МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.01.2003 N 3
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | | п/п | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 1 |АЗИДОТИМІДИН |капсули по 0,1 г N 100, N 200 у | ЗАТ "Біофарма" | Російська | реєстрація на 5 років | | | |банках; N 100 (10 х 10), N 200 | | Федерація, | | | | |(10 х 20) у блістерах | | Московська обл., | | | | | | |Серпухівський р-н,| | | | | | | с. Оболенськ | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 2 |АЛОХОЛ |таблетки, вкриті оболонкою, N 24 |Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років | | | | | підприємство "Московське | Федерація, | | | | | | виробниче | м. Москва | | | | | | хіміко-фармацевтичне | | | | | | | об'єднання ім. М.О.Семашка"| | | | | | |(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | | | | | | ім. М.О.Семашка) | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 3 |АМОКСИЦИЛІН |капсули желатинові по 250 мг N 10, | АТ "Лечива" |Чеська Республіка | перереєстрація у | | |250 ЛЕЧИВА |N 30, N 1000 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | упаковки | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 4 |АМОКСИЦИЛІН |капсули желатинові по 500 мг N 10, | АТ "Лечива" |Чеська Республіка | перереєстрація у | | |500 ЛЕЧИВА |N 30, N 1000 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | упаковки | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 5 |АЦЕТИЛСАЛІЦИ- |таблетки по 0,5 г N 10 у контурних | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | |ЛОВА КИСЛОТА |безчарункових упаковках | | м. Львів |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 6 |БРОМГЕКСИН |таблетки по 0,008 г N 20 у |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових упаковках | "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 7 |ГЕНТАМІЦИНУ |розчин для ін'єкцій 4% по 2 мл в | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | | |СУЛЬФАТ |ампулах N 10 | | м. Львів |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 8 |ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по 25 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |флаконах-крапельницях | | Полтавська обл., |зв'язку із закінченням | | | | | | м. Лубни | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 9 |ДЕКСТРОМЕТОРФА-|порошок (субстанція) у подвійних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | зміна виробника | | |НУ ГІДРОБРОМІД |мішках поліетиленових для | | Донецька обл., | (внесення змін до | | |("Roche AG |виробництва нестерильних лікарських| | м. Горлівка | тексту реєстраційного | | |Sisseln", |форм | | | посвідчення) | | |Швейцарія | | | | | | |підрозділ | | | | | | |компанії "Roche| | | | | | |Vitamins Europe| | | | | | |Ltd", Швейцарія| | | | | | |концерну | | | | | | |"F.Hoffmann-La | | | | | | |Roche Ltd" | | | | | | |Швейцарія) | | | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 10 |ДЕПРИМ ФОРТЕ |капсули по 425 мг N 20 | "ЛЕК Фармацевтична та | Словенія | реєстрація на 5 років | | | | | Хімічна Компанія д.д." | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 11 |ДИКЛОФЕНАК- |капсули по 0,075 г N 10 у контурних|ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років | | |РЕТАРД |чарункових упаковках | "Здоров'я" | м. Харків | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 12 |ДОКСИЦИКЛІНУ |капсули по 0,1 г N 10 |Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років | | |ГІДРОХЛОРИД | | підприємство "Московське | Федерація, | | | | | | виробниче | м. Москва | | | | | | хіміко-фармацевтичне | | | | | | |об'єднання ім. М.О.Семашка" | | | | | | |(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | | | | | | ім. М.О.Семашка) | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 13 |ЕПІРУБІЦИН |концентрат для приготування розчину|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника | | |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 5 мл (10 мг), 25 мл | КГ" | | (внесення змін до | | | |(50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл | | | тексту реєстраційного | | | |(200 мг) у флаконах N 1 | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 14 |ЕТОПОЗИД |концентрат для приготування розчину|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника | | |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 2,5 мл (50 мг), 5 мл| КГ" | | (внесення змін до | | | |(100 мл), 10 мл (200 мг), 20 мл | | | тексту реєстраційного | | | |(400 мг) у флаконах | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 15 |ЕФЕРАЛГАН |порошок для приготування розчину |"Лабораторії УПСА", Франція | Франція | реєстрація на 5 років | | |150 мг |для перорального застосування по | компанії "Брістол-Майєрс | | | | | |150 мг у пакетиках N 6, N 8, N 10, | Сквібб" | | | | | |N 12 | | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 16 |ЗЕРИТ |капсули по 15 мг, 20 мг, 30 мг, | "Брістол-Майєрс Сквібб" | Франція | перереєстрація у | | | |40 мг N 56 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 17 |ІЗОСОРБІДУ |аерозоль для інгаляцій, дозований | АТ "Стома" | Україна, | реєстрація на 5 років | | |ДИНІТРАТ |по 120 доз, 300 доз (1,25 мг/дозу) | | м. Харків | | | | |у балонах | | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 18 |ІНТЕЗОЛ-МІ |розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл |Луганське обласне комунальне| Україна, | реєстрація на 5 років | | | |у контейнерах | виробниче підприємство | м. Луганськ | | | | | | "Фармація" Фармацевтична | | | | | | | фабрика | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 19 |КЛОТРИМАЗОЛ |розчин для зовнішнього застосування|ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | перереєстрація у | | | |1 % по 25 мл у флаконах, | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із закінченням | | | |флаконах-крапельницях |хіміко-фармацевтичний завод"| | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 20 |КЛОФЕЛІН |таблетки по 0,00015 г N 30 у |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових упаковках | "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 21 |КОКАРБОКСИЛАЗИ |порошок ліофілізований для |Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років | | |ГІДРОХЛОРИД |приготування розчину для ін'єкцій | підприємство "Московське | Федерація, | | | | |по 0,05 г в ампулах N 5 у комплекті| виробниче | м. Москва | | | | |з розчинником (вода для ін'єкцій) | хіміко-фармацевтичне | | | | | |по 2 мл в ампулах N 5 |об'єднання ім. М.О.Семашка" | | | | | | |(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | | | | | | ім. М.О.Семашка) | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 22 |КОНВУЛЬСОФІН |таблетки по 300 мг N 100 | "АВД. фарма ГмбХ & Со. KG" | Німеччина | зміна назви виробника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 23 |КОРІОЛ(R) |таблетки по 6,25 мг N 28, N 30 | "КРКА, д.д. Ново место" | Словенія | реєстрація на 5 років | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 24 |ЛАДОСТИМ |настойка по 200 мл, 250 мл, 500 мл | ВАТ "Біолік" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |у пляшках | | Вінницька обл., | | | | | | | м. Ладижин | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 25 |ЛІТІЮ гама- |порошок кристалічний (субстанція) |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | реєстрація на 5 років | | |ГІДРОГЛУТАМІНАТ|у пакетах поліетиленових для | "Борщагівський | м. Київ | | | | |виробництва нестерильних лікарських|хіміко-фармацевтичний завод"| | | | | |форм | | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 26 |МІТОКСАНТРОН |концентрат для приготування розчину|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника | | |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 5 мл (10 мг), 10 мл | КГ" | | (внесення змін до | | | |(20 мг) у флаконах | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 27 |РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг in bulk N 1000 | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у | | | |у контейнерах | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 28 |СЕМПРЕКС(тм) |капсули по 8 мг N 24 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія |реєстрація додаткового | | | | | Великобританія, "СмітКляйн | | виробника (внесення | | | | | Бічем Фармасьютикалс", | | змін до тексту | | | | | Великобританія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 29 |СЕРЕВЕНТ(тм) |аерозоль для інгаляцій, дозований | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія/ |реєстрація додаткового | | | |(25 мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз у | Великобританія, | Франція/ | виробника | | | |балонах N 1 | "ГлаксоВеллком Продакшн", | Польща | (внесення змін до | | | | | Франція, "ГлаксоСмітКляйн | | тексту реєстраційного | | | | |Фармасьютикалз С.А.", Польща| | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 30 |СИНТОМІЦИНУ |лінімент 5 %, 10 % по 25 г у тубах |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | перереєстрація у | | |ЛІНІМЕНТ | | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із закінченням | | | | |хіміко-фармацевтичний завод"| | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 31 |СІРЧАНА МАЗЬ |мазь 33 % по 25 г у банках |Луганське обласне комунальне| Україна, | перереєстрація у | | |ПРОСТА | | виробниче підприємство | м. Луганськ |зв'язку із закінченням | | | | | "Фармація" Фармацевтична | | терміну дії | | | | | фабрика | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 32 |СПАЗМОБРЮ |таблетки по 10 мг N 20 | "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l." | Бельгія | перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 33 |СПАЗМОБРЮ |розчин для ін'єкцій по 2 мл (20 мг)| "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l." | Бельгія | перереєстрація у | | | |в ампулах N 100 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 34 |ТАМОКСИФЕН |таблетки по 10 мг, 20 мг, 30 мг, |"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника | | |"ЕБЕВЕ" |40 мг N 30 | КГ" | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 35 |ТАМОКСИФЕНУ |порошок кристалічний (субстанція) | ТОВ "СБ-ФАРМА" | Україна, | реєстрація на 5 років | | |ЦИТРАТ |у мішках поліетиленових для | | м. Київ | | | |("Heumann |виробництва нестерильних лікарських| | | | | |Pharma GmbH", |форм | | | | | |Німеччина) | | | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 36 |ТАУРИН |порошок кристалічний (субстанція) | Дослідне виробництво | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |у банках, подвійних пакетах із | Інституту органічної хімії | м. Київ | | | | |плівки поліетиленової для | НАН України | | | | | |виробництва нестерильних лікарських| | | | | | |форм | | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 37 |ФАРМАТЕКС |таблетки вагінальні по 20 мг N 12 | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника | | | | | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 38 |ФАРМАТЕКС |крем вагінальний по 72 г (1,2 г/ | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника | | | |100 г) у тубах з | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до | | | |аплікатором-дозатором | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 39 |ФАРМАТЕКС |тампон вагінальний по 60 мг N 2 | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника | | | | | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 40 |ФАРМАТЕКС |супозиторії вагінальні по 18,9 мг | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника | | | |N 5, N 10 | ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 41 |ФЛІКСОТИД(тм) |суспензія для інгаляцій по 2 мл | "ГлаксоВеллком Австралія | Австралія | реєстрація на 5 років | | |НЕБУЛИ(тм) |(0,5 мг; 2 мг) у небулах N 10 | Лімітед" | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 42 |ЦЕНТРУМ* |таблетки для жування N 3, N 15, | "Вайєт-Ледерле С.п.А., | Італія/Канада/ |реєстрація додаткового | | |ДИТЯЧИЙ |N 30, N 60, N 100 | Апріліа", Італія, | США/Австрія | виробника (внесення | | | | |"Вайєт-Айєрст Канада Інк.", | | змін до тексту | | | | |Канада для "Вайтхолл" (США) | | реєстраційного | | | | | для "Вайєт-Ледерле Фарма | | посвідчення) | | | | | ГмбХ" Дівіжн "Вайтхолл", | | | | | | | Австрія | | | |-----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 43 |ЦИНАРИЗИН |таблетки по 0,025 г N 10 х 5 у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |контурних чарункових упаковках | | Полтавська обл., | | | | | | | м. Лубни | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | |-----------------+-------------------+--------------------------+-----------------------+-----------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 470 | СТРЕПТОМІЦИНУ | порошок для приготування | ВАТ "Красфарма" | Російська | внесення змін до тексту | | ( v0470282-02 ) | СУЛЬФАТ | розчину для ін'єкцій по | | Федерація | реєстраційного посвідчення | | від 16.12.02; | | 1,0 г у флаконах N 50 | | | (уточнення кількості діючої | | поз. N 48 | | | | | речовини у флаконі) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
