Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 537 від 28.05.2012
№ 707 від 30.07.2012
№ 53 від 30.01.2013
№ 554 від 12.06.2013
№ 42 від 12.02.2014}
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 червня 2012 р. по 31 грудня 2014 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі - пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 53 від 30.01.2013, № 42 від 12.02.2014}
1) дія пілотного проекту поширюється на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, перелік міжнародних непатентованих назв яких та їх комбінації наведено в додатку (далі - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою);
{Підпункт 1 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 554 від 12.06.2013}
2) обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після декларування зміни оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, розрахований та встановлений відповідно до підпункту 1 та абзацу другого підпункту 2 пункту 4 цієї постанови, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку;
{Підпункт 2 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 53 від 30.01.2013}
3) ціни на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою не підлягають державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);
4) через два місяці з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень (без урахування постачальницько-збутової надбавки);
5) дозволяється до 1 жовтня 2012 р. оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін;
{Підпункт 5 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 707 від 30.07.2012}
6) реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, здійснюється протягом двох місяців з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
{Підпункт 6 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 537 від 28.05.2012}
7) особам з гіпертонічною хворобою за наявністю показань лікарські засоби виписуються на рецептурних бланках за формою 1 із зазначенням міжнародної непатентованої назви та/або їх комбінацій.
{Підпункт 7 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 554 від 12.06.2013}
3. Установити на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни.
4. Міністерству охорони здоров’я:
1) у двотижневий строк з дня набрання чинності цією постановою затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. У разі коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні;
2) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі:
до 1 червня 2012 р. установити та оприлюднити граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
у тримісячний строк розробити і подати на розгляд Кабінету Міністрів України порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
3) забезпечити разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями здійснення організаційних заходів для реалізації пілотного проекту в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності, зокрема шляхом проведення роз’яснювальної роботи серед медичних та фармацевтичних працівників щодо взаємозаміни лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою у межах міжнародної непатентованої назви, виписки рецептів та відпуску лікарських засобів у аптечній мережі;
4) здійснювати контроль за реалізацією пілотного проекту та інформування Кабінету Міністрів України про стан справ.
5. Державній службі з лікарських засобів:
1) поінформувати виробників лікарських засобів та аптечні заклади про запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
2) забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявністю в аптечній мережі.
6. Міністерству охорони здоров’я разом з Міністерством фінансів до 1 вересня 2012 р. визначити джерела фінансування для реалізації пілотного проекту в розмірі, достатньому для часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, подати на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект про внесення відповідних змін до Закону України “Про Державний бюджет України на 2012 рік” та забезпечити його супроводження у Верховній Раді України.
7. Державній акціонерній компанії “Ліки України” до 25 травня 2012 р. провести закупівлю двомісячного запасу лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
Додаток |
ПЕРЕЛІК
міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул) та їх комбінації, на які поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою
Анатомо-терапевтично-хімічний код | Міжнародна непатентована назва українською мовою | Міжнародна непатентована назва англійською мовою | |
Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему та їх комбінації | |||
C09AA02 | Еналаприл (монопрепарат) | Enalapril | |
С09ВА02 | Еналаприл (комбінація з гідрохлортіазидом) | Enalapril and thiazides | |
C09AA03 | Лізиноприл (монопрепарат) | Lisinopril | |
С09ВА03 | Лізиноприл (комбінація з гідрохлортіазидом) | Lisinopril and thiazides | |
Блокатори бета-адренорецепторів | |||
C07AB07 | Бісопролол (монопрепарат) | Bisoprolol | |
C07AB02 | Метопролол (монопрепарат) | Metoprolol | |
C07AB12 | Небіволол (монопрепарат) | Nebivolol | |
Антагоністи кальцію та їх комбінації | |||
C08CA01 | Амлодипін (монопрепарат) | Amlodipine | |
С09ВВ03 | Амлодипін (комбінація з лізиноприлом) | Amlodipine and lisinopril | |
C08CA05 | Ніфедипін (монопрепарат)* | Nifedipine | |
__________
*Крім лікарських засобів короткої дії.
{Додаток в редакції Постанови КМ № 554 від 12.06.2013}
