МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 55 від 17.03.2000 Зареєстровано в Міністерствім.Київ юстиції України
20 березня 2000 р.
vd20000317 vn55 за N 178/4399
Про затвердження граничних тарифів на проведенняспеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої
оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів у Державному
науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
(додається). 2. В.о. директора Державного науково-експертного центру
лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на
державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому
порядку. 3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та
експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня
2000 р. 4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.03.2000 N 55
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
20 березня 2000 р.
на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи
матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів у Державному науково-експертному
центрі лікарських засобів МОЗ України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Лікарські засоби | | |-------------------------------------------------------------------| | |Лікарські |Радіофарм.|Гомеопа- |Гомеопа- |Лікарські |Вироби | | |засоби |препарати |тичні |тичні |засоби |клінічної| | |незалежно |(РФП) та |лікарські |лікарські |природного |хімії | | |від фар- |радіоімун-|засоби |засоби та |мінерального| | | |макологіч-|ні набори |(монопре- |лікарські |походження | | | |ної групи |(РІА) |парати в |рослинні | | | | | | |усіх формах|збори: | | | | | | |і розведен-|комплексні| | | | | | |нях) та | | | | | | | |лікарська | | | | | | | |рослинна | | | | | | | |сировина | | | | | | | | | | | | | | (грн.) | (грн.) | (грн.) | (грн.) | (грн.) | (грн.) | | |----------+----------+-----------+----------+------------+---------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |1. Спеціалізована оцінка| | | | | | | |матеріалів щодо лікарських| | | | | | | |засобів, що подаються на| | | | | | | |реєстрацію: | | | | | | | |1.1. Оригінальні (нові) лікарські| | | | | | | |засоби (створені з використанням| | | | | | | |нових активних речовин| | | | | | | |(субстанцій) або які є новою| | | | | | | |якісною чи кількісною комбінацією| | | | | | | |відомих активних речовин| | | | | | | |(субстанцій): | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 19250* | 11000 | 1000 | 3000 | 2750 | 1500 | |- кожна наступна доза** | 1925 | 1100 | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 1925 | 1100 | 100 | 300 | 275 | 150 | |у тому числі: | | | | | | | |- матеріали щодо доклінічного | | | | | | | | вивчення: | | | | | | | | - за кожну лікарську форму | 7700* | 4400 | 400 | 1200 | 1100 | 600 | | - кожна наступна доза** | 770 | 440 | - | 120 | 110 | 60 | |- матеріали щодо клінічних | | | | | | | | випробувань: | | | | | | | |1-ї фази клінічних випробувань | 1100 | 550 | 50 | 170 | 160 | 80 | |2-ї фази клінічних випробувань | 2750 | 1650 | 150 | 430 | 390 | 220 | |- матеріали АНД | 7700 | 4400 | 400 | 1200 | 1100 | 600 | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| | 1.2. Лікарські засоби - генерики:| | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 12600 | 4400 | 550 | 1650 | 1400 | 970 | |- кожна наступна доза | 1260 | 440 | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 1260 | 440 | 55 | 165 | 140 | 97 | |у тому числі: | | | | | | | |- матеріали щодо доклінічного | | | | | | | | вивчення: | | | | | | | | - за кожну лікарську форму | 5050 | 1750 | 220 | 660 | 550 | 390 | | - кожна наступна доза** | 505 | 175 | - | 66 | 55 | 39 | |- матеріали щодо клінічних | 2500 | 900 | 110 | 330 | 300 | 190 | | випробувань | | | | | | | |- матеріали АНД | 5050 | 1750 | 220 | 660 | 550 | 390 | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |1.3. Лікарські засоби, які| 5500 | 2750 | 550 | 1100 | 550 | 390 | |вироблятимуться в Україні з| | | | | | | |упаковки in bulk, яка| | | | | | | |зареєстрована в Україні | | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |1.4. Додаткова доза, упаковка| 5500 | 2750 | 550 | 1100 | 550 | 390 | |зареєстрованої лікарської форми | | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |1.5. Оригінальні активні речовини | | | | | | | |(субстанції) | | | | | | | |спеціалізована оцінка матеріалів| 5500 | 2750 | 550 | 1100 | - | - | |щодо методів контролю якості,| | | | | | | |фармакопейної статті,| | | | | | | |технологічного регламенту,| | | | | | | |доклінічного вивчення | | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |1.6. Відтворені активні речовини | | | | | | | |(субстанції) | | | | | | | |спеціалізована оцінка матеріалів| 3600 | 1650 | 270 | 550 | - | - | |щодо методів контролю якості,| | | | | | | |фармакопейної статті,| | | | | | | |технологічного регламенту,| | | | | | | |доклінічного вивчення | | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |1.7. Нові допоміжні речовини | | | | | | | |спеціалізована оцінка матеріалів| 2700 | 1350 | - | 550 | - | - | |щодо методів контролю якості,| | | | | | | |фармакопейної статті,| | | | | | | |технологічного регламенту,| | | | | | | |доклінічного вивчення | | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |1.8. Відтворені допоміжні речовини| | | | | | | |спеціалізована оцінка матеріалів| 1650 | 830 | - | 270 | - | - | |щодо методів контролю якості,| | | | | | | |фармакопейної статті,| | | | | | | |технологічного регламенту,| | | | | | | |доклінічного вивчення | | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |2. Спеціалізована оцінка| | | | | | | |матеріалів щодо лікарських| | | | | | | |засобів, які подаються на| | | | | | | |перереєстрацію: | | | | | | | |2.1. У зв'язку із закінченням| | | | | | | |терміну дії реєстраційного| | | | | | | |посвідчення: | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 8300 | 4150 | 330 | 880 | 830 | 440 | |- кожна наступна доза** | 830* | 415 | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 830 | 415 | 33 | 88 | 83 | 44 | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |2.2. У зв'язку із передачею| | | | | | | |виробником права на виробництво| | | | | | | |лікарського засобу іншому| | | | | | | |виробнику, якщо виробник входить| | | | | | | |до складу того самого об'єднання| | | | | | | |підприємств: | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 2750 | 1350 | 135 | 415 | 390 | 220 | |- кожна наступна доза** | 275 | 135 | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 275 | 135 | 13 | 41 | 39 | 22 | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |2.3. У зв'язку з передачею| | | | | | | |виробником права на виробництво| | | | | | | |лікарського засобу іншому| | | | | | | |виробнику, якщо виробник не| | | | | | | |входить до складу того самого| | | | | | | |об'єднання підприємств: | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 5500 | 2750 | 550 | 1100 | 770 | 715 | |- кожна наступна доза** | 550 | - | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 550 | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |2.4. У зв'язку зі зміною назви| | | | | | | |виробника: | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 1650 | 1650 | 220 | 660 | 550 | 275 | |- кожна наступна доза** | 220 | - | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 220 | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |2.5. У зв'язку зі зміною назви| | | | | | | |лікарського засобу: | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 1650 | 1650 | 220 | 660 | 550 | 275 | |- кожна наступна доза** | 220 | - | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 220 | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |3. Зміни, які передбачається| | | | | | | |внести до реєстраційних документів| | | | | | | |під час дії реєстраційного| | | | | | | |посвідчення: | | | | | | | |3.1. Зміни 1: | | | | | | | |- змісту ліцензії на виробництво | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | |- адреси виробника лікарського | | | | | | | | засобу; | | | | | | | |- будь-які зміни, які| | | | | | | | передбачається внести до змісту| | | | | | | | інструкції з медичного| | | | | | | | застосування лікарського засобу | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 550 | 550 | 140 | 140 | 140 | 140 | |- кожна наступна доза** | 55 | - | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 55 | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |3.2. Зміни 2: | | | | | | | |- складу допоміжних речовин; | | | | | | | |- технології одержання лікарської | | | | | | | | форми; | | | | | | | |- незначні зміни в процесі | | | | | | | | виробництва лікарського засобу; | | | | | | | |- маркувань та штампів на | | | | | | | | таблетках, написів на капсулах; | | | | | | | |- вилучення показань до | | | | | | | | застосування лікарського засобу;| | | | | | | |- вилучення шляху введення | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | |- перенесення лікарського засобу з| | | | | | | | переліку препаратів, що| | | | | | | | відпускаються за рецептом| | | | | | | | лікаря, до переліку лікарських| | | | | | | | засобів, що відпускаються без| | | | | | | | рецепта | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 2750* | 1350 | 135 | 415 | 390 | 220 | |- кожна наступна доза** | 275 | 135 | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 275 | 135 | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |3.3. Зміни 3: | | | | | | | |- дозування лікарського засобу; | | | | | | | |- нові показання до застосування | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | |- новий шлях введення лікарського | | | | | | | | засобу | | | | | | | |- за кожну лікарську форму | 5500 | - | 550 | 1650 | 1500 | 1000 | |- кожна наступна доза** | 550 | | - | - | - | - | |- кожна наступна упаковка** | 550 | | | | | | |----------------------------------+----------+----------+-----------+----------+------------+---------| |3.4. Експертиза матеріалів щодо| | | | | | | |змін в АНД: | | | | | | | |- умов зберігання лікарського | | | | | | | | засобу; | | | | | | | |- терміну придатності лікарського | | | | | | | | засобу; | | | | | | | |- з розділу "Пакування"; | | | | | | | |- з розділу "Маркування" | | | | | | | |За кожний розділ | 1650 | - | - | - | - | - | |Експертиза робіт щодо подовження| 2750 | | | | | | |терміну дії ФС (фармакопейної| | | | | | | |статті) | | | | | | | |Експертиза робіт щодо заміни ТФС| 1650 | | | | | | |на ФС | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------- * Без урахування індексу інфляції. ** За умови одночасного подання матеріалів.
Тарифи є граничними і можуть бути зменшені за домовленістю
сторін. Граничні тарифи є однаковими для всіх суб'єктів
підприємницької діяльності, в т.ч. резидентів та нерезидентів. На окремі види робіт більш високої категорії складності в
порівнянні з цим документом, а також на роботи та послуги,
відсутні в ньому, ціни та тарифи встановлюються за разовими
калькуляціями, узгодженими із замовником, виходячи із собівартості
робіт (послуг), визначеної відповідно до Закону України від
18 листопада 1997 р. "Про внесення змін до Закону України "Про
оподаткування прибутку підприємств" ( 639/97-ВР ). Сплата вартості спеціалізованої оцінки та експертизи
матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів та інших експертних робіт щодо них здійснюється в
національній валюті України або в в іноземній валюті.
В.о. директора Державного науково-експертного
центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов
