Про затвердження Порядку державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
{Назва Постанови в редакції Постанови КМ № 748 від 07.08.2013}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 748 від 07.08.2013
№ 1065 від 04.12.2019
№ 826 від 09.09.2020
№ 315 від 22.03.2024}
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, що додається.
{Пункт 1 в редакції Постанови КМ № 748 від 07.08.2013}
2. Ця постанова набирає чинності з 1 червня 2009 року.
ПОРЯДОК
державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
{Назва Порядку в редакції Постанови КМ № 748 від 07.08.2013}
1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - продукція).
{Пункт 1 в редакції Постанови КМ № 748 від 07.08.2013}
2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".
3. Державну реєстрацію продукції проводить МОЗ.
4. Для державної реєстрації продукції юридична або фізична особа (далі - заявник) подає до МОЗ заяву, в якій зазначається:
загальноприйнята назва продукції;
торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;
призначення, види і способи застосування продукції;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.
висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи;
відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ порядку.
Відповідальність за достовірність зазначених документів несе заявник.
Заборонено вимагати від заявника документи, не передбачені цим пунктом.
У разі неналежного оформлення документів або подання їх не у повному обсязі МОЗ відмовляє у прийнятті документів, про що у письмовій формі повідомляє заявникові в десятиденний строк після їх надходження із зазначенням конкретної причини відмови.
Заявник може повторно подати належним чином оформлені документи.
5. Підставою для відмови у державній реєстрації продукції є:
негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції;
негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості;
надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням.
Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації, не повинен перевищувати 120 днів з дати їх надходження, включаючи строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи.
6. Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - Реєстр).
{Абзац перший пункту 6 в редакції Постанови КМ № 748 від 07.08.2013}
Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому для реєстрації.
7. Інформація, яка міститься в документах, що подаються для державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди заявника.
8. Реєстр ведеться за формою, затвердженою МОЗ.
Під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення функціонування Реєстру забезпечується дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ” (далі - ДСТУ EN 301 549:2022).
{Пункт 8 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 315 від 22.03.2024}
9. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ з дотриманням вимог ДСТУ EN 301 549:2022, систематично публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.
{Пункт 9 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 315 від 22.03.2024}
10. У разі виявлення під час здійснення державного екологічного та/або санітарно-епідеміологічного нагляду і контролю або проведення передбаченого законом моніторингу, післяпроектного моніторингу раніше невідомих властивостей продукції, небезпечних для здоров’я людини та/або для біологічних об’єктів природного середовища, МОЗ і Міндовкілля приймають протягом 10 днів у межах своїх повноважень рішення про призначення повторної оцінки впливу на довкілля та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції. Таке рішення також приймається у разі надходження інформації, зазначеної в абзаці четвертому пункту 5 цього Порядку.
{Абзац перший пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 826 від 09.09.2020}
Якщо повторно оформлено висновок з оцінки впливу на довкілля про недопустимість провадження планованої діяльності або негативний висновок повторної санітарно-епідеміологічної експертизи, МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації продукції та виключення її з Реєстру, про що у десятиденний строк повідомляє у письмовій формі заявникові.
Зазначене рішення може бути оскаржено в установленому порядку.
{Пункт 10 в редакції Постанови КМ № 1065 від 04.12.2019}
