Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 2593 від 23.11.2021
№ 191 від 05.02.2024}
На виконання підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу I Закону України від 20 грудня 2011 року № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» та з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, що додаються.
2. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»:
2.1. Дотримуватись затверджених цим наказом Критеріїв при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).
2.2. Після прийняття рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, забезпечити внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.
3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО |
КРИТЕРІЇ,
що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, або про зміну статусу щодо рекламування внаслідок затвердження змін до реєстраційних матеріалів в частині додавання чи вилучення показань в інструкції для медичного застосування з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України приймається МОЗ на підставі рекомендацій державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» за наявності хоча б однієї з таких умов:
1. Відпуск лікарського засобу здійснюється тільки за рецептом лікаря.
2. Лікарський засіб містить наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.
3. Торговельна назва (включно з торговельною маркою або найменуванням заявника (виробника) за наявності) лікарського засобу така ж, як і лікарського засобу, який відпускається за рецептом лікаря*.
{Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 191 від 05.02.2024, з урахуванням змін, внесених Наказом Міністерства охорони здоров'я № 318 від 23.02.2024}
4. Застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування.
5. Лікарський засіб застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування груддю.
6. Лікарський засіб застосовується виключно для лікування дітей до 12 років.
7. Лікарський засіб, до затверджених, зазначених в інструкції для медичного застосування, показань якого віднесено лікування:
{Абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 191 від 05.02.2024}
особливо небезпечних інфекційних хвороб;
раку та інших пухлинних захворювань;
ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла);
імпотенції (еректильної дисфункції).
8. Лікарський засіб належить до групи анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (АТХ) за кодом J05A «противірусні препарати прямої дії».
__________
* при застосуванні цього критерію слід враховувати, що торговельна назва лікарського засобу – назва, під якою лікарський засіб зареєстрований і яка дає можливість його ідентифікувати. Торговельна назва лікарського засобу може бути:
вигаданою назвою, яка не повинна призводити до плутанини із загальноприйнятою назвою;
загальноприйнятою назвою, що супроводжується торговельною маркою чи найменуванням заявника (виробника);
науковою назвою, що супроводжується торговельною маркою чи найменуванням заявника (виробника).
{Критерії доповнено приміткою згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 191 від 05.02.2024}
{Критерії в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2593 від 23.11.2021}
