Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 678 від 21.06.2001
№ 1146 від 24.07.2003
№ 1088 від 25.08.2004
№ 1058 від 01.08.2006
№ 1122 від 20.12.2008
№ 1072 від 22.11.2010
№ 717 від 27.06.2012
№ 349 від 22.05.2013
№ 512 від 08.08.2016
№ 471 від 15.04.2022
№ 166 від 14.02.2025
№ 377 від 25.03.2026}
{У тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінено словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 678 від 21.06.2001}
{У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 1146 від 24.07.2003}
{У тексті Постанови і Положення слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 1122 від 20.12.2008}
Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).
2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ".
{Пункт 2 в редакції Постанови КМ № 717 від 27.06.2012; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 349 від 22.05.2013}
3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів.
{Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 349 від 22.05.2013, № 512 від 08.08.2016}
4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.
{Пункт 4 в редакції Постанов КМ № 678 від 21.06.2001, № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 5 виключено на підставі Постанови КМ № 377 від 25.03.2026}
ПОЛОЖЕННЯ
про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів
{У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 678 від 21.06.2001}
{У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 1146 від 24.07.2003}
1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).
Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).
Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).
{Пункт 1 в редакції Постанов КМ № 678 від 21.06.2001, № 1058 від 01.08.2006, № 1072 від 22.11.2010}
2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні або ввезені на територію України як паралельний імпорт, включені до Державного реєстру лікарських засобів або Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.
{Пункт 2 в редакції Постанов КМ № 1088 від 25.08.2004, № 717 від 27.06.2012, № 166 від 14.02.2025}
3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.
{Пункт 3 в редакції Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}
4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням.
{Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 349 від 22.05.2013}
5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.
{Пункт 5 в редакції Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Держлікслужбою.
{Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 678 від 21.06.2001, № 349 від 22.05.2013}
{Пункт 7 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 9 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 10 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 11 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).
{Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 678 від 21.06.2001, № 349 від 22.05.2013}
13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі.
{Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 678 від 21.06.2001, № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}
{Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}
{Пункт 16 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 17 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}
{Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}
{Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 24 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
{Пункт 25 виключено на підставі Постанови КМ № 717 від 27.06.2012}
26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.
{Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ № 678 від 21.06.2001}
