ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯЗ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів
Міністерства охорони
здоров'я України
14.05.2010 N 56
( z0387-10 )
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
15 червня 2010 р.
за N 388/17683
{ Документ втратив чинність на підставі Наказу Міністерстваохорони здоров'я
N 616 ( z1461-12 ) від 03.08.2012 }
ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯпро комісії з питань етики
I. Загальні положення
1. Типове положення про комісії з питань етики (далі -
Положення) розроблено відповідно до Директиви 93/42/ЄС
Європейського Парламенту та Ради ЄС, з урахуванням вимог
міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням
людини, ICH GCP.
2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і
морально-правових принципів клінічних випробувань, які можуть
проводитись за участю пацієнтів (добровольців), досліджуваних, та
здійснення нагляду за забезпеченням їх прав, безпеки, благополуччя
під час участі у клінічних випробуваннях медичних виробів
комісіями з питань етики.
3. Комісії з питань етики складаються з Центральної комісії з
питань етики Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі -
Держлікінспекція МОЗ) та комісій з питань етики при
лікувально-профілактичних закладах.
4. Центральна комісія з питань етики Держлікінспекції МОЗ
(далі - Центральна комісія з питань етики) - незалежний
науково-експертний орган, який забезпечує дотримання прав, безпеки
та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних всіма
учасниками клінічних випробувань шляхом схвалення клінічних
випробувань, що ґрунтується на експертній оцінці етичних та
морально-правових принципів клінічних випробувань.
5. Комісія з питань етики при лікувально-профілактичному
закладі (далі - локальна комісія з питань етики) - незалежний
орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, де
проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових
спеціалістів та осіб інших спеціальностей, які здійснюють нагляд
за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів
(добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових
принципів проведення клінічного випробування.
6. Центральна та локальні комісії з питань етики здійснюють
моніторинг дотримання етичних та морально-правових принципів
проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних
закладах.
II. Обов'язки та права комісій з питань етики
Глава 1. Обов'язки та права Центральної комісії з питань
етики
1. Основними обов'язками Центральної комісії з питань етики
є:
1.1. Захист прав, безпеки, благополуччя пацієнтів
(добровольців), досліджуваних, дослідників та співдослідників, які
беруть участь у клінічних випробуваннях медичних виробів.
1.2. Здійснення моніторингу дотримання прав, безпеки,
благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів
проведення клінічних випробувань медичних виробів.
1.3. Схвалення клінічних випробувань медичних виробів в
Україні.
1.4. Здійснення організаційно-методичного керівництва та
взаємодії з локальними комісіями з питань етики.
1.5. Центральна комісія з питань етики приймає одне з таких
рішень щодо схвалення клінічного випробування: ухвалена думка (схвалення); мотивована відмова в проведенні клінічного випробування. При прийнятті рішення щодо схвалення проведення клінічного
випробування Центральна комісія з питань етики може ініціювати
внесення змін в документи (матеріали) клінічного випробування. При надходженні додаткової інформації, що суттєво впливає на
безпеку та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних,
Центральна комісія з питань етики може скасувати будь-яке своє
рішення, що було прийнято раніше.
1.6. Рішення Центральної комісії з питань етики містить таку
інформацію: повну назву та ідентифікацію протоколу клінічного
випробування та/або поправок до нього; перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією; прізвище, ім'я, по батькові особи або найменування
організації, що надала матеріали клінічного випробування на
розгляд; місце(я) проведення клінічного випробування та прізвище,
ім'я, по батькові відповідального дослідника; рішення щодо схвалення або мотивованої відмови в проведенні
клінічного випробування; дату прийняття рішення; рекомендації Центральної комісії з питань етики; список членів Центральної комісії з питань етики, що брали
участь у засіданні та голосуванні; датування та візування Головою Центральної комісії з питань
етики або іншою уповноваженою особою прийнятого рішення.
1.7. Центральна комісія з питань етики особливу увагу
приділяє клінічним випробуванням медичних виробів за участю
недієздатних осіб, осіб, які не досягли повноліття, досліджуваних
у критичних, невідкладних та інших станах.
1.8. Центральна комісія з питань етики розглядає порядок
здійснення виплат та/або компенсації суб'єктам випробування, щоб
переконатись у відсутності як необґрунтованої заінтересованості,
так і примусу суб'єктів. Центральна комісія з питань етики
забезпечує права пацієнтів (добровольців), досліджуваних щодо
наявності повної інформації про порядок та суми виплат (у тому
числі компенсації) в інформованій згоді, договорі страхування
та/чи іншій письмовій інформації, що надається суб'єкту.
1.9. Центральна комісія з питань етики розглядає всі
поправки, які вносяться до матеріалів клінічного випробування.
1.10. Заявник (спонсор), дослідник мають інформувати
Центральну комісію з питань етики про відхилення і ускладнення в
процесі проведення клінічних випробувань.
1.11. Центральна комісія з питань етики бере участь у
вирішенні суперечливих ситуацій, які виникають у процесі
проведення клінічних випробувань та пов'язані з загрозою здоров'ю
і життю людини чи з порушенням її прав.
1.12. Центральна комісія з питань етики подає пропозиції до
Держлікінспекції МОЗ щодо тимчасової або повної зупинки клінічного
випробування медичного виробу у разі виникнення загрози здоров'ю
або життю досліджуваних у зв'язку з проведенням клінічного
випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії
медичного виробу, а також у разі порушення прав, безпеки,
благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів
у процесі проведення клінічного випробування.
1.13. Центральна комісія з питань етики зберігає всі
документи, що стосуються проведення клінічного випробування,
протягом трьох років (потім передає до архіву Міністерства охорони
здоров'я України) після його завершення.
1.14. Копія положення про Центральну комісію з питань етики,
а також інформація щодо складу та стандартних операційних процедур
надаються на офіційні запити.
2. Центральна комісія з питань етики має право:
2.1. Перевіряти організацію та проведення клінічних
випробувань із залученням людини як досліджуваного стосовно
дотримання етичних та морально-правових принципів.
2.2. Приймати та переглядати прийняте рішення щодо схвалення
клінічного випробування у разі: звернення локальної комісії з питань етики з повідомленням
щодо виявлення порушень при проведенні клінічного випробування
медичного виробу; звернення локальної комісії з питань етики з обґрунтованою
пропозицією щодо неможливості участі лікувально-профілактичного
закладу в клінічному випробуванні.
2.3. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових
конференціях з питань проведення клінічних випробувань тощо.
2.4. Запитувати у заявника (спонсора) та/або дослідника
додаткові матеріали стосовно клінічного випробування (за потреби).
2.5. Залучати відповідних фахівців/спеціалістів інших
установ, організацій та закладів незалежно від форм власності (за
їх згодою).
Глава 2. Обов'язки та права локальних комісій з питань етики
1. Основними обов'язками локальних комісій з питань етики є:
1.1 захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів
(добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань
медичних виробів;
1.2 захист прав та інтересів дослідників та співдослідників;
1.3 забезпечення дотримання етичних та морально-правових
принципів проведення клінічних випробувань у
лікувально-профілактичному закладі.
2. Локальні комісії з питань етики отримують від дослідника
лікувально-профілактичного закладу рішення щодо схвалення
проведення клінічного випробування Центральною комісією з питань
етики, синопсис протоколу, інформовану згоду та вивчають подані
матеріали.
3. Локальні комісії з питань етики проводять оцінку процедур
залучення пацієнтів (добровольців) у випробування та одержання від
них (їхніх законних представників або близьких родичів)
інформованої згоди. Особлива увага локальної комісії з питань етики приділяється
залученню у клінічні випробування осіб, що не досягли повноліття,
недієздатних, пацієнтів у критичному і невідкладному та інших
станах. Локальна комісія з питань етики повинна переконатися, що: дослідник, співробітники, які беруть участь у випробуванні,
не чинили тиску на суб'єктів випробування; пацієнту (добровольцю) або законному представнику надано
вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і ризик
клінічного випробування, в якому він бере участь, та достатню
кількість часу для прийняття рішення щодо участі у клінічному
випробуванні; досліджуваний (його законний представник) одержав вичерпні
відповіді на всі питання щодо клінічного випробування; особи, на участь у клінічних випробуваннях яких обов'язково
потрібна згода їх законного представника, поінформовані в межах
розуміння про випробування та власноруч підписали і датували
інформовану згоду.
4. Локальні комісії з питань етики контролюють
поінформованість досліджуваного про суть, значення і ризики для
нього у зв'язку з участю у клінічному випробуванні.
5. Локальні комісії з питань етики перевіряють усі методи
інформування та залучення пацієнтів (добровольців) у клінічні
випробування медичних виробів у лікувально-профілактичному закладі
та надають інформацію щодо виявлених порушень Центральній комісії
з питань етики.
6. Локальні комісії з питань етики зберігають документи, що
стосуються проведення клінічного випробування, протягом не менше
трьох років після його завершення (потім передають в архів
лікувально-профілактичного закладу).
7. Копія положення про локальну комісію з питань етики, а
також інформація щодо складу та стандартних операційних процедур
надаються на офіційні запити.
8. Локальні комісії з питань етики мають право:
8.1. Запитувати у дослідника додаткові матеріали щодо
клінічного випробування (за необхідності).
8.2. Запитувати у дослідника інформацію про всі доповнення та
зміни, що вносяться до матеріалів випробування, відхилення та
ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з порушенням прав,
безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних,
етичних та морально-правових принципів у процесі проведення
клінічного випробування в лікувально-профілактичному закладі.
8.3. Отримувати звіти про стан проведення клінічного
випробування.
8.4. Подавати письмові пропозиції до Центральної комісії з
питань етики про можливість розгляду питання щодо тимчасової або
повної зупинки клінічного випробування медичного виробу в
лікувально-профілактичному закладі у разі порушення прав, безпеки,
благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та
морально-правових принципів у процесі проведення клінічного
випробування в лікувально-профілактичному закладі.
8.5. Брати участь у конференціях, симпозіумах, семінарах,
школах стосовно етичних та морально-правових принципів проведення
клінічних випробувань.
8.6. Розробляти та подавати до Центральної комісії з питань
етики пропозиції щодо удосконалення діяльності комісій з питань
етики.
III. Склад та порядок роботикомісій з питань етики
Глава 1. Склад та порядок роботи Центральної комісії з питань
етики
1. До складу Центральної комісії з питань етики повинні
входити щонайменше п'ять членів (у тому числі щонайменше один
член, що не є науковцем). До складу Центральної комісії з питань
етики повинні входити і чоловіки, і жінки. Центральна комісія з питань етики повинна включати достатню
кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і
кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових принципів
щодо проведення клінічного випробування. У списку членів зазначаються наукове звання (за наявності),
займана посада, місце роботи, спеціальність.
2. Центральна комісія з питань етики створюється та
ліквідується наказом Держлікінспекції МОЗ. Персональний склад Центральної комісії з питань етики
затверджується Держлікінспекцією МОЗ. Не рідше одного разу на рік
здійснюється ротація складу Центральної комісії з питань етики.
3. Голова, заступник Голови та відповідальний секретар
обираються на першому засіданні Центральної комісії з питань етики
з числа її членів відкритим голосуванням простою більшістю
голосів.
4. Голова призначається наказом Держлікінспекції МОЗ.
Функціональні обов'язки та посадова інструкція Голови
затверджуються Держлікінспекцією МОЗ.
5. Центральна комісія з питань етики під час виконання
покладених на неї завдань взаємодіє з дослідником, спонсором та
іншими фізичними та юридичними особами, установами, закладами,
організаціями незалежно від форм власності.
6. Голова від імені Центральної комісії з питань етики
підписує договори про забезпечення конфіденційності інформації,
адміністративно-розпорядчі документи, вносить пропозиції щодо змін
та доповнень в положення про Центральну комісію з питань етики,
стандартні операційні процедури та інші документи щодо її
діяльності, а також формує склад Центральної комісії з питань
етики, забезпечує своєчасну ротацію її членів.
7. Центральна комісія з питань етики діє відповідно до
чинного законодавства, положення про Центральну комісію та
стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні
Центральної комісії з питань етики.
8. Формою роботи Центральної комісії з питань етики є
засідання, які проводяться з періодичністю, що визначається
стандартною операційною процедурою, але не рідше одного разу на
місяць.
9. Засідання Центральної комісії з питань етики є
правомочними за участі кворуму, визначеного стандартною
операційною процедурою.
10. У засіданнях Центральної комісії з питань етики можуть
брати участь представники заявника та/або дослідники без участі в
голосуванні.
11. Рішення Центральної комісії з питань етики приймаються
відкритим голосуванням простою більшістю голосів її членів,
присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови
є вирішальним. Рішення Центральної комісії з питань етики оформляється
протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.
Глава 2. Склад та порядок роботи локальних комісій з питань
етики
1. До складу локальних комісій з питань етики повинні входити
щонайменше п'ять членів (у тому числі щонайменше один член, що не
є науковцем; щонайменше один член, що не є співробітником
медичного закладу, де проводиться клінічне випробування). Локальні комісії з питань етики повинні включати достатню
кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і
кваліфікацією для здійснення нагляду за дотриманням прав, безпеки,
благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та
морально-правових принципів в процесі проведення клінічного
випробування. До складу локальних комісій з питань етики мають входити і
чоловіки, і жінки.
2. Персональний склад локальної комісії з питань етики формує
та затверджує керівник лікувально-профілактичного закладу.
3. Локальну комісію з питань етики очолює Голова. Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються
на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням
простою більшістю голосів.
4. Локальні комісії з питань етики діють відповідно до
чинного законодавства, положення про локальну комісію та
стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні
локальної комісії з питань етики.
5. Стандартні операційні процедури локальних комісій з питань
етики включають: порядок визначення складу локальної комісії з питань етики; порядок планування та проведення засідань, інформування
членів локальної комісії з питань етики про засідання, вимоги до
кворуму; порядок моніторингу щодо забезпечення захисту прав, безпеки,
благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та
морально-правових принципів у процесі проведення клінічного
випробування в даному лікувально-профілактичному закладі.
6. Формою роботи локальної комісії з питань етики є
засідання. Засідання проводяться з періодичністю, що визначається
стандартною операційною процедурою.
7. Засідання є правомочним за наявності в засіданні кворуму,
визначеного спеціальною операційною процедурою.
8. Рішення локальної комісії з питань етики приймається
відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів локальної
комісії з питань етики, присутніх на засіданні. При рівній
кількості голосів голос Голови є вирішальним. Рішення локальної комісії з питань етики оформляється
протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.
9. Локальні комісії з питань етики щороку звітують
Центральній комісії з питань етики.
10. Організаційно-технічне забезпечення діяльності локальної
комісії з питань етики здійснюється лікувально-профілактичним
закладом, при якому вона діє.
В.о. Голови О.О.Кропивний
