КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 11 вересня 1999 р. N 1666
Київ
( Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМN 1422 ( 1422-2000-п ) від 13.09.2000 )
Про внесення змін до Порядку державноїреєстрації (перереєстрації) лікарського засобу
і розмірів збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. N 569
( 569-98-п ) (Офіційний вісник України, 1998 р., N 17, ст. 626,
1999 р., N 8, ст. 291), зміни, що додаються.
2. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету
Міністрів України від 5 вересня 1996 р. N 1069 ( 1069-96-п ) "Про
створення Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я" (ЗП України, 1996 р., N 17, ст. 479).
Прем'єр-міністр України В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 11 вересня 1999 р. N 1666
ЗМІНИ,що вносяться до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору
за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу, затверджених постановою Кабінету Міністрів
України від 27 квітня 1998 р. N 569 ( 569-98-п )
1. У Порядку державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу:
1) пункт 2 викласти у такій редакції:
"2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу
здійснює МОЗ";
2) у тексті Порядку слово "Бюро" замінити словами "МОЗ";
3) абзаци перший та другий пункту 7 викласти у такій
редакції:
"7. МОЗ надсилає матеріали для спеціалізованої оцінки до
Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ
(далі - Центр).
Матеріали, що стосуються реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів, лікувальних косметичних засобів, додатково
надсилаються для спеціалізованої оцінки відповідно до Ради з
регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів
МОЗ (далі - Рада з регламентації), Технічного комітету із
стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості
Мінагропрому (далі - Технічний комітет)";
4) пункт 9 викласти у такій редакції:
"9. На підставі спеціалізованої оцінки матеріалів та зразків
лікарського засобу Центр подає до МОЗ рекомендацію про можливість
реєстрації лікарського засобу, висновок спеціалізованої експертної
комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу,
інструкцію з медичного застосування лікарського засобу, висновки
щодо методів контролю якості лікарського засобу, фармакопейної
статті або аналітичну нормативну документацію.
Крім того, на дезінфекційні засоби, лікувальні косметичні
засоби до МОЗ подають свої висновки відповідно Рада з
регламентації та Технічний комітет";
5) у абзаці другому пункту 15 слова "Фармакологічному і
Фармакопейному комітетах та Державній інспекції" замінити словом
"Центрі";
2. У розмірах збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу пункти 1 і 2 викласти у такій редакції:
"1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу справляється збір, який перераховується заявником на
рахунки Державного науково-експертного центру лікарських засобів
МОЗ - 60 відсотків, Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів МОЗ - 30, до державного бюджету - 10 відсотків.
2. До реєстраційного збору не входять вартість здійснення
спеціалізованої оцінки і проведення додаткової експертизи
матеріалів реєстраційних документів у Державному
науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ, Раді з
регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів
МОЗ, Технічному комітеті із стандартизації продукції
парфумерно-косметичної промисловості Мінагропрому, а також
клінічних випробувань лікарських засобів на клінічних базах
Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ,
оплата яких здійснюється за умовами договору між заявником та
експертним органом".
