МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.05.2009 N 316
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
5 червня 2009 р.
за N 487/16503
Про внесення змін до наказів МОЗ
На виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України
від 20.12.2008 N 1121 ( 1121-2008-п ) "Деякі питання державного
управління у сфері контролю якості лікарських засобів", відповідно
до Положення про Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006
N 1542 ( 1542-2006-п ), з метою приведення власних
нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету
Міністрів України Н А К А З У Ю:
1. Затвердити зміни до: Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні
правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості
лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428
( z0047-02 ), зареєстрованої в Міністерстві юстиції України
18.01.2002 за N 47/6335; Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від
30.10.2001 N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої в Міністерстві
юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395; Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських
засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого
наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282; Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських
засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом
МОЗ від 16.12.2003 N 584 ( z0275-04 ), зареєстрованих в
Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874; Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських
засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 N 349
( z0916-04 ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
23.07.2004 за N 916/9515; Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки,
затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626 ( z1606-04 ),
зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за
N 1606/10205; Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють
оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого
наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421 ( z1013-05 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293; Положення про порядок проведення атестації провізорів,
затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 ( z1366-06 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за
N 1366/13240; Положення про порядок проведення атестації фармацевтів,
затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 ( z1368-06 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за
N 1368/13242, що додаються.
2. У пункті 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 N 626 ( z1606-04 )
"Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських
засобів в умовах аптеки", зареєстрованого в Міністерстві юстиції
України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державній службі
лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державній
інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України,
державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі"
замінити словами "Державній інспекції з контролю якості лікарських
засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі".
3. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості
лікарських засобів Падалку Г.В. забезпечити подання цього наказу в
установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Яковенка І.В.
5. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Міністр В.М.Князевич
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів Г.В.Падалко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
13.05.2009 N 316
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
5 червня 2009 р.
що вносяться до нормативно-правових актів
1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення законодавства України щодо
забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ
від 26.10.2001 N 428 ( z0047-02 ), зареєстрованої в Міністерстві
юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335 (далі - Інструкція з
оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та
додатків до неї такі зміни:
1.1. Слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України", "Державна інспекція МОЗ" та "реалізація" у
всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" та
"реалізація, торгівля" у відповідних відмінках.
1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення ( z0047-02 ) слова "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________"
в усіх відмінках замінити словами "_______________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" у
відповідних відмінках.
1.3. У додатку 2 до Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення ( z0047-02 ) після слів "на основі
ліцензії N _________, виданої" слова "МОЗ України" замінити
словами "________________________________________________".(вказати орган ліцензування)
2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436 ( z0107-02 ),
зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за
N 107/6395 (далі - Інструкція про порядок контролю якості
лікарських засобів), такі зміни:
2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів ( z0107-02 ) та додатках до неї слова "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України",
"Державна інспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів",
"Держлікінспекція" у відповідних відмінках.
2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів ( z0107-02 ) слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів у ________________", "Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів у _________________________________" замінити відповідно словами
"_______________________ державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів", "____________ державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів".
2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів ( z0107-02 ) слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів у ________________" замінити
словами "_______________________ державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів"; слова "Державної інспекції у ____________________ області", "Державної інспекції в ____________________________ області" замінити словами
"____________ державної інспекції".
3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу
лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України,
затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за
N 1091/6282 (далі - Порядок заборони (зупинення), вилучення з
обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу), такі зміни:
3.1. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу
лікарських засобів та поновлення їх обігу ( z1091-01 ) слова
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити
відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів", "Держлікінспекція" у відповідних відмінках.
3.2. У абзаці третьому пункту 1.1 Порядку заборони
(зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх
обігу ( z1091-01 ) слова "за рішенням Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення або" виключити.
3.3. У пункті 2.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з
обігу ( z1091-01 ) лікарських засобів та поновлення їх обігу слова
"Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення (далі - Державна служба)" виключити.
3.4. Абзац другий підпункту 4.1.2 Порядку заборони
(зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх
обігу ( z1091-01 ) викласти в такій редакції: "У разі встановлення невідповідності лікарських засобів
вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції
направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу
лікарських засобів Держлікінспекції та матеріали про порушення
ліцензійних умов у разі встановлення цих порушень.".
3.5. Підпункт 4.1.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з
обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу ( z1091-01 )
виключити.
4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості
лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах,
затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584 ( z0275-04 ),
зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за
N 275/8874 (далі - Правила зберігання та проведення контролю
якості лікарських засобів), такі зміни:
4.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості
лікарських засобів ( z0275-04 ) слова "Державна інспекція" у всіх
відмінках замінити словом "Держлікінспекція" у відповідних
відмінках.
4.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю
якості лікарських засобів ( z0275-04 ) слова "Державною інспекцією
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України" замінити словами
"Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів".
4.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю
якості лікарських засобів ( z0275-04 ) слова "Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів у _____________________"(назва ЛПЗ та/або його відділення)
замінити словами "________________________________________________
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів".
5. Внести до Правил проведення утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від
08.07.2004 N 349 ( z0916-04 ), зареєстрованих в Міністерстві
юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515 (далі - Правила
проведення утилізації та знищення), такі зміни:
5.1. У пункті 1.1 Правил проведення утилізації та знищення
( z0916-04 ) слова та цифри "Положення про Державну службу
лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789
( 789-2003-п ) (зі змінами)" замінити словами та цифрами
"Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1121 ( 1121-2008-п )".
5.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення
( z0916-04 ) викласти в такій редакції: "2.8. Органи державного контролю лікарських засобів -
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та
державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі.".
6. Внести до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах
аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626
( z1606-04 ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
20.12.2004 за N 1606/10205 (далі - Правила виготовлення лікарських
засобів), такі зміни:
6.1. Абзац шістнадцятий пункту 2 Правил виготовлення
лікарських засобів ( z1606-04 ) викласти в такій редакції: "спільного наказу Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 N 44/27
( z0298-09 ) "Про затвердження Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами",
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за
N 298/16314".
6.2. Пункт 8 Правил виготовлення лікарських засобів
( z1606-04 ) викласти в такій редакції: "8. Державний контроль за якістю лікарських засобів,
виготовлених в аптеках Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених
в аптеках, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів та державними інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах
Києві та Севастополі.".
7. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які
здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421 ( z1013-05 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за
N 1013/11293 (далі - Порядок проведення сертифікації підприємств),
такі зміни:
7.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств
( z1013-05 ) та додатках до нього слова "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна
служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів" та
"Держлікінспекція" у відповідних відмінках.
7.2. У пункті 2.2 розділу 2 Порядку проведення сертифікації
підприємств ( z1013-05 ) слова "посадова особа Державної служби"
замінити словами "посадова особа Держлікінспекції або фахівець із
спеціальними знаннями".
7.3. Абзац другий пункту 3.6 розділу 3 Порядку проведення
сертифікації підприємств ( z1013-05 ) викласти в такій редакції: "Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів
разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до
лабораторії, атестованої Держлікінспекцією відповідно до Порядку
проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та
безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 14.01.2004 N 10 ( z0130-04 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за
N 130/8729.".
7.4. У пункті 3.8 розділу 3 Порядку проведення сертифікації
підприємств ( z1013-05 ) слова "або до Міністерства охорони
здоров'я України" виключити.
7.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації
підприємств ( z1013-05 ): слова "Міністерство охорони здоров'я України", "Ministry of
Health of Ukraine" виключити; слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення" замінити словами "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів"; слова "State Administration on medicinal and medical use
products" замінити словами "State Inspectorate for Quality Control
of Medicines"; цифри "424-74-00" замінити цифрами "450-12-66"; слова "Державної служби/Head (Vice-Head) of State
Administration" замінити словами "Держлікінспекції/Head
(Vice-Head) of State Inspectorate".
8. Внести до Положення про порядок проведення атестації
провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818
( z1366-06 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
26.12.2006 за N 1366/13240 (далі - Положення про порядок
проведення атестації), такі зміни:
8.1. У пункті 1.8 Положення про порядок проведення атестації
( z1366-06 ) слова "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" замінити словами
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів".
8.2. У абзаці другому пункту 3.12 Положення про порядок
проведення атестації ( z1366-06 ) провізорів слова "Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я" замінити словами "Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів".
9. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок
проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від
12.12.2006 N 818 ( z1368-06 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, слова "Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України"
замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів".
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони здоров'я
МОЗ України Ю.Б.Константінов
