Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року № 95
Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, НАКАЗУЮ:
1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (далі - наказ) такі зміни:
1) підпункт 1.1 пункту 1 наказу викласти у такій редакції:
"1.1. Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (додається), що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.".
2) доповнити пункт 1 наказу новими підпунктами 1.13 - 1.15 такого змісту:
"1.13. "Настанова. "Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.
1.14. "Настанова. "Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров'я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування. СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.
1.15. "Настанова. "Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини. СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.".
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів
СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Встановлення меж впливу на здоров'я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування
СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини
СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016
