МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
Н А К А З
N 224/387 від 08.06.2001 Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 липня 2001 р.
за N 557/5748
Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчоїбази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та на
виконання доручень Кабінету Міністрів України від 09.12.2000, від
03.03.2001 та від 18.04.2001 до N 9189/10 Н А К А З У Є М О:
1. Увести в дію міжвідомчу базу даних зареєстрованих в
Україні лікарських засобів. 2. Затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої
бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів
(додається). 3. Тимчасове положення про порядок надання підтвердження
реєстрації лікарських засобів, затверджене наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 23.10.2000 N 266 ( z0051-01 ) та
зареєстроване у Міністерстві юстиції України 20.01.2001 за
N 51/5242 (із змінами згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 30.03.2001 N 123 ( z0294-01 ), зареєстрований
у Міністерстві юстиції України 30.03.2001 за N 294/5485), уважати
таким, що втратило чинність. 4. Цей наказ у встановленому порядку подати на державну
реєстрацію до Міністерства юстиції України та забезпечити його
опублікування в засобах масової інформації. 5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра, Голову Державного департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення Коротка О.Ш. та начальника інформаційно-аналітичного
митного управління Держмитслужби України Копосова С.А.
Міністр охорони здоров'я України В.Ф. Москаленко
В.о. Голови Державної
митної служби України О.П. Шейко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України та
Державної митної служби України
08.06.2001 N 224/387
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
3 липня 2001 р.
за N 557/5748
Порядок ведення та використання міжвідомчої базиданих зареєстрованих в Україні лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), постанови Кабінету Міністрів
України від 13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження
Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" та на виконання доручень Кабінету Міністрів України від
09.12.2000, від 03.03.2001 та від 18.04.2001 до N 9189/10. 1.2. Міжвідомча база даних зареєстрованих в Україні
лікарських засобів (далі - База даних) створена Державним
департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -
Державний департамент) та Державною митною службою України (далі -
Держмитслужба). 1.3. Порядок ведення та використання Бази даних (далі -
Порядок) визначає механізм уведення в дію, використання та
поновлення Бази даних, унесення змін у формат, терміни і процедуру
передачі інформації, відповідальність сторін при використанні Бази
даних.
2. Уведення в дію та поновлення Бази даних
2.1. Основою Бази даних є інформація, що міститься у
Державному реєстрі лікарських засобів і подається Державним
департаментом в електронному вигляді та на паперовому носії з
супровідним листом Держмитслужбі. 2.2. База даних уводиться в дію шляхом її розміщення в
інформаційній системі Держмитслужби. Поновлення Бази даних
проводиться Державним департаментом шляхом передачі інформації в
електронному вигляді та на паперовому носії 5-го, 15-го та 25-го
числа кожного місяця до Держмитслужби. У разі, якщо ці дати
збігаються з днями, що припадають на офіційні вихідні дні та
свята, то інформація передається у перший робочий день. 2.3. База даних за своєю структурою складається з:
торговельної назви лікарського засобу, форми його випуску,
міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, фірми
виробника, країни виробника, реєстраційного номера, дати
реєстрації лікарського засобу, дати закінчення терміну реєстрації
лікарського засобу, коду товарної номенклатури
зовнішньоекономічної діяльності ( n0001410-92 ) (ТН ЗЕД). 2.4. Електронна копія Бази даних в обсязі, зазначеному у
пункті 2.3 цього Порядку, передається у форматі MS Excel. Формат
дат електронної копії - dd.mm.yyyy.
3. Використання Бази даних
База даних використовується при проведенні митного оформлення
вантажів у митниці призначення посадовими особами Держмитслужби у
межах їх компетенції як довідкова у порядку, що визначається
Держмитслужбою.
4. Порядок погодження змін щодо формату, строків та процедурипередачі інформації, що можуть виникнути при використанні
Бази даних
4.1. Зміни щодо формату, строків та процедури передачі
інформації тощо, які передбачається внести до Бази даних,
обов'язково погоджуються Державним департаментом та
Держмитслужбою. 4.2. Погодженню підлягає кожна конкретна зміна, навіть за
умови одночасного їх внесення. 4.3. Для погодження змін сторона, що їх ініціювала, письмово
повідомляє іншу сторону з викладенням необхідності внесення та
передбачуваності результату впливу змін на процес використання
Бази даних. 4.4. Розгляд матеріалів, поданих для погодження, проводиться
протягом 15 днів з дати реєстрації стороною-отримувачем. 4.5. У разі потреби в доопрацюванні матеріалів, поданих для
погодження, сторона, що їх погоджує, повідомляє письмово іншу
сторону з визначенням причин, що зумовили продовження терміну
розгляду, за 5 календарних днів до встановленого терміну. 4.6. Сторона, що погоджує зміни, письмово повідомляє іншу
сторону про прийняте рішення.
5. Відповідальність сторін при використанні Бази даних
5.1. Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення та
використання Бази даних, відповідальні за своєчасність та
достовірність передачі інформації у межах, визначених чинним
законодавством. 5.2. Інформація, що передається Державним департаментом в
електронному вигляді та на паперовому носії, не може передаватись
третім сторонам та використовуватися з комерційною метою.
6. Прикінцеві положення
У разі відсутності лікарського засобу в Базі даних з
технічних, технологічних, організаційних та інших причин Державний
департамент надає необхідну інформацію на запит суб'єкта
господарювання.
Заступник Міністра О.Ш. Коротко
Начальник інформаційно-аналітичного
митного управління С.А. Копосов
