАМПІЦИН |капсули по 0.15 г |ЗАТ |Україна, |перереєстрація| | | |N 10 х 2 у контурних|Науково-виробни-|м. Київ |у зв'язку із | | | |чарункових упаковках|чий центр | |закінченням | | | | |"Борщагівський | |терміну дії | | | | |хіміко-фармацев-| |реєстраційного| | | | |тичний завод" | |посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |26.|РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг |Інститут |Україна, |реєстрація на | | | |N 10 у контурних |фармакології та |м. Київ |5 років | | | |чарункових |токсикологи АМН | | | | | |упаковках; N 20, |України | | | | | |N 50 у флаконах | | | | | | |пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Елегант Індія", | | | | | | |Індія) | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |27.|СЕНАДЕКСИН |таблетки по 0.07 г |ТОВ |Україна, м.|перереєстрація| | | |N 10 у контурних |"Фармацевтична |Харків |у зв'язку із | | | |чарункових, |компанія | |закінченням | | | |безчарункових |"Здоров'я" | |терміну дії | | | |упаковках | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |28.|ФЕНАЗЕПАМ |таблетки по 1 мг |Інститут |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 10 у контурних |фармакології та |Київ |5 років | | | |чарункових |токсикології АМН| | | | | |упаковках; N 50 у |України | | | | | |флаконах | | | | | | |пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника ВАТ | | | | | | |"Хіміко-фармацевтич-| | | | | | |ний комбінат | | | | | | |"Акрихін", Російська| | | | | | |Федерація) | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |29.|ХЛОРТРИАНІ-|таблетки по 0.012 г |ТОВ |Україна, |перереєстрація| | |ЗЕН |N 50, N 100 у |"Фармацевтична |м. Харків |у зв'язку із | | | |банках; N 50 у |компанія | |закінченням | | | |контейнерах |"Здоров'я" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової | | | | | | |упаковки; | | | | | | |зміна назви | | | | | | |виробника | ----------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.02.2002 N 69
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | |лікарського| | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+-----------+-----------------+----------------+---------+----------------| |наказ МОЗ N 39 |СИЛІБІНІН |драже по 35 мг |"Болгарська Роза|Болгарія |Внесення змін до| |( v0039282-02 )| |N 80 у блістерах |- Севтополіс АТ"| |тексту | |від 06.02.02 | | | | |реєстраційного | |поз. N 23 | | | | |посвідчення | | | | | | |(уточнення | | | | | | |написання форми | | | | | | |власності | |---------------+-----------+-----------------+----------------+---------+----------------| |наказ МОЗ N 39 |СИЛІБІНІН |драже по 35 мг |"Болгарська Роза|Болгарія |Внесення змін до| |( v0039282-02 )| |in bulk по 20 кг |- Севтополіс АТ"| |тексту | |від 06.02.02 | |у мішках полі- | | |реєстраційного | |поз. N 24 | |етиленових | | |посвідчення | | | | | | |(уточнення | | | | | | |написання форми | | | | | | |власності | -------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
