МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
12.01.2004 N 4
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Загороднього В.В.
В.о. Міністра В.В.Загородній
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | з/п| лікарського | | | | | | процедура | | засобу | | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 1 |АМБРОКСОЛ |таблетки по 0,03 |Дочірнє |Україна, |Дочірнє |Україна, |реєстрація на 5 | | |г N 20 у банках |підприємство |м. Харків |підприємство |м. Харків |років | | |полімерних |"Дослідний завод | |"Дослідний завод | | | | | |Державного | |Державного | | | | | |наукового центру | |наукового центру | | | | | |лікарських | |лікарських | | | | | |засобів" | |засобів" | | | | | |Державної | |Державної | | | | | |акціонерної | |акціонерної | | | | | |компанії | |компанії | | | | | |"Укрмедпром" | |"Укрмедпром" | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 2 |БІОТУМ |порошок для |ТОВ "Біотон" |Польща |ТОВ "Біотон", |Польща |реєстрація на 5 | | |приготування | | |відділення в | |років | | |розчину для | | |Духниці | | | | |ін'єкцій по 1,0 г| | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 3 |БІОФУРОКСИМ |порошок для |ТОВ "Біотон" |Польща |ТОВ "Біотон", |Польща |реєстрація на 5 | | |приготування | | |відділення в | |років | | |розчину для | | |Духниці | | | | |ін'єкцій по 1,5 г| | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 4 |ГЛОДУ |настойка по 25 мл|Кіровоградське |Україна, м. |Кіровоградське |Україна, м. |перереєстрація у | |НАСТОЙКА |у флаконах |обласне |Кіровоград |обласне |Кіровоград |зв'язку із | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням терміну | | | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | | |"Ліки | |"Ліки | |посвідчення | | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 5 |ГЛОДУ |настойка по 5 кг |Кіровоградське |Україна, м. |Кіровоградське |Україна, м. |перереєстрація у | |НАСТОЙКА |у флаконах |обласне |Кіровоград |обласне |Кіровоград |зв'язку із | | | |комунальне | |комунальне | |закінченням терміну | | | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | | |"Ліки | |"Ліки | |посвідчення | | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 6 |ГЛОДУ |настойка по 25 |ВАТ "Хіміко- |Україна, |ВАТ "Хіміко- |Україна, |реєстрація | |НАСТОЙКА |мл, 100 мл, 200 |фармацевтичний |м. Харків |фармацевтичний |м. Харків |додаткової упаковки | | |мл у флаконах; по|завод | |завод | | | | |17 кг у бутлях |"Червона зірка" | |"Червона зірка" | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 7 |ДЕРМАСАН |рідина по 50 мл у|ВАТ "Фітофарм" |Україна, |ВАТ "Фітофарм" |Україна, |перереєстрація у | | |флаконах | |Донецька | |Донецька |зв'язку із | | | | |обл., м. | |обл., м. |закінченням терміну | | | | |Артемівськ | |Артемівськ |дії реєстраційного | | | | | | | |посвідчення | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 8 |ЕНАЛАПРИЛ Н |таблетки in bulk |Сталіон |Індія |Сталіон |Індія |реєстрація на 5 | | |N 1000 |Лабораторіз Пвт. | |Лабораторіз Пвт. | |років | | | |Лтд | |Лтд | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 9 |ЕНАЛАПРИЛ HL |таблетки in bulk |Сталіон |Індія |Сталіон |Індія |реєстрація на 5 | | |N 1000 |Лабораторіз Пвт. | |Лабораторіз Пвт. | |років | | | |Лтд | |Лтд | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 10 |ЕСМІН |капсули N 10х3 у |ЗАТ "Київський |Україна, |ЗАТ "Київський |Україна, |реєстрація на 5 | | |контурних |вітамінний завод"|м. Київ |вітамінний завод"|м. Київ |років | | |чарункових | | | | | | | |упаковках | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 11 |ІНДИВІНА |таблетки (1 |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |Оріон Фарма |Фінляндія |реєстрація на 5 | | |мг/2,5 мг) N 28; | | | | |років | | |(1 мг/5 мг) N 28;| | | | | | | |(2 мг/5 мг) N 28 | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 12 |ЙОД |розчин для |Кіровоградське |Україна, м. |Кіровоградське |Україна, м. |перереєстрація у | | |зовнішнього |обласне |Кіровоград |обласне |Кіровоград |зв'язку із | | |застосування, |комунальне | |комунальне | |закінченням терміну | | |спиртовий 5% по |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | |10 мл або 20 мл у|"Ліки | |"Ліки | |посвідчення | | |флаконах- |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | | | |крапельницях | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 13 |ЙОД |розчин для |Кіровоградське |Україна, м. |Кіровоградське |Україна, м. |перереєстрація у | | |зовнішнього |обласне |Кіровоград |обласне |Кіровоград |зв'язку із | | |застосування, |комунальне | |комунальне | |закінченням терміну | | |спиртовий 5% по |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | |5 кг у флаконах |"Ліки | |"Ліки | |посвідчення | | | |Кіровоградщини" | |Кіровоградщини" | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 14 |ЙОДУ РОЗЧИН |розчин для |ЗАТ Фармацевтична|Україна, |ЗАТ Фармацевтична|Україна, |перереєстрація у | |СПИРТОВИЙ 5% |зовнішнього |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|зв'язку із | | |застосування, | | | | |закінченням терміну | | |спиртовий 5% по | | | | |дії реєстраційного | | |10 мл у флаконах,| | | | |посвідчення | | |флаконах- | | | | | | | |крапельницях | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 15 |ЙОДУ РОЗЧИН |розчин для |ЗАТ Фармацевтична|Україна, |ЗАТ Фармацевтична|Україна, |перереєстрація у | |СПИРТОВИЙ 5% |зовнішнього |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|фабрика "Віола" |м. Запоріжжя|зв'язку із | | |застосування, | | | | |закінченням терміну | | |спиртовий 5% по | | | | |дії реєстраційного | | |4,5 кг у флаконах| | | | |посвідчення | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 16 |ЛАМІКТАЛ |таблетки розчинні|ГлаксоСмітКляйн |Великобри- |ГлаксоСмітКляйн |Польща |реєстрація на 5 | | |по 5 мг, 25 мг, |Експорт Лімітед |танія |Фармасьютикалз СА| |років | | |50 мг, 100 мг | | | | | | | |N 30 | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 17 |НАСТОЯНКА |настоянка по 100 |ВАТ "Біолік" |Україна, |ВАТ "Біолік" |Україна, |реєстрація | |ГІРКА "БЕРОЗ"|мл, 200 мл, 250 | |Вінницька | |Вінницька |додаткової упаковки | | |мл, 500 мл у | |обл., | |обл., | | | |пляшках; по 100 | |м. Ладижин | |м. Ладижин | | | |мл у флаконах, | | | | | | | |банках | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 18 |ОЛІКАРД |капсули тверді |Солвей |Німеччина |Солвей |Німеччина |перереєстрація у | |РЕТАРД(R) |пролонгованої дії|Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | |зв'язку із | | |по 40 мг, 60 мг |ГмбХ | |ГмбХ | |закінченням терміну | | |N 20, N 50, N 100| | | | |дії реєстраційного | | | | | | | |посвідчення | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 19 |ОФЛОКСАЦИН |розчин для |ТОВ "Седа-Фарм |Україна, |ТОВ "Авант" |Україна, |зміна назви | | |інфузій по 100 мл|аптека 7х7" |м. Київ | |м. Київ |препарату | | |(200 мг) у | | | | | | | |флаконах | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | |bulk фірми "Седа | | | | | | | |Фарма Лімітед", | | | | | | | |Великобританія) | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 20 |ОФЛОКСАЦИН |розчин для |Седа Фарма |Великобри- |Свіфт Хелскеа |Індія |зміна назви | | |інфузій по 100 мл|Лімітед |танія |Пвт. Лтд. | |препарату | | |(200 мг) у | | | | | | | |флаконах N 1; in | | | | | | | |bulk у флаконах | | | | | | | |N 50 | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 21 |ПАНКРЕАТИН |порошок або |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |Sandoz GmbH |Австрія |зміну назви | | |гранули | |Черкаська | | |виробника субстанції| | |(субстанція) у | |обл., | | | | | |мішках | |м. Умань | | | | | |поліетиленових, | | | | | | | |вкритих алюмінієм| | | | | | | |для виробництва | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 22 |ПАСКОНАТ |розчин для |ТОВ "Гаудія" |Україна, |ТОВ "Авант" |Україна, |реєстрація на 5 | | |інфузій 3% по | |м. Київ | |м. Київ |років | | |100 мл, 200 мл, | | | | | | | |400 мл у флаконах| | | | | | | |N 1 (фасування із| | | | | | | |in bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |"Неон Антибіотикс| | | | | | | |Пвт Лтд", Індія; | | | | | | | |"Вінус Ремедіс | | | | | | | |Лімітед", Індія) | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 23 |ПЕФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті |Волдбридж ЛТД. |Британські |НЕОН АНТИБІОТИКС |Індія |реєстрація на 5 | | |оболонкою, по 400| |Віргінські |ПВТ.ЛТД., Індія; | |років | | |мг N 10; in bulk | |Острови |ЮНІМАКС | | | | |N 10х100 | | |ЛАБОРАТОРИС, | | | | | | | |Індія | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 24 |ПЕФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті |Фармацевтичний |Україна, |ТОВ "Авант" |Україна, |реєстрація на 5 | | |оболонкою, по 400|завод "Фармадом" |м. Київ | |м. Київ |років | | |мг N 10 | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |Неон Антибіотикс | | | | | | | |Пвт Лтд, Індія; | | | | | | | |Юнімакс | | | | | | | |Лабораторіз, | | | | | | | |Індія) | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 25 |СУСТАК МІТЕ |таблетки |KRKA, д.д., Ново |Словенія |KRKA, д.д., Ново |Словенія |перереєстрація у | | |пролонгованої дії|место | |место | |зв'язку із | | |по 2,6 мг N 25 у | | | | |закінченням терміну | | |пластикових | | | | |дії реєстраційного | | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | |назви препарату | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 26 |СУСТАК ФОРТЕ |таблетки |KRKA, д.д., Ново |Словенія |KRKA, д.д., Ново |Словенія |перереєстрація у | | |пролонгованої дії|место | |место | |зв'язку із | | |по 6,4 мг N 25 у | | | | |закінченням терміну | | |пластикових | | | | |дії реєстраційного | | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | |назви препарату | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 27 |ТІАМІНУ |розчин для |Харківське |Україна, |Харківське |Україна, |перереєстрація у | |ХЛОРИД |ін'єкцій 5% по 1 |державне |м. Харків |державне |м. Харків |зв'язку із | | |мл в ампулах N 10|фармацевтичне | |фармацевтичне | |закінченням терміну | | | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | | |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |посвідчення | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 28 |ХУМОДАР(R) |суспензія для |ЗАТ по |Україна, |ЗАТ по |Україна, |реєстрація на 5 | |К25 Р |ін'єкцій по 10 мл|виробництву |м. Київ |виробництву |м. Київ |років | | |(40 МО/мл) у |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| | | | |флаконах | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 29 |ЦЕФТАРИДЕМ |порошок для |Фармацевтична |Греція |Фармацевтичий |Греція |зміна | | |приготування |компанія "Вокате | |завод "Віанекс | |заводу-виробника | | |розчину для |С.А." | |С.А." | | | | |ін'єкцій по 1 г, | | | | | | | |2 г у флаконах | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 30 |ЦИПРОФЛОКСА- |розчин для |ТОВ "Седа-Фарм |Україна, |ТОВ "Авант" |Україна, |зміна назви | |ЦИН |інфузій по 100 мл|аптека 7х7" |м. Київ | |м. Київ |препарату; | | |(200 мг), по 200 | | | | |реєстрація | | |мл (400 мг) у | | | | |додаткової дози | | |флаконах | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |"Седа Фарма | | | | | | | |Лімітед", | | | | | | | |Великобританія) | | | | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 31 |ФІНАЛГЕЛЬ(R) |гель 0,5% по 35 |Берінгер |Німеччина |Ц.П.М. |Німеччина |реєстрація | | |г, 50 г у тубах |Інгельхайм | |КонтрактФарма | |додаткового | | | |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко. КГ, | |виробника | | | | | |Німеччина; | | | | | | | |Берінгер | | | | | | | |Інгельхайм Фарма | | | | | | | |КГ, Німеччина | | | ---+-------------+-----------------+-----------------+------------+-----------------+------------+--------------------| 32 |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по 400 |ТОВ "Авант" |Україна |ТОВ "Авант" |Україна |зміна назви | | |мг, 800 мг N 10 у| | | | |лікарського засобу | | |блістерах, N 100 | | | | | | | |N 1000 у | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |"Маклеодс | | | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру МОЗ України Т.А.Бухтіарова
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN з/п | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | |лікарського | | | | | | процедура | | засобу | | | | | | | ---------------+------------+-------------------+--------------+--------------+--------------+--------+--------------------| наказ МОЗ N 604|ІБУПРОФЕН- |гель 5% по 50 г у |Седа Фарма |Великобританія|Свіфт Хелскеа |Індія |уточнення | ( v0604282-03 )|АВАНТ тм |тубах N 1; N 50 in |Лімітед | |Пвт. Лтд | |реєстраційної | від 24.12.03; | |bulk | | | | |процедури - | поз. N 22 | | | | | | |необхідно - | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | |препарату | ---------------+------------+-------------------+--------------+--------------+--------------+--------+--------------------| наказ МОЗ N 604|ОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті |Седа Фарма |Великобританія|Свіфт Хелскеа |Індія |уточнення написання | ( v0604282-03 )|АВАНТ тм |оболонкою, по 200 |Лімітед | |Пвт. Лтд | |лікарської форми | від 24.12.03; | |мг N 10; in bulk | | | | |(внесення змін до | поз. N 36 | |N 10х100 | | | | |тексту | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення - | | | | | | | |необхідно таблетки, | | | | | | | |вкриті оболонкою; | | | | | | | |було - просто | | | | | | | |таблетки) | ---------------+------------+-------------------+--------------+--------------+--------------+--------+--------------------| наказ МОЗ N 604|ПІПОЛФЕН |розчин для ін'єкцій|Фармацевтичний|Угорщина |Фармацевтичний|Угорщина|уточнення написання | ( v0604282-03 )| |(25 мг/мл) по 2 мл |завод | |завод | |назви препарату | від 24.12.03; | |в ампулах N 10 |ЕГІС А.Т. | |ЕГІС А.Т. | |(внесення змін до | поз. N 38 | | | | | | |тексту | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | |посвідчення - | | | | | | | |виключення із назви | | | | | | | |(R) | ---------------+------------+-------------------+--------------+--------------+--------------+--------+--------------------| наказ МОЗ N 618|ЕПІЛЕМ |порошок |Лемері С.А. |Мексика |Лемері С.А. |Мексика |уточнення кількості | ( v0618282-03 )| |ліофілізований для |де С.В. | |де С.В. | |зареєстрованих доз | від 29.12.03; | |приготування | | | | |препарату (внесення | поз. N 26 | |розчину для | | | | |змін до тексту | | |ін'єкцій по 10 мг, | | | | |реєстраційного | | |50 мг у флаконах | | | | |посвідчення - було | | |N 1; in bulk N 50 | | | | |тільки по 10 мг) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру МОЗ України Т.А.Бухтіарова
