МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 120 від 15.05.98 Зареєстровано в Міністерствім.Київ юстиції України
3 червня 1998 р.
vd980515 vn120 за N 362/2802
Про державну реєстрацію лікарських засобів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
27 квітня 1998 року N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи
реєстрації лікарських засобів Н А К А З У Ю:
1. Затвердити такі форми, що додаються: Форму Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Форму заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу. Форму направлень матеріалів щодо державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу (реєстраційне досьє) на
спеціалізовану оцінку до: - Фармакологічного комітету МОЗ України, - Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України, - Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України, - Ради з регламентації застосування та впровадження
дезінфекційних засобів МОЗ України, - Технічного комітету із стандартизації продукції
парфумерно-косметичної промисловості. 2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
Міністр А.М.Сердюк
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 N 120
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 червня 1998 р.
за N 362/2802
До Бюро реєстрації лікарських засобівМіністерства охорони здоров'я України
Заявана державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу в Україні
Дата надходження заяви:
"___" _____________ 199_ р. N _________
1. Назва та адреса виробника лікарського засобу _____________ __________________________________________________________________2. Адреса виробника (представництва) в Україні ______________ __________________________________________________________________
3. Керівник підприємства (представництва), тел. _____________ __________________________________________________________________
4. Уповноважена особа _______________________________________ __________________________________________________________________
5. Назва лікарського засобу (українською, латинською мовою):5.1. Торговельна назва ______________________________________ 5.2. Міжнародна непатентована назва _________________________ __________________________________________________________________
6. Назва діючої речовини (латинською мовою): ________________ __________________________________________________________________7. Синоніми _________________________________________________ 8. Форма випуску (лікарська форма) __________________________ __________________________________________________________________
9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи
біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для драже,
таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках, чи мг/г - для
мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та чайних сумішей) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________10. Показання для застосування ______________________________ __________________________________________________________________
11. Протипоказання __________________________________________ __________________________________________________________________
12. Дозування _______________________________________________ добова: середня - ____________ вища - ______________ курсова: середня - ____________ вища - ______________ 13. Умови відпуску __________________________________________ __________________________________________________________________
14. Способи застосування ____________________________________ __________________________________________________________________
5.1. Торговельна назва ______________________________________ 5.2. Міжнародна непатентована назва _________________________ __________________________________________________________________
6. Назва діючої речовини (латинською мовою): ________________ __________________________________________________________________7. Синоніми _________________________________________________ 8. Форма випуску (лікарська форма) __________________________ __________________________________________________________________
9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи
біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для драже,
таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках, чи мг/г - для
мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та чайних сумішей) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________10. Показання для застосування ______________________________ __________________________________________________________________
11. Протипоказання __________________________________________ __________________________________________________________________
12. Дозування _______________________________________________ добова: середня - ____________ вища - ______________ курсова: середня - ____________ вища - ______________ 13. Умови відпуску __________________________________________ __________________________________________________________________
14. Способи застосування ____________________________________ __________________________________________________________________
15. Термін та умови зберігання:15.1. Термін зберігання _____________________________________ 15.1. Термін зберігання _____________________________________ 15.2. Умови зберігання ( потрібне позначити хрестиком)
———— ———— ———— ———— - 18 град.С ———— + 8-15 град.С ———— отруйні ———— ———— ———— ———— + 2-8 град.С ———— кімнатна ———— сильнодіючі ———— ———— препарати, що знаходяться під
міжнородним
контролем
16. Інформація про упаковку:
упоковка зовнішня упаковка внутрішня _______________________ ________________________ _______________________ ________________________ 17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна
кількість) _______________________________________________________ __________________________________________________________________
Підпис, печатка ____________________
Дата "___"_________________ 199_ р.
———— ———— ———— ———— - 18 град.С ———— + 8-15 град.С ———— отруйні ———— ———— ———— ———— + 2-8 град.С ———— кімнатна ———— сильнодіючі ———— ———— препарати, що знаходяться підміжнородним
контролем
16. Інформація про упаковку:
упоковка зовнішня упаковка внутрішня _______________________ ________________________ _______________________ ________________________ 17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна
кількість) _______________________________________________________ __________________________________________________________________
Підпис, печатка ____________________
Дата "___"_________________ 199_ р.
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 N 120
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 червня 1998 р.
за N 362/2802
Міністерство охорони здоров'я України __________________________________________Бюро реєстрації лікарських засобів
Реєстраційне посвідчення N
Це посвідчення видане _______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
в тому, що відповідно до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів від 27.04.98 N 569, лікарський засіб під назвою __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
складу: __________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
зареєстрований в Україні у вигляді лікарської форми: _____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Посвідчення видане: Посвідчення дійсне до:
Голова Бюро реєстрації
лікарських засобів А.М.Сердюк
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 N 120
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 червня 1998 р.
за N 362/2802
Голові Технічного комітету ізстандартизації продукції
парфумерно-косметичної
промисловості
_____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу _____
виробництва _____________________________________________________. _____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу _____
виробництва _____________________________________________________. Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету щодо можливості
реєстрації лікувального косметичного засобу в Україні.
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 N 120
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 червня 1998 р.
за N 362/2802
Голові Ради з регламентаціїзастосування та впровадження
дезінфекційних засобів МОЗ
України
____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу _______________
виробництва _____________________________________________________. ____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу _______________
виробництва _____________________________________________________. Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України висновок Ради щодо можливості
реєстрації дезінфекційного засобу в Україні.
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 N 120
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 червня 1998 р.
за N 362/2802
Голові Фармакологічного комітетуМОЗ України
________________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________
виробництва _____________________________________________________. ________________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________
виробництва _____________________________________________________. Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України: 1. Рекомендацію щодо можливості реєстрації (пєререєстрації)
лікарського засобу в Україні. 2. Висновок спеціалізованої експертної комісії щодо
ефективності та безпечності лікарського засобу. 3. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.
Примітка. У разі проведення клінічних випробуваньлікарського засобу на клінічних базах Фармакологічного
комітету до Бюро реєстрації лікарських засобів подається
висновок про їх результати.
Затвердженонаказом Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 N 120
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 червня 1998 р.
за N 362/2802
Голові Комітету з питаньімунобіологічних препаратів
МОЗ України
___________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєтрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________
виробництва _____________________________________________________. ___________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєтрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________
виробництва _____________________________________________________. Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету про можливість
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 N 120
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 червня 1998 р.
за N 362/2802
Голові Фармакопейного комітетуДержкоммедбіопрому України
______________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобів __________________
виробництва _____________________________________________________. ______________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобів __________________
виробництва _____________________________________________________. Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України: 1. Висновок щодо методів контролю лікарського засобу. 2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену
аналітично-нормативну документацію на лікарський засіб.
