МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 226 від 25.09.2000 Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
11 жовтня 2000 р.
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
25.09.2000 N 226
( z0697-00 )
Інструкція щодо виготовлення біоімплантатів
1. Біоімплантатами вважаються засоби медичного призначення,
які виготовляються з анатомічних утворень, тканин, тканинних
компонентів або фрагментів померлих осіб для надання
спеціалізованої хірургічної, ортопедичної або іншої лікувальної
допомоги. 2. Біоімплантати виготовляються у спеціальних лабораторіях
або відділеннях державних та комунальних закладів охорони здоров'я
і державних наукових установ, які мають провадити діяльність,
пов'язану з трансплантацією. Також біоімплантати можуть
виготовлятися на спеціальних підприємствах як вітчизняної, так і
закордонної медичної промисловості за участю чи спільно з
іноземними партнерами на замовлення української сторони. 3. З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці
високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за
найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з
іноземними партнерами на умовах переробки давальницької сировини
за межами України з дотриманням законодавства України щодо
давальницької сировини та виробів медичного призначення. 4. Для виготовлення біоімплантатів повинні використовуватися
сучасні технології їх консервації та переробки, які відповідають
міжнародним стандартам і сертифікатам у цій галузі, вимогам
Європейської асоціації тканинних банків. 5. Контроль за технологіями переробки, технологічними нормами
виходу готової продукції - біоімплантатів, експертизу вартості їх
виготовлення та виходу готової продукції з давальницької сировини
при сумісних з іноземними партнерами технологіях і розробка
національних стандартів у галузі виготовлення біоімплантатів
покладаються на Координаційний центр трансплантації МОЗ України. 6. Біоімплантати повинні бути гарантовано надійними
пересаджувальними матеріалами як щодо неможливості передачі
інфекційних захворювань, так і щодо високої біологічної якості.
Контроль за якістю і безпекою біоімплантатів та визначення права
на їх клінічне використання виконує Координаційний центр
трансплантації МОЗ України. 7. Установи, які виготовляють біоімплантати, мають право
організовувати тканинні банки в складі Українського тканинного
банку з підключенням до Єдиної державної інформаційної системи
трансплантації (Укртрансплант).
В.о. начальника Головного
управління організації
медичної допомоги населенню М.П.Жданова
