МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 442 від 01.11.2001 Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
20 листопада 2001 р.
за N 974/6165
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерстваохорони здоров'я
N 426 ( z1069-05 ) від 26.08.2005 )
Про доповнення до наказу МОЗ Українивід 03.05.2001 N 163
Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), Указу Президента України від 11.06.98
N 615/98 ( 615/98 ) "Про затвердження стратегії інтеграції України
до Європейського Союзу", директиви Ради Європейського Союзу
N 92/27/ЄЕС "Про маркування лікарських засобів для людей та про
листки-вкладиші в упаковці" від 31.03.92 (м. Брюссель)
Н А К А З У Ю:
1. Унести до Вимог до інформації про застосування лікарського
засобу, затверджених наказом МОЗ України від 03.05.2001 N 163
( z0434-01 ), зареєстрованим у Міністерстві юстиції 21.05.2001 за
N 434/5625, такі зміни і доповнення: 1.1. Абзац перший п. 3.3 розділу 3 Вимог до інформації про
застосування лікарського засобу викласти в такій редакції:
"Наявність в упаковці листка-вкладиша з інформацією для пацієнта є
обов'язковою для усіх лікарських засобів, якщо ця інформація не
нанесена на вторинній упаковці. У листку-вкладиші наводяться повні
відомості щодо лікарського засобу відповідно до характеристики
лікарського засобу. Інформація наводиться в доступній формі для
споживача, який може застосовувати лікарський засіб самостійно.
Вона має містити як мінімум такий перелік відомостей", далі - за
текстом. 1.2. Доповнити розділ 3 пунктами 3.5; 3.6 такого змісту: "3.5. Інформація, що наноситься на первинну упаковку Інформація, яка вказана в п. 3.4, повинна бути наведена на
всіх первинних упаковках, а за відсутності відповідної площі на
упаковці для нанесення повної інформації наносяться такі дані: 3.5.1. На первинній упаковці у вигляді блістера, первинної
упаковки супозиторіїв, тюбика тощо наводиться така інформація: - назва лікарського засобу; - доза, концентрація, активність лікарського засобу; - номер виробничої серії лікарського засобу; - термін придатності лікарського засобу; - власник реєстраційного посвідчення. 3.5.2. На первинній упаковці невеликого розміру (ампули,
тюбик-крапельниця, шприц-тюбик тощо), яка вміщується у зовнішню
упаковку, що відповідає вимогам п. 3.4, наводяться такі дані: - назва лікарського засобу, а при необхідності - його доза та
шлях уведення; - маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дози
лікарського засобу; - номер виробничої серії; - термін придатності. За відсутності відповідної площі на первинній упаковці для
нанесення інформації пунктів 3.5.1 і 3.5.2 обов'язково наносяться
дані, перелічені в перших трьох підпунктах. 3.6. Вимоги до нанесення текстів 3.6.1. Тексти, які наводяться в інструкції для застосування
лікарського засобу відповідно до п. 3.2, у листку-вкладиші
відповідно до п. 3.3, на вторинній та первинній упаковках
відповідно до пунктів 3.4 - 3.5, викладаються доступною мовою,
чітко, виразно, шрифтом не менше кегля 8 з вічком літери кегля 6.
Поряд з мовою виробника використовується інша мова
міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством
України, при цьому тексти мають містити однакову інформацію. Текст
на первинній упаковці з малою площею (п. 3.5) наводиться доступною
мовою або латинською. 3.6.2. Назва лікарського засобу наводиться у називному
відмінку. За наявності в заявника патенту на винахід чи свідоцтва
на товарний знак дозволяється після назви лікарського засобу
наводити застережливу позначку (R). 3.6.3. Для лікарської рослинної сировини назва наводиться
відповідно до п. 2.1 доступною і латинською мовою. У називному
відмінку наводиться назва рослинної сировини, а потім вид
фасованої продукції (Липи квіти; Tiliae flores; пачки ("ангро",
пакети, фільтр-пакети тощо)). Для зборів наводиться торговельна назва, далі - вид фасованої
продукції (Бекворин збір; пачки тощо). 3.6.4. Для багатокомпонентних лікарських засобів у складі
наводяться дози (концентрації або активність) кожної з діючих
речовин. 3.6.5. Концентрація та вміст діючих речовин у лікарському
засобі наводяться у вагових, об'ємних або відносних одиницях
відповідно до нормативної документації. Активність лікарського
засобу наводять в одиницях дії. 3.6.6. Кількість лікарського засобу в упаковці наводиться: - за масою - у мікрограмах (мкг), міліграмах (мг), грамах
(г), кілограмах (кг); маса лікарської рослинної сировини
наводиться при вказаній вологості в %; - за об'ємом - у мілілітрах (мл), літрах (л); - за кількістю у споживчій упаковці - в ампулах, флаконах,
таблетках, капсулах тощо. 3.6.7. На упаковці комплекту лікарських засобів з розчином
наводяться номери серії лікарського засобу і серії розчину. Термін
придатності для комплекту визначається за препаратом з найменшим
терміном придатності. 3.6.8. Термін придатності вказується наведенням місяця і року
закінчення терміну придатності (придатний до X03, до X 03 або до
жовт. 2003). 3.6.9. Для ін'єкційних лікарських засобів наводиться спосіб
уведення. Для лікарського засобу, який може вводитися всіма
способами, наводиться "для ін'єкцій".
2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України
О.В. Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну
реєстрацію у Міністерство юстиції України та публікацію у засобах
масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф. Москаленко
