КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 22 листопада 2010 р. N 1072
Київ
Про внесення змін до Положенняпро контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній
практиці, вимогам державних
та міжнародних стандартів
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Внести до Положення про контроль за відповідністю
імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній
практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня
1996 р. N 73 ( 73-96-п ) (ЗП України, 1996 p., N 5, ст. 178;
Офіційний вісник України, 2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31,
ст. 1605; 2004 р., N 34, ст. 2256; 2006 р., N 31, ст. 2218;
2008 р., N 100, ст. 3313), зміни, що додаються.
Прем'єр-міністр України М.АЗАРОВ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 22 листопада 2010 р. N 1072
ЗМІНИ,що вносяться до Положення про контроль
за відповідністю імунобіологічних препаратів,
що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів ( 73-96-п )
1. Пункт 1 викласти в такій редакції:
"1. Медичні імунобіологічні препарати (далі -
імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини),
цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що
створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з
крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни
(включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші
лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці
з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану
імунітету (in vivo).
Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів
мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з
біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин
(алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної
технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські
форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані
імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in
bulk).
Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше
реєструються в Україні та створені з використанням нових
біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи
кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих
речовин).".
2. В абзаці другому пункту 5 слова "польових випробувань цих
імунобіопрепаратів" замінити словами "клінічних випробувань таких
імунобіопрепаратів за добровільною згодою пацієнтів".
3. Пункт 9 викласти в такій редакції:
"9. Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на
строк до п'яти років. Після закінчення такого строку
імунобіопрепарати підлягають перереєстрації в установленому
порядку з урахуванням даних про ефективність та безпечність
препаратів, отриманих за результатами їх медичного застосування.".
4. У пункті 10:
в абзаці другому слова "польових випробувань" замінити
словами "клінічних випробувань за добровільною згодою пацієнтів";
абзац третій викласти в такій редакції:
"Експертиза та лабораторні дослідження проводяться
уповноваженою МОЗ науково-експертною установою в порядку,
визначеному МОЗ.".
