МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
16.09.2011 N 595
( z1159-11 )
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
10 жовтня 2011 р.
про оперативне реагування
на несприятливі події після імунізації
при застосуванні вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного
у разі госпіталізації або летального випадку
1. Це Положення регулює порядок оперативного реагування на
несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або
летального випадку.
2. Центральна група оперативного реагування створюється при
Міністерстві охорони здоров'я України та складається з головних
спеціалістів Міністерства охорони здоров'я України і профільних
спеціалістів, які залучаються у разі потреби.
3. Регіональні групи оперативного реагування створюються при
Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та
Севастопольської міських державних адміністрацій із залученням
профільних спеціалістів.
4. Профільні спеціалісти, які повинні входити до центральної
та регіональної груп оперативного реагування: судово-медичний
експерт, патологоанатом, терапевт, педіатр, невролог (дитячий
невролог), інфекціоніст (дитячий інфекціоніст), алерголог (дитячий
алерголог), імунолог (дитячий імунолог), анестезіолог (дитячий
анестезіолог).
5. Кожен випадок порушення у стані здоров'я, що виникає у
післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та
алергену туберкульозного, підлягає розслідуванню (у разі
госпіталізації або летального випадку протягом 30 діб).
6. З метою оперативного реагування на кожен випадок, який
потребує надання невідкладної медичної допомоги та госпіталізації
у післявакцинальному періоді, лікарі закладів охорони здоров'я
всіх форм власності повинні обов'язково при зборі анамнезу життя
з'ясувати, чи було проведено щеплення протягом останніх 30 діб.
Якщо так, то якою вакциною. Врахувати клінічні події та строки їх
виникнення. Це допоможе лікарю лікувально-профілактичного закладу
провести диференційний аналіз між патологічним станом, який збігся
за часом з проведенням щеплення, з можливими післявакцинальними
реакціями або ускладненнями.
7. У разі госпіталізації або летального випадку в
післявакцинальному періоді після застосування вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного інформація надається:
7.1. Керівником лікувально-профілактичного закладу, куди
була госпіталізована дитина або доросла особа з підозрою на
ускладнення після застосування вакцин, анатоксинів, алергену
туберкульозного, та у разі летального випадку у післявакцинальному
періоді протягом 24 годин від моменту виявлення таких випадків -
територіальній СЕС, Управлінню громадського здоров'я та
санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України,
Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП
"Державний експертний центр МОЗ України" згідно з додатком 1 до
цього Положення.
8. Департамент імунобіологічних препаратів та
імунопрофілактики ДП "Державний експертний центр МОЗ України"
інформує голову групи оперативного реагування (регіональної або
центральної) щодо проведення розслідування даного випадку. У разі якщо за попередньою оцінкою зв'язок ускладнення або
летальний випадок у післявакцинальному періоді з введенням вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного вірогідний/можливий, то
для розслідування визначається центральна група оперативного
реагування. У разі малоймовірногозв'язку - регіональна.
9. Голова групи оперативного реагування залежно від клінічних
проявів випадку підозри на ускладнення або попереднього
патолого-анатомічного діагнозу летального випадку в
післявакцинальному періоді формує склад групи оперативного
реагування (регіональної або центральної) протягом 24-х годин.
10. Група оперативного реагування (центральна або
регіональна) повинна прибути на місце розслідування не пізніше ніж
протягом 24-х годин після отримання інформації.
11. Попередня довідка за результатами розслідування групою
оперативного реагування (центральною або регіональною) надається
протягом 24-х годин після закінчення розслідування Управлінню
громадського здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя
населення МОЗ України та Департаменту імунобіологічних препаратів
та імунопрофілактики ДП "Державний експертний центр МОЗ України".
12. Заключний висновок груп оперативного реагування щодо
розслідування несприятливої події після імунізації (додаток 2)
надається до Управління громадського здоров'я та
санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України та
Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП
"Державний експертний центр МОЗ України" протягом 30 днів з
моменту реєстрації несприятливої події після імунізації.
Директор
Департаменту охорони материнства,
дитинства та санаторного
забезпечення С.І.Осташко
Начальник Управління
громадського здоров'я
та санітарно-епідемічного
благополуччя населення А.А.Григоренко
Додаток 1до Положення про оперативне
реагування на несприятливі
події після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
туберкульозного у разі
госпіталізації
або летального випадку
ОПЕРАТИВНЕ ПОВІДОМЛЕННЯпро несприятливі події після імунізації
------------------------------------------------------------------ |1 |Прізвище, ім'я, по батькові | | | |щепленого (у разі надання згоди| | | |на збір та обробку персональних| | | |даних) | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |2 |Дата народження | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |3 |Місце проживання | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |4 |Найменування закладу охорони | | | |здоров'я, що подав інформацію | | | |про несприятливі події після | | | |імунізації | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |5 |Контактний телефон керівника | | | |закладу охорони здоров'я, де | | | |виявлено несприятливі події | | | |після імунізації | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |6 |Торговельна назва вакцини, | | | |анатоксину або алергену | | | |туберкульозного | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |7 |Найменування виробника вакцини,| | | |анатоксину або алергену | | | |туберкульозного | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |8 |Серія вакцини, анатоксину або | | | |алергену туберкульозного | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |9 |Дата вакцинації | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |10|Дата початку клінічних | | | |симптомів | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |11|Характеристика клінічних | | | |симптомів | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |12|Попередній діагноз | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |13|Дата смерті | | | |(у разі летального випадку) | | |--+-------------------------------+-----------------------------| |14|Прізвище, ім'я, по батькові | | | |особи, яка заповнювала | | | |повідомлення, дата, час | | ------------------------------------------------------------------
Додаток 2до Положення про оперативне
реагування на несприятливі
події після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
туберкульозного у разі
госпіталізації
або летального випадку
ЗАКЛЮЧНИЙ ВИСНОВОКгруп оперативного реагування
щодо розслідування несприятливої події
після імунізації
I. Дані про особу:
1. Прізвище, ім'я, по батькові щепленого (у разі надання
згоди на збір та обробку персональних даних).
2. Місце проживання.
II. Відомості про вакцину, анатоксин та алерген
туберкульозний
1. Торговельна назва, серія, найменування виробника вакцини,
анатоксину або алергену туберкульозного.
2. Умови та температурний режим зберігання при
транспортуванні.
3. Проведення процедури вакцинації (метод введення, доза,
умови зберігання відкритої ампули (флакона)).
4. Кількість використаних доз даної серії вакцини, анатоксину
та алергену туберкульозного на відповідній адміністративній
території та наявність несприятливих подій після імунізації або
туберкулінодіагностики.
III. Відомості про стан здоров'я щепленого
1. Наявність медичного огляду перед щепленням.
2. Дотримання медичних показань та протипокань перед
щепленням або туберкулінодіагностикою.
3. Анамнез життя: неврологічний анамнез; алергологічний анамнез; спадкові захворювання.
4. Дата введення, серія, найменування виробника вакцини,
анатоксину або алергену туберкульозного, наявність реакцій на
щеплення.
5. Анамнез перенесених захворювань.
6. Епідеміологічне оточення.
IV. Клінічний перебіг
1. Дата клінічних проявів несприятливих подій після
імунізації (на яку добу після щеплення).
2. Дата звернення за медичною допомогою.
3. Скарги при перших клінічних проявах несприятливих подій
після імунізації.
V. Заключний діагноз
1. Основний.
2. Супутні захворювання.
VI. Результати лабораторних досліджень
1. Показники лабораторних досліджень.
2. Результати інструментальних досліджень.
VII. У разі летального випадку
1. Дата смерті.
2. Патолого-анатомічний діагноз з результатами гістологічних,
вірусологічних, бактеріологічних, токсикологічних досліджень.
VIII. Висновок із зазначенням причини розвитку несприятливої
події після імунізації
1. Висновок із зазначенням причини розвитку несприятливої
події після імунізації з проведеним щепленням чи
туберкулінодіагностикою.
2. Посади та підписи членів регіональних або центральних груп
оперативного реагування.
3. Дата.
