МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.07.2009 N 525
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
12 серпня 2009 р.
за N 755/16771
Про затвердження Змін до Порядку проведеннядержавної санітарно-епідеміологічної експертизи
Відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного
та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), "Про державну
систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та
використанні генетично модифікованих організмів" ( 1103-16 ), "Про
безпечність та якість харчових продуктів" ( 771/97-ВР ), "Про
приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до
Конвенції про біологічне різноманіття" ( 152-15 ), Порядку
державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел
харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та
лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх
використанням, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 18.02.2009 N 114 ( 114-2009-п ), Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної
санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 09.10.2000 N 247
( z0004-01 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
10.01.2001 за N 4/5195 (у редакції наказу МОЗ від 14.03.2006
N 120) ( z0362-06 ), що додаються.
2. Департаменту організації санітарно-епідеміологічного
нагляду (Мухарська Л.М.) забезпечити подання цього наказу в
установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Міністра,
головний державний санітарний
лікар України О.М.Біловол
ПОГОДЖЕНО:
В.о. Голови Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва А.О.Гота
Голова Державного комітету
України з питань технічного
регулювання та споживчої політики Л.В.Лосюк
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ МОЗ
20.07.2009 N 525
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
12 серпня 2009 р.
до Порядку проведення державної
санітарно-епідеміологічної експертизи,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 09.10.2000 N 247
( z0004-01 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
10.01.2001 за N 4/5195
(у редакції наказу МОЗ від 14.03.2006 N 120)
( z0362-06 )
1.1. В абзаці першому цього Порядку ( z0004-01 ): після слів ""Про безпечність та якість харчових продуктів"
( 771/97-ВР )," доповнити словами ""Про державну систему
біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та
використанні генетично модифікованих організмів" ( 1103-16 ), "Про
приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до
Конвенції про біологічне різноманіття" ( 152-15 ),"; після слів ""Про метрологію та метрологічну діяльність"
( 113/98-ВР )," слово "постанови" замінити словом "постанов"; після слів "(із змінами)," доповнити словами та цифрами "та
від 18.02.2009 N 114 ( 114-2009-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел
харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та
лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх
використанням",".
1.2. Розділ 1 цього Порядку ( z0004-01 ) доповнити новим
визначенням: "новий харчовий продукт - харчовий продукт, включаючи
інгредієнти такого харчового продукту, який ще не виходив на
споживчий ринок України, тому що цей харчовий продукт: має нову або цілеспрямовано модифіковану первісну молекулярну
структуру; містить або складається з генетично модифікованих організмів; виготовлений з, але не містить генетично модифіковані
організми; містить або виділений з мікроорганізмів, грибів та
водоростей; містить або виділений з рослин та інгредієнтів харчових
продуктів, виділених із тварин, за винятком харчових продуктів,
включаючи інгредієнти цих харчових продуктів, що отримані за
традиційними методами розведення тварин та мають історію
безпечного харчового споживання; вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, що
раніше не використовувався і який може призвести до значних змін у
складі та структурі харчових продуктів або інгредієнтів цих
харчових продуктів та вплинути на їх поживну цінність, обмін
речовин або рівень небезпечних факторів".
1.3. Пункт 7.10 Розділу 7 доповнити другим реченням такого
змісту: "Державна санітарно-епідеміологічна експертиза нових
харчових продуктів проводиться протягом 90 робочих днів після
отримання повної заявки на експертизу нових харчових продуктів.".
У зв'язку з цим речення друге-четверте вважати відповідно
реченнями третім-п'ятим.
1.4. Додаток 2 доповнити новим пунктом 17 такого змісту: "17. Для проведення державної санітарно-епідеміологічної
експертизи генетично модифікованих організмів джерел харчових
продуктів, а також харчових продуктів, косметичних засобів, які
містять такі організми або отримані з їх використанням, заявник
подає контрольні зразки та документи, які повинні містити: 1) загальноприйняті назви, торговельне найменування продуктів
і назви генетично модифікованих організмів (далі - ГМО), що в них
містяться, а також будь-які ідентифікатори, назви чи коди, що
використовуються заявником для визначення ГМО; 2) інформацію щодо призначення продукції, її специфікації,
способу застосування. Інформацію щодо відмінності у використанні
чи обробці ГМО у порівнянні з подібною негенетично модифікованою
продукцією; 3) інформацію щодо живих змінених організмів, призначених для
безпосереднього використання в якості харчових продуктів або корму
або для обробки згідно з Додатком II до Картахенського протоколу
про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття від
21.01.2000 ( 995_935 ); 4) характеристику генетично модифікованого організму та
отриманих у результаті генетичної модифікації його властивостей; 5) загальноприйняту назву, таксономічний статус та
характеристику організму-реципієнта; 6) загальноприйняту назву, таксономічний статус та
характеристику організму-донора; 7) інформацію щодо процесу генетичної модифікації, у тому
числі: джерело трансгену; векторну послідовність (включаючи гени
основної ознаки, гени-маркери, промотори, термінатори, регуляторну
та некодуючу послідовність, видалені або інактивовані гени),
характеристики та функції вставки; метод трансформації;
стабільність вбудованої конструкції (конструкцій) та експресії
дезоксирибонуклеїновою кислотою (далі - ДНК), можливих
непередбачуваних ефектів генетичної модифікації; 8) інформацію щодо характеристики, функції та механізму дії
білка (білків), що експресовано введеною ДНК, основні вторинні
метаболіти, включаючи токсини; 9) інформацію щодо результатів досліджень токсичних
властивостей білка (білків), що експресовано введеною ДНК,
включаючи гостру, субхронічну, хронічну токсичність, алергенні
властивості, віддалені наслідки дії; 10) інформацію щодо результатів досліджень токсичних
властивостей цілісного продукту, включаючи гостру, субхронічну,
хронічну токсичність, алергенні властивості, віддалені наслідки
дії; 11) аналіз можливості переносу генів від генетично
модифікованого організму або продукції, отриманої з його
застосуванням, до організму людини або її мікрофлори; 12) інформацію щодо методів детекції та ідентифікації
генетично модифікованого організму, вбудованої послідовності ДНК
та експресованого білка (білків); 13) інформацію щодо умов розміщення на ринку продуктів
харчування, вироблених з ГМО, включаючи конкретні умови
використання чи споживання; 14) інформацію щодо місць знаходження референтного матеріалу; 15) інформацію щодо пропонованого етикетування; 16) інформацію щодо методів утилізації та заходів, які
необхідно вжити у випадку ненавмисного чи неправильного
використання; 17) інформацію щодо особливих інструкцій чи рекомендацій з
обробки і зберігання; 18) інформацію щодо пропозицій стосовно обмеження до
використання дозволеного ГМО (де можна використовувати харчовий
продукт, що містить або вироблений з ГМО); 19) інформацію щодо пропонованої упаковки; 20) інформацію щодо пропонованого виробництва та/або ввезення
в Україну; 21) пропозиції щодо післяреєстраційного моніторингу; 22) інформацію і висновки щодо оцінки ризику та реєстрації у
країні - виробнику та в інших країнах; 23) інформацію щодо переліку документів, які є
конфіденційними.".
В.о. директора
Департаменту організації
санітарно-епідеміологічного
нагляду Л.М.Мухарська
