МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
14.09.2010 N 778
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
6 жовтня 2010 р.
за N 895/18190
Про внесення змін до наказів МОЗ
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 809 ( z0126-12 ) від 22.11.2011
N 812 ( z1846-12 ) від 17.10.2012 }
На виконання пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України
від 17.03.2010 N 275 ( 275-2010-п ) "Деякі питання здійснення
державного контролю якості лікарських засобів", відповідно до
Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542
( 1542-2006-п ), з метою приведення власних нормативно-правових
актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових
актів: Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні
правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості
лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428
( z0047-02 ), зареєстрованої в Міністерстві юстиції України
18.01.2002 за N 47/6335; Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від
30.10.2001 N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої в Міністерстві
юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395; Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських
засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого
наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282; Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських
засобів затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 N 391
( z0908-02 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції
України 22.11.2002 за N 908/7196; Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських
засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом
МОЗ від 16.12.2003 N 584 ( z0275-04 ), зареєстрованих в
Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874; Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для
міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 9
( z0129-04 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
30.01.2004 за N 129/8728; Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю
якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ
від 14.01.2004 N 10 ( z0130-04 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729; Порядку організації та проведення експертизи і погодження
нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів
затвердженого наказом МОЗ від 15.06.2004 N 301 ( z0852-04 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за
N 852/9451; Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських
засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 N 349
( z0916-04 ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
23.07.2004 за N 916/9515; Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки,
затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626 ( z1606-04 ),
зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за
N 1606/10205; Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють
оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого
наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421 ( z1013-05 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293; Положення про порядок проведення атестації провізорів,
затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 ( z1366-06 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за
N 1366/13240; Положення про порядок проведення атестації фармацевтів,
затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 ( z1368-06 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за
N 1368/13242; Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських
засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого
наказом МОЗ від 27.12.2006 N 898 ( z0073-07 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, що
додаються.
{ Пункт 2 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою
чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 626 ( z1606-04 )
від 15.12.2004, до якого вносились зміни } 2. У пункті 3 наказу
МОЗ від 15.12.2004 N 626 ( z1606-04 ) "Про затвердження Правил
виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки",
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за
N 1606/10205, слова "Державній інспекції з контролю якості
лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах
Києві та Севастополі" замінити словами "Державній інспекції з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів
в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі".
3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я
Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому
порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного
опублікування.
Міністр З.М.Митник
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони
здоров'я України О.С.Соловйов
Т.в.о. Голови Державної
митної служби України О.М.Дороховський
Голова Державного комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва М.Бродський
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.09.2010 N 778
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
6 жовтня 2010 р.
що вносяться до нормативно-правових актів
1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення законодавства України щодо
забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ
від 26.10.2001 N 428 ( z0047-02 ), зареєстрованої в Міністерстві
юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335 (далі - Інструкція з
оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та
додатків до неї такі зміни:
1.1. У тексті Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення ( z0047-02 ) слова "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів",
"Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у
відповідних відмінках.
1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення ( z0047-02 ) слова "_____________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" в усіх
відмінках замінити словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів в ________________" у відповідних відмінках.
2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436 ( z0107-02 ),
зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за
N 107/6395 (далі - Інструкція про порядок контролю якості
лікарських засобів), та додатків до неї такі зміни:
2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів ( z0107-02 ) та додатках до неї слова "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів",
"Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у
відповідних відмінках.
2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів ( z0107-02 ) слова "_______________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів",
"____________ державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів" замінити відповідно словами "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів в ________________", "Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів в ________________________________".
2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів ( z0107-02 ) слова "_______________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити
словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у _______________"; слова "____________ державної інспекції"
замінити словами "Державної інспекції в ___________________________".
{ Пункт 3 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою
чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 497 ( z1091-01 )
від 12.12.2001, до якого вносились зміни } 3. У тексті Порядку
заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та
поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом
МОЗ від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, слова
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів",
"Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у
відповідних відмінках.
4. Внести до Порядку проведення сертифікації виробництва
лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 N 391
( z0908-02 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції
України 22.11.2002 за N 908/7196 (далі - Порядок проведення
сертифікації виробництва), такі зміни:
4.1. У тексті Порядку проведення сертифікації виробництва
( z0908-02 ) та додатках до нього слово "Держлікінспекція" у всіх
відмінках замінити словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних
відмінках.
4.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації виробництва
( z0908-02 ) слова "Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів" замінити словами "Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України".
5. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості
лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах,
затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584 ( z0275-04 ),
зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за
N 275/8874 (далі - Правила зберігання та проведення контролю
якості лікарських засобів), такі зміни:
5.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості
лікарських засобів ( z0275-04 ) слово "Держлікінспекція" у всіх
відмінках замінити відповідно словами "Держлікінспекція МОЗ" у
відповідних відмінках.
5.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю
якості лікарських засобів ( z0275-04 ) слова "Державною інспекцією
з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державною
інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України".
5.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю
якості лікарських засобів ( z0275-04 ) слова "____________________
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити
словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
в ___________________________________".
6. Внести до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від
14.01.2004 N 9 ( z0129-04 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 30.01.2004 за N 129/8728 (далі - Порядок
проведення сертифікації лікарських засобів), такі зміни:
6.1. У тексті Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів ( z0129-04 ) слово "Держлікінспекція" у всіх відмінках
замінити словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.
6.2. У пункті 1.4 Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів ( z0129-04 ) слова "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів" замінити словами "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України".
7. У тексті Порядку проведення галузевої атестації
лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та
додатках до нього, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 10
( z0130-04 ) зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
30.01.2004 за N 130/8729, слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у всіх відмінках
замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та
"Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.
8. У Порядку організації та проведення експертизи і
погодження нормативно-технічної документації з виробництва
лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 15.06.2004 N 301
( z0852-04 ), зареєстрованому в Міністерстві юстиції України
08.07.2004 за N 852/9451, слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у всіх відмінках
замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України" та
"Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.
9. Внести до Правил проведення утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від
08.07.2004 N 349 ( z0916-04 ), зареєстрованих в Міністерстві
юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515 (далі - Правила
проведення утилізації та знищення), такі зміни:
9.1. У пункті 1.1 глави 1 Правил проведення утилізації та
знищення ( z0916-04 ) слова "Положення про Державну інспекцію з
контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Положення
про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України".
9.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення
( z0916-04 ) викласти в такій редакції: "2.8. Органи державного контролю лікарських
засобів - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я та державні інспекції з контролю
якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі.".
{ Пункт 10 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою
чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 626 ( z1606-04 )
від 15.12.2004, до якого вносились зміни } 10. У пункті 8 Правил
виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених
наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626 ( z1606-04 ), зареєстрованих в
Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова
"Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів"
замінити відповідно словами "Державною інспекцією з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".
11. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств,
які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421 ( z1013-05 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за
N 1013/11293 (далі - Порядок проведення сертифікації підприємств),
такі зміни:
11.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств
( z1013-05 ) та додатках до нього слово "Держлікінспекція" у всіх
відмінках замінити відповідно словами "Держлікінспекція МОЗ" у
відповідних відмінках.
11.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації
підприємств ( z1013-05 ) слова "Державною інспекцією з контролю
якості лікарських засобів" замінити словами "Державною інспекцією
з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України".
11.3. В абзаці третьому пункту 1.5 глави 1 Порядку проведення
сертифікації підприємств ( z1013-05 ) слова та цифри
"Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 N 1482" замінити словами
та цифрами "Національного переліку основних лікарських засобів і
виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 25.03.2009 N 333 ( 333-2009-п ) ".
11.4. У додатку 3 до Порядку проведення сертифікації
підприємств ( z1013-05 ) слова та цифри "Настанови 42-01-2002
"Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" замінити словами
та цифрами "Настанови "Лікарські засоби. Належна практика
дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".
11.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації
підприємств ( z1013-05 ): 11.5.1. Слова "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів" замінити словами Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України";
слова "State Inspectorate for Quality Control of Medicines"
замінити словами "State Inspectorate for Quality Control of
Medicines Ministry of Health of Ukraine"; слова
"Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate" замінити
словами "Держлікінспекції МОЗ/Head (Vice-Head) of State
Inspectorate MОH". 11.5.2. Слова та цифри "Настановою 42-01-2002 "Лікарські
засоби. Належна практика дистрибуції" замінити словами та цифрами
"Настановою "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції.
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".
12. Внести до Положення про порядок проведення атестації
провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818
( z1366-06 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
26.12.2006 за N 1366/13240 (далі - Положення), такі зміни:
12.1. У підпункті 1.7.5 пункту 1.7 Положення ( z1366-06 )
слова "- заступник Міністра охорони здоров'я України" виключити.
12.2. У пункті 1.8 Положення ( z1366-06 ) слова "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити словами
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України".
12.3. В абзаці другому пункту 3.12 Положення ( z1366-06 )
слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів"
замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України".
13. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок
проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від
12.12.2006 N 818 ( z1368-06 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, слова "Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити словами
"Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України".
14. Внести до Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування
затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 N 898 ( z0073-07 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України29.01.2007 за
N 73/13340 (далі - Порядок здійснення нагляду), такі зміни:
14.1. У тексті Порядку здійснення нагляду ( z0073-07 ) слова
"Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" у всіх
відмінках замінити словами "Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" у
відповідному відмінку.
14.2. В абзаці другому пункту 8.2 глави 8 Порядку здійснення
нагляду ( z0073-07 ) слова та цифри "наказу МОЗ України від
13.02.2006 N 66 "Про затвердження Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних
випробувань і Типового положення про комісію з питань етики",
зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10.03.2006
N 252/12126" замінити словами та цифрами "наказу МОЗ від
23.09.2009 N 690 ( z1010-09 ) "Про затвердження Порядку проведення
клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів
клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань
етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009
за N 1010/17026".
Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.В.Стеців
