ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Н А К А З
19.01.2009 N 08
Про затвердження форм документів,передбачених Порядком здійснення
державного контролю за якістю
лікарських засобів, що ввозяться в Україну
На виконання п. 5, п. 12, п. 14 Порядку здійснення державного
контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня
2005 р. N 902 ( 902-2005-п ), відповідно до Положення про Державну
інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. N 1121
( 1121-2008-п ), Н А К А З У Ю:
Затвердити форми документів, передбачених Порядком здійснення
державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в
Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
14 вересня 2005 р. N 902 ( 902-2005-п ), що додаються:
заяви на видачу висновку про якість ввезеного лікарського
засобу;
переліку ввезених лікарських засобів;
протоколу контролю якості субстанції або не розфасованої
продукції (продукції "in bulk"), ввезеної для виробництва
лікарських засобів;
висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Голови А.Д.Захараш
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Держлікінспекції
19.01.2009 N 08
__________________________________________________________________(назва органу державного контролю)
"___" ____________ 200_ р. N ___
ЗАЯВАна видачу висновку про якість ввезеного
лікарського засобу
Заявник___________________________________________________________(найменування, організаційно-правова форма,
ідентифікаційний код юридичної особи або прізвище,
ім'я, по батькові, місце проживання та ідентифікаційний
номер фізичної особи - суб'єкта господарювання)
Місце провадження діяльності______________________________________(адреса місця провадження діяльності) __________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи,
контактні телефони/факси) __________________________________________________________________
(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності,
на який було видано ліцензію)
Прошу видати висновок про якість ввезених лікарських засобів:
готових лікарських засобів________________________________________(кількість серій) субстанцій________________________________________________________
(кількість серій) продукція "in bulk"_______________________________________________
(кількість серій)
До заяви додаються:
1. Копія ліцензії на право провадження відповідного виду
господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим
печаткою суб'єкта господарювання, один раз (протягом строку дії
ліцензії).
2. Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою,
затвердженою Держлікінспекцією.
3. Копія сертифіката якості підприємства-виробника, завірена
підписом керівника та скріплена печаткою суб'єкта господарювання,
у 2-х екземплярах на кожну серію лікарського засобу.
4. Копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої
практики (НВП), що виданий або визнаний відповідно до
законодавства, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою
суб'єкта господарювання.
5. Копія митної декларації, завірена підписом керівника,
скріпленим печаткою суб'єкта господарювання з позначкою митного
органу.
6. Копія рахунку-фактури (інвойсу).
Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую
_______________________ _____________ ________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали та прізвище)
юридичної особи
або фізичної особи -
суб'єкта господарської
діяльності)
М.П.
Номер і дата реєстрації надходження заяви
"___" ____________200_ р. N ___
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Держлікінспекції
19.01.2009 N 08
__________________________________________________________________(назва органу державного контролю)
ПЕРЕЛІКввезених лікарських засобів
до заяви N ___ від "___" ____________ 200_ р.
__________________________________________________________________(найменування, організаційно-правова форма,
ідентифікаційний код юридичної особи
або прізвище, ім'я, по батькові, місце проживання
та ідентифікаційний номер
фізичної особи - суб'єкта господарювання)
__________________________________________________________________(адреса місця провадження діяльності)
---------------------------------------------------------------------------------------------------- |N з/п| Повна |Серія| Назва |Кількість| Термін | Номер | Строк | Номер, |Примітка| | | торгівельна | N |виробника,|в серії |придатності|реєстра-| дії | строк дії | | | | назва | | країна | | |ційного |реєстра-|сертифіката| | | | лікарського | | | | |посвід- |ційного |чи рішення | | | |засобу згідно | | | | |чення |посвід- | про | | | |реєстраційного| | | | | |чення | визнання | | | | посвідчення | | | | | | | серти- | | | | (дозування, | | | | | | | фіката | | | | лікарська | | | | | | | відповід- | | | | форма, | | | | | | |ності НВП | | | | кількість в | | | | | | | | | | | упаковці) | | | | | | | | | |-----+--------------+-----+----------+---------+-----------+--------+--------+-----------+--------| | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________________ _____________ ________________________
(посада керівника (підпис) (ініціали та прізвище)
юридичної особи
або фізичної особи -
суб'єкта господарської
діяльності)
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Держлікінспекції
19.01.2009 N 08
__________________________________________________________________(найменування, організаційно-правова форма,
ідентифікаційний код суб'єкта господарювання
юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові,
місце проживання та ідентифікаційний номер
фізичної особи - суб'єкта господарювання)
__________________________________________________________________(дата і номер сертифіката відповідності вимогам належної
виробничої практики та/чи свідоцтва про атестацію
лабораторії ВКЯ, виданого або визнаного в порядку,
встановленому МОЗ України)
ПРОТОКОЛконтролю якості субстанції або нерозфасованої продукції
(продукції "in bulk"), ввезеної для виробництва
лікарських засобів
"___" ____________ 200_ р. N ___
__________________________________________________________________найменування субстанції або нерозфасованої продукції
(продукції "in bulk")
__________________________________________________________________(найменування, форма випуску, дозування, вид пакування
лікарського засобу, що виробляється з субстанції
або нерозфасованої продукції (продукції "in bulk")
Номер реєстраційного посвідчення для ввезеної субстанції__________
Номер серії ______________________________________________________
Кількість в серії ________________________________________________
Дата виготовлення ________________________________________________
Термін придатності _______________________________________________
Виробник _________________________________________________________(назва виробника субстанції або нерозфасованої
продукції (продукції "in bulk") та країна походження)
Ввезено в Україну ________________________________________________(дата митного оформлення, назва юридичної особи
або прізвище, ім'я та по батькові фізичної
особи - суб'єкта господарської діяльності,
що ввіз лікарський засіб в Україну)
Під час здійснення контролю якості встановлено:
1. Відповідність якості лікарського засобу реєстраційному
досьє в частині вимог ДФУ, АНД
1.1. Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснено __________________________________________________________________(назва та адреса лабораторії,
що провела лабораторний аналіз якості)
1.2. Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за
перевіреними показниками __________________________________________________________________(відповідають чи не відповідають вимогам АНД)
До протоколу контролю додається:
1.2.1. Акт відбору зразків від ____________ 200_ р. N ___
1.2.2. Сертифікат аналізу лабораторії від __________ 200_ р. N ___
Дата видачі сертифіката, кількість продукції в серії.
2. Додаткова інформація ( в разі необхідності) __________________________________________________________________
___________________________________ ______________________
(посадова особа органу державного (підпис)
контролю чи суб'єкта господарськоїдіяльності виробника, що здійснювала контроль) ______________________
(ініціали та прізвище)
Наказ Держлікінспекції
19.01.2009 N 08
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
__________________________________________________________________
(назва, адреса, телефон/телефакс органу державного контролю) __________________________________________________________________
ВИСНОВОКпро якість ввезеного в Україну лікарського засобу
"___" ____________ 200_ р. N ___
__________________________________________________________________(найменування лікарського засобу згідно
з реєстраційним посвідченням,
__________________________________________________________________(форма випуску, дозування, вид пакування)
Номер реєстраційного посвідчення______________строк дії___________
Серія N ___ Кількість в серії ____________________________________
Виробник _________________________________________________________(найменування виробника лікарського засобу,
країна походження)
Ввезено в Україну ________________________________________________(найменування, організаційно-правова форма,
ідентифікаційний код юридичної особи
або прізвище, ім'я, по батькові,
місце проживання та ідентифікаційний номер
фізичної особи - суб'єкта господарювання
та дата ввезення) __________________________________________________________________
За результатами державного контролю встановлено, що зазначений
лікарський засіб ввезено в Україну з дотриманням вимог
законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснений:
__________________________________________________________________(назва та адреса лабораторії,
що провела лабораторний аналіз якості)
Висновок щодо якості лабораторії від __________200_ р. N ___
Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за
перевіреними показниками відповідають вимогам АНД.
__________________________ ____________________
(посадова особа органу (підпис)
державного контролю) ______________________(ініціали та прізвище)
__________________________________________________________________
(назва, адреса, телефон/телефакс органу державного контролю) __________________________________________________________________
ВИСНОВОКпро якість ввезеного в Україну лікарського засобу
"___" ____________ 200_ р. N ___
__________________________________________________________________(найменування лікарського засобу згідно
з реєстраційним посвідченням,
__________________________________________________________________(форма випуску, дозування, вид пакування)
Номер реєстраційного посвідчення______________строк дії___________
Серія N ___ Кількість в серії ____________________________________
Виробник _________________________________________________________(найменування виробника лікарського засобу,
країна походження)
Ввезено в Україну ________________________________________________(найменування, організаційно-правова форма,
ідентифікаційний код юридичної особи
або прізвище, ім'я, по батькові,
місце проживання та ідентифікаційний номер
фізичної особи - суб'єкта господарювання
та дата ввезення) __________________________________________________________________
За результатами державного контролю встановлено, що зазначений
лікарський засіб ввезено в Україну з дотриманням вимог
законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснений:
__________________________________________________________________(назва та адреса лабораторії,
що провела лабораторний аналіз якості)
Висновок щодо якості лабораторії від __________200_ р. N ___
Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за
перевіреними показниками відповідають вимогам АНД.
__________________________ ____________________
(посадова особа органу (підпис)
державного контролю) ______________________(ініціали та прізвище)
