КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 22 лютого 1999 р. N 241
Київ
( Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМN 1422 ( 1422-2000-п ) від 13.09.2000 )
Про внесення змін до Порядкудержавної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 27 квітня 1998 р. N 569 ( 569-98-п ) (Офіційний вісник
України, 1998 р., N 17, ст. 626), такі зміни:
1) в абзаці другому пункту 7 слова "імунобіологічних
препаратів" і "Комітету з імунобіологічних препаратів МОЗ (далі -
Комітет з імунобіологічних препаратів)" виключити;
2) в абзаці четвертому пункту 9 слова "імунобіологічні
препарати" і "Комітет з імунобіологічних препаратів" виключити;
3) в абзаці третьому пункту 15 слова "імунобіологічних
препаратів" і "Комітету з імунобіологічних препаратів" виключити;
4) пункт 27 викласти у такій редакції:
"27. Реєстрація (перереєстрація) субстанцій (діючих речовин)
та допоміжних речовин для виготовлення готових лікарських засобів
здійснюється одноразово у порядку, що визначає Бюро, терміном на 5
років".
2. Внести до розмірів збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу, затверджених зазначеною
постановою, такі зміни:
1) у пункті 2 слова "Комітеті з імунобіологічних препаратів
МОЗ" виключити;
2) пункт 4 викласти у такій редакції:
"4. За реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів збір
справляється у гривнях у таких розмірах:
за реєстрацію лікарського засобу незалежно від його
фармакотерапевтичної групи - в сумі, еквівалентній 1000 євро за
кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу та за кожну
наступну упаковку лікарського засобу;
за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку із закінченням
терміну дії реєстрації незалежно від його фармакотерапевтичної
групи - 500 євро за кожну лікарську форму, 25 євро за кожну
наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;
за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу,
розфасованого в Україні із зареєстрованих іноземних лікарських
засобів "in bulk", незалежно від їх фармакотерапевтичних груп - 25
євро за кожну лікарську форму та за кожну наступну упаковку
лікарського засобу;
за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку з наміром
виробника змінити назву препарату чи назву виробника незалежно від
його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лікарську
форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку
лікарського засобу;
за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у
зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому
виробнику, що входить до цього ж об'єднання підприємств, незалежно
від його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лікарську
форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку
лікарського засобу;
за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу,
який виготовляється виробником, розташованим на території України,
- 25 євро за кожну лікарську форму незалежно від
фармакотерапевтичної групи лікарського засобу.
За реєстрацію (перереєстрацію) субстанцій (діючих речовин) у
порядку, визначеному Бюро, терміном на 5 років - 500 євро,
одноразово - 25 євро за одне найменування.
Перерахунок у гривні здійснюється за курсом Національного
банку на день реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;
3) пункт 5 виключити.
Прем'єр-міністр України В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Інд. 26
