КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 26 квітня 2003 р. N 610
Київ
Про затвердження Порядку відборузразків лікарських засобів для
державного контролю їх якості
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМN 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Затвердити Порядок відбору зразків лікарських засобів для
державного контролю їх якості (додається).
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 26 квітня 2003 р. N 610
ПОРЯДОКвідбору зразків лікарських
засобів для державного контролю їх якості
{ У тексті Порядку слова "Державна інспекція МОЗ" в усіх
відмінках замінено словом "Держлікінспекція" у відповідному
відмінку згідно з Постановою КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від
20.12.2008 }
1. Відбір зразків лікарських засобів для державного контролю
їх якості (далі - відбір зразків лікарських засобів) проводиться
за рішенням Держлікінспекції, а також за рішенням державних
інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі -
територіальні інспекції). Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
2. Зразки лікарських засобів можуть братися у суб'єктів
господарської діяльності незалежно від організаційно-правової
форми та форми власності (далі - суб'єкти господарської
діяльності), які зобов'язані створити для цього належні умови в
місцях їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування,
реалізації (торгівлі) та медичного застосування.
Відбір проводиться безпосередньо посадовими особами
Держлікінспекції, а також посадовими особами територіальних
інспекцій у присутності керівника суб'єкта господарської
діяльності або уповноваженої ним особи, які мають право подавати
заяви з такого відбору, про що вноситься відповідний запис до акта
про проведення відбору зразків лікарських засобів. { Абзац другий
пункту 2 в редакції Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від
20.12.2008 }
3. Зразки лікарських засобів беруться за правилами,
визначеними у Державній Фармакопеї України та окремих нормативних
документах, у кількості, достатній для проведення лабораторного
аналізу за визначеними показниками діючої аналітичної нормативної
документації із складанням висновку щодо якості, а також для
проведення у разі потреби повторного аналізу.
4. За результатами відбору зразків лікарських засобів
оформляється акт за формою, що затверджується Держлікінспекцією.
{ Абзац перший пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
Зазначений акт складається у трьох примірниках.
Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала
зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі керівником
суб'єкта господарської діяльності або уповноваженою ним особою.
{ Абзац третій пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою
КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його
склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій -
передається присутньому при відборі зразків представнику суб'єкта
господарської діяльності. Відібрані зразки лікарських засобів і
примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції
або лабораторії, визначеної Держлікінспекцією.
5. Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів
проводиться у строк, що не перевищує 14 робочих днів з дати
прийняття рішення про проведення лабораторного аналізу.
Строк проведення лабораторного аналізу зразків лікарських
засобів може бути продовжено, якщо це передбачено відповідною
методикою. Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від
20.12.2008 }
6. Держлікінспекція або відповідна територіальна інспекція
перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків
лікарських засобів та висновки лабораторій з аналізу якості
лікарських засобів щодо їх відповідності вимогам законодавства,
повноти підстав відбору, достатньої обгрунтованості і на основі
результатів аналізу готує і надсилає суб'єкту господарської
діяльності відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення
щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.
7. Вартість зразків лікарських засобів, відібраних для
проведення державного контролю якості, відноситься до виробничих
витрат суб'єкта господарської діяльності, який надав зазначені
зразки.
У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу
лікарських засобів факту порушення суб'єктом господарської
діяльності вимог законодавства він відшкодовує витрати на
проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому
Кабінетом Міністрів України. Пункт 7 в редакції Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від
20.12.2008 }
{ Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
