Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 207 від 08.02.2021}
З метою підвищення рівня інфекційної безпеки донорської крові, її компонентів та препаратів, що заготовлюються та випускаються закладами переливання крові України для потреб охорони здоров'я населення, згідно з Законом України "Про донорство крові та її компонентів" і на виконання Програми розвитку донорства крові та її компонентів на 2002-2007 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 26.10.2001 № 1403, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Порядок зберігання донорської плазми в карантині;
2) Порядок медичного обстеження донорів крові та компонентів крові.
{Пункт 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 207 від 08.02.2021}
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської, Головного управління охорони здоров'я і медичного забезпечення Київської міської держадміністрацій запровадити у практику роботи закладів переливання крові:
обов'язкову карантинізацію всієї заготовленої донорської плазми;
застосування фільтрів для видалення лейкоцитів при заготівлі та переливанні компонентів донорської крові;
заготівлю донорської крові та її компонентів тільки у пластикатні мішки (контейнери) з консервантом (антикоагулянтом), дозволеними для застосування в Україні, у встановленому порядку, з 01.01.2006;
використання одноразових стерильних вакуумних пробірок для лабораторного обстеження донорської крові.
3. Директору Департаменту організації та розвитку медичної допомоги населенню Тарану В.М. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
зберігання донорської плазми в карантині
1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо організаційних заходів, матеріального і технічного забезпечення процесу зберігання донорської плазми в карантині, взаємозв’язок між суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я, а також засади гарантування якості та безпеки компонентів крові, що використовуються з лікувальною метою та для виробництва препаратів крові.
2. Цей Порядок є підставою для розроблення стандартних операційних процедур на кожен виробничий процес суб’єктами системи крові, до функцій яких належить забезпечення зберігання донорської плазми в карантині.
3. У цьому Порядку термін «зберігання донорської плазми в карантині» вживається в такому значенні: зберігання плазми із забороною її використання протягом визначеного терміну.
4. Зберігання донорської плазми в карантині проводиться з метою підвищення інфекційної безпеки. При цьому, вилучається непридатна для використання плазма за результатами лабораторних обстежень донора або за даними закладів охорони здоров’я про захворювання донора чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань.
5. Зберігання донорської плазми в карантині є додатковим заходом попередження передання трансфузійно-трансмісивних інфекцій. Тривалість серонегативного періоду при ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитах В і С, гепатиті, викликаному парвовірусом В-19, сифілісі у різних осіб - величина змінна і становить не більше 180 днів з моменту інфікування.
6. Не підлягає зберіганню в карантині плазма, оброблена методами редукції патогенів (вірус-інактивація), а також отримана від донорів аутологічної крові та її компонентів.
II. Порядок зберігання донорської плазми в карантині
1. Уся донорська плазма, отримана з цільної крові або методом аферезу, тестована на маркери збудників трансфузійно-трансмісивних інфекцій (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитів В і С, сифіліс) методами ІФА, ІХЛА, ЕХЛА аналізу, підлягає зберіганню в карантині тривалістю 180 діб з дня заготівлі цільної крові чи плазми методом аферезу.
Заготовлена донорська плазма, тестована методами NAT-скринінгу з метою виявлення маркерів збудників трансфузійно-трансмісивних інфекцій (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитів В і С), підлягає зберіганню в карантині тривалістю 90 діб з дня заготівлі цільної крові чи плазми методом аферезу.
2. Зберігання донорської плазми в карантині проводиться в окремих, призначених для цієї цілі, спеціальних приміщеннях, у пронумерованих холодильниках з маркуванням «ПЛАЗМА В КАРАНТИНІ, ВИПУСКУ НЕ ПІДЛЯГАЄ». Дозволяється електронне відокремлення плазми в карантині від плазми після карантину за допомогою комп’ютерних систем управління інформацією та штрихкодування кожної одиниці.
3. Температурний режим зберігання донорської плазми в карантині передбачає цілодобовий моніторинг. З метою дотримання «холодового ланцюга» та забезпечення контролю якості компонентів крові, рекомендується використовувати цілодобову систему моніторингу із застосуванням електронних термометрів та світло-звукової сигналізації контролю температури у холодильниках на випадок аварій, відключення електричного струму тощо. Передбачається обов’язкове аварійне енергозабезпечення.
4. При виявленні в період зберігання донорської плазми в карантині вірусоносійства або захворювання донора (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитити В і С, сифіліс) уся заготовлена від нього плазма та виготовлені з неї компоненти, а також донорська кров та її компоненти, незалежно від терміну зберігання, негайно бракуються, знезаражуються зі складанням актів списання і передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними медичними відходами. В такому випадку розпочинається процедура відстеження донора, простеження руху донорської крові та її компонентів, заготовлених від такого донора, а також відстеження реципієнтів таких компонентів крові.
5. З метою обміну інформацією щодо вірусоносійства або захворювання донора, чи інших причин відсторонення, протягом зберігання донорської плазми в карантині, результатів скринінгу маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій та дотримання донорами інтервалів між донаціями дозволяється обмін інформацією між суб’єктами системи крові з дотриманням вимог законодавства щодо захисту персональних даних.
Інформація про захворювання осіб (ВІЛ-інфекції/СНІД, вірусні гепатити, сифіліс та інші інфекції), негайно надається суб’єктам системи крові відповідними закладами охорони здоров’я, яка повинна містити дані, що ідентифікують означені суб’єкти, за підписом відповідальної особи, з дотриманням вимог законодавства щодо лікарської таємниці.
6. Суб’єкти системи крові після завершення зберігання донорської плазми в карантині під час процедури випуску та маркування готової продукції проводять остаточну звірку наявної інформації про захворювання осіб з даними, отриманими від закладів охорони здоров’я.
7. На етикетці одиниці донорської плазми, випущеної з карантину, робиться відмітка «ПЛАЗМА ВИПУЩЕНА З КАРАНТИНУ» із записом у відповідній внутрішній документації суб’єктів системи крові, затвердженій керівництвом.
8. Температура зберігання донорської плазми в карантині: від мінус 25 °C і нижче.
{Порядок в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 207 від 08.02.2021}
