МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 486 від 06.12.2001 Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
28 лютого 2002 р.
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.12.01 N 486 ( z0204-02 )
Порядокпроведення атестації виробництв
медичних імунобіологічних препаратів
1. Загальні положення1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про
контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що
застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та
міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) (із змінами,
унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001
N 678) ( 678-2001-п ), Положення про Державний департамент з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 05.06.2000 N 917 ( 917-2000-п ).1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації
виробництв медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП).1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарської
діяльності (далі - підприємство-виробник), які виробляють МІБП
незалежно від підпорядкування та форм власності.1.4. Атестацію виробництв організовує і здійснює Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -
Державний департамент).1.5. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що
подаються з метою атестації виробництва, та оцінку дотримання умов
здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом
або відомостями про технологію виробництва, здійснюює уповноважена
установа - Державне підприємство "Центр імунобіологічних
препаратів" (далі - Уповноважена установа).
2. Визначення терміну2.1. Термін у цьому Положенні вживається в такому значенні:
Атестація виробництва - комплексна перевірка відповідності
матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної
документації, рівня професійної підготовки персоналу,
організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності
якісних показників кожного МІБП, що виробляється. Атестація
виробництва здійснюється: як планова (один раз на три роки);
новостворених виробництв МІБП; діючих виробництв при виявленні
невідповідності МІБП показникам якості та побічної і неспецифічної
дії МІБП.
3. Перелік документів, що подаються з метою атестаціївиробництва 3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації
виробництва подає до Державного департаменту заяву в довільній
формі про проведення атестації виробництва, до якої додається така
документація: номенклатура МІБП, які випускаються; схема технологічного процесу відповідно до технологічного
регламенту або відомостей про технологію виробництва МІБП; відомості про вкомплектованість та рівень кваліфікації
персоналу виробництва; план розміщення виробництва МІБП із зазначенням виробничих
площ; схема розташування обладнання. 3.2. Відповідальність за достовірність поданої Державному
департаменту документації несе підприємство-виробник.
4. Порядок проведення атестації виробництв4.1. Державний департамент після розгляду поданої
підприємством-виробником документації направляє її до
Уповноваженої установи або за умови її невідповідності вимогам п.
3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.4.2. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що
подаються з метою атестації, та оцінку дотримання умов здійснення
виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені
технологічним регламентом або відомостями про технологію
виробництва, здійснює атестаційна комісія (далі - комісія), склад
якої затверджується Головою Державного департаменту.4.3. До складу комісії входять представники Міністерства
охорони здоров'я, установ державної санітарно-епідеміологічної
служби, Уповноваженої установи.4.4. Під час атестації виробництва перевіряють: відповідність матеріально-технічної бази виробництва; відповідність стану виробничих та допоміжних приміщень; укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу
виробництва; наявність необхідного комплекту документації, що встановлена
технологічним регламентом або відомостями про технологію
виробництва (інструкцій і методик проведення технологічного
процесу та контролю МІБП у процесі виробництва, затверджених у
встановленому порядку); організацію системи контролю виробництва в ході
технологічного процесу та якості продукції в цілому; наявність у разі необхідності віварію, що відповідає існуючим
вимогам; порядок формування та позначення серій готового МІБП; порядок формування та позначення вибірок із серій МІБП для
проведення контролю якості; порядок реєстрації результатів контролю якості.
5. Організація робіт з атестації виробництв5.1. Державний департамент письмово повідомляє
підприємство-виробника про дату планової атестації не пізніше ніж
за три місяці до її початку.Термін проведення атестації виробництва становить 7 діб з
дати її початку.5.2. Спеціалізована оцінка та експертиза документів, що
подаються з метою атестації, та оцінка дотримання умов здійснення
виробництва, що встановлені технологічним регламентом або
відомостями про технологію виробництва, здійснюються Уповноваженою
установою на договірних засадах.
6. Порядок оформлення результатів атестації виробництв 6.1. Результати експертної оцінки документів, що подані з
метою атестації виробництва, та оцінка дотримання умов здійснення
виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені
технологічним регламентом або відомостями про технологію
виробництва, оформлюються актом (додаток 1). Акт підписується
головою і членами комісії. 6.2. Акт складається в двох примірниках, один з яких
передається керівнику підприємства, другий примірник зберігається
Державним департаментом. 6.3. Усі примірники акта атестації підписуються керівником
підприємства (з відміткою "З актом ознайомлений, один примірник
отримав"). 6.4. На підставі акта, наданого атестаційною комісією,
Державний департамент приймає рішення про атестацію виробництва
або відмовляє в атестації. Після прийняття рішення про атестацію виробництва Державний
департамент видає свідоцтво про атестацію (додаток 2), яке
реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв
(додаток 3), та в десятиденний термін направляє керівнику
підприємства (копія свідоцтва залишається в Державному
департаменті). Термін дії свідоцтва про атестацію виробництва становить три
роки. 6.5. У разі невідповідності матеріально-технічної бази,
нормативної та нормативно-технічної документації, рівня
професійної підготовки персоналу, організаційних заходів,
спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників
кожного МІБП, що виробляється, Державний департамент відмовляє у
видачі свідоцтва про атестацію виробництва. Мотивовану відмову в атестації виробництва Державний
департамент направляє заявнику в десятиденний термін. 6.6. Відмова Державного департаменту в атестації виробництва
може бути оскаржена в установленому чинним законодавством порядку.
Заступник Голови
Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 1до пункту 6.1 Порядку
проведення атестації
виробництв медичних
імунобіологічних препаратів
Міністерство охорони здоров'я України
Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичногопризначення
01042 м. Київ-42, вул. Чигоріна, 18
тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог
АКТ
експертної оцінки документів, що подані з метою атестації
виробництва, та оцінка дотримання умов здійснення виробництва
безпосередньо на виробництві, що встановлені технологічнимрегламентом або відомостями про технологію виробництва
медичного імунобіологічного препарату
У період з "__" ________ 200_ р. до "___" _______ 200_ р. на
підставі _________________________________________________________ (назва, номер і дата документа про проведення атестації)комісією у складі: _______________________________________________(голова комісії, члени комісії) проведена атестація_______________________________________________
(назва підприємства) Перевіркою встановлено: __________________________________________
(забезпечення підприємства обладнанням, НТД. __________________________________________________________________
Стан дотримання вимог НТД до виробництва МІБП
і методів контролю у ході технологічного процесу.
Склад і кваліфікація спеціалістів. Інші відомості)
Основні зауваження (недоліки) ____________________________________(перелік основних зауважень) Висновок атестаційної комісії ____________________________________
(висновок про можливість або неможливість
атестації підприємства) Голова атестаційної комісії ________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи) Члени комісії _______________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи) З актом ознайомлений, один примірник отримав:
Керівник підприємства _______________________________________
(підпис, прізвище, ім'я та по батькові)
Керівник підприємства _______________________________________(підпис, прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 2до пункту 6.4 Порядку
проведення атестації
виробництв медичних
імунобіологічних препаратів
Міністерство охорони здоров'я України
Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичногопризначення
01042 м. Київ-42, вул. Чигоріна, 18
тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог
СВІДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦІЮ
"____" __________ 200_ р. N _______
На підставі акта атестаційної комісії від "____"__________
200__ р. N _______ підтверджується відповідність
матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної
документації, рівня професійної підготовки персоналу,
організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності
якісних показників виробництва медичного імунобіологічного
препарату ________________________________________________________(найменування МІБП) __________________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)
Свідоцтво дійсне до "_____" ____________ ____ р.
Голова Державного департаменту ________ _____________________(підпис) (прізвище,
ім'я та по батькові)
Додаток 3до пункту 6.4 Порядку
проведення атестації
виробництв медичних
імунобіологічних препаратів
Форма
журналу реєстрації свідоцтв атестації виробництв на правовипуску медичного імунобіологічного препарату
---------------------------------------------------------- | N | Назва |Наймену- |Номер |Термін дії | | з/п | підприємства |вання |свідоцтва |свідоцтва | | | |МІБП | | | |-----+--------------+----------+----------+-------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ----------------------------------------------------------
