Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу
{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 998 від 13.12.2017}
Відповідно до частини третьої статті 30 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, частини одинадцятої статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (додається).
2. Пункт 1 Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 січня 2004 р. № 8 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 2, ст. 38; 2011 р., № 71, ст. 2673), доповнити абзацом такого змісту:
“Дія цього Порядку не поширюється на процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу.”.
ПОРЯДОК
надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу
1. Цей Порядок визначає процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - дозвіл), без згоди власника патенту та з виплатою йому компенсації.
2. З метою забезпечення охорони здоров’я населення, у тому числі протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:
власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу;
власник патенту безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).
3. Дозвіл видається з дотриманням таких вимог:
обсяг і тривалість використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначаються з урахуванням мети наданого дозволу;
дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) не позбавляє власника патенту права надавати дозволи на використання запатентованого винаходу (корисної моделі);
право на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) не передається третім особам, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства, в якій здійснюється це використання;
використання запатентованого винаходу (корисної моделі) дозволяється для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів;
на підставі рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) власнику патенту сплачується компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі) за рахунок коштів особи, якій надається такий дозвіл.
4. Дозвіл може бути надано суб’єктові господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів, або суб’єктові господарювання, що здійснює ввезення на територію України лікарських засобів на підставі ліцензій на імпорт лікарських засобів і оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Заінтересований суб’єкт господарювання звертається до МОЗ з клопотанням про надання Кабінетом Міністрів України дозволу (далі - заявник), в якому зазначається:
міжнародна непатентована назва лікарського засобу;
назва винаходу (корисної моделі);
номер патенту, відомості про його власника (власників), його (їх) адреса або місцезнаходження;
найменування заявника, його місцезнаходження, підпис уповноваженої особи з документальним підтвердженням таких повноважень.
обґрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі) із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу на використання патенту;
техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі);
документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) на відповідне звернення заявника;
розрахунок розміру компенсації, яка пропонується заявником власнику патенту на лікарський засіб, здійснений згідно з пунктом 13 цього Порядку.
Клопотання повинно бути підписане заявником або його уповноваженою особою з додаванням документа, що засвідчує її повноваження діяти від імені заявника. Клопотання та додатки до нього викладаються українською мовою та надаються МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається в МОЗ, другий повертається заявникові з відміткою про прийняття до розгляду, а третій надсилається власнику патенту протягом десяти робочих днів. Якщо власників патенту кілька, заявник додатково подає відповідну кількість примірників клопотань та додатків.
Власник патенту може подати відповідну інформацію про клопотання протягом 30 робочих днів з дня її отримання власником патенту, що підтверджується відміткою у повідомленні про вручення поштового відправлення.
5. У разі порушення вимог пунктів 3 і 4 цього Порядку МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання клопотання повертає отримані матеріали разом з обґрунтуванням повернення. Після усунення недоліків протягом установленого МОЗ строку заявник може повторно подати клопотання. МОЗ враховує подану власником патенту відповідну інформацію.
Якщо під час розгляду клопотання до МОЗ надходить клопотання від іншого заявника щодо надання дозволу, формування пропозицій щодо визначення особи, якій може бути надано дозвіл, здійснюється МОЗ з урахуванням техніко-економічного обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу (корисної моделі).
6. У разі прийняття до розгляду отриманого клопотання МОЗ надсилає його з відповідним запитом до:
Державної служби інтелектуальної власності про надання інформації щодо запатентованого винаходу (корисної моделі);
уповноваженого органу про надання інформації про відповідність розміру компенсації, запропонованої заявником, пункту 13 цього Порядку.
7. Мінекономрозвитку протягом десяти робочих днів з моменту отримання запиту подає МОЗ інформацію про відповідність відомостей, що містяться у клопотанні, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи або Державного реєстру патентів України на корисні моделі.
{Абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 998 від 13.12.2017}
Уповноважений орган протягом десяти робочих днів з моменту отримання запиту, зазначеного у пункті 6 цього Порядку, подає МОЗ інформацію про відповідність розміру компенсації, запропонованої заявником, пункту 13 цього Порядку.
8. МОЗ протягом десяти робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення Кабінету Міністрів України щодо надання дозволу.
Разом з проектом рішення до Кабінету Міністрів України подаються:
копії клопотання та додатків, поданих заявником;
інформація, отримана від Державної служби інтелектуальної власності, про запатентований винахід (корисну модель), що стосується лікарського засобу, разом з випискою з Державного реєстру патентів України на винаходи або Державного реєстру патентів України на корисні моделі;
інформація, отримана від уповноваженого органу, про розмір компенсації, що повинна бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб;
відомості щодо врахування інформації, поданої власником патенту.
9. Підготовка, подання та розгляд проекту рішення Кабінету Міністрів України здійснюється в установленому порядку.
У рішенні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються:
найменування суб’єкта господарювання, якому надається дозвіл, його місцезнаходження та назва винаходу (корисної моделі), номер патенту;
строк, на який надається дозвіл;
умови надання дозволу (обставини, за яких надано дозвіл, обсяг використання запатентованого винаходу (корисної моделі);
розмір та порядок виплати компенсації, що повинна бути виплачена заявником власникові патенту.
У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає МОЗ провести додатковий розгляд питання щодо доцільності надання такого дозволу.
10. Не пізніше трьох робочих днів з дати набрання чинності рішенням Кабінету Міністрів України про надання дозволу МОЗ інформує заявника та власника патенту.
11. Мінекономрозвитку здійснює публікацію в офіційному бюлетені з питань інтелектуальної власності прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу.
{Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 998 від 13.12.2017}
12. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу суб’єкт господарювання під час проведення державної реєстрації лікарського засобу може здійснювати посилання на інформацію, зазначену у реєстраційному досьє відповідного лікарського засобу, на використання якого надано дозвіл.
13. Кабінет Міністрів України у рішенні про надання дозволу встановлює розмір компенсації за використання запатентованого винаходу (корисної моделі), враховуючи доступність лікарських засобів для населення за максимально низькою ціною. Розмір компенсації не повинен перевищувати максимального розміру компенсації, який обраховується з використанням методу розрахунку роялті за багаторівневою шкалою (Tiered Royalty Method), передбаченого у Настановах щодо винагороди за примусове використання патенту на медичні технології Всесвітньої організації охорони здоров’я, за такою формулою:
(ВЛЗ x 0,04 x (ВЛЗ : ВЛЗУ) x (ДУ : Д) = МРК,
де ВЛЗ – вартість одиниці оригінального лікарського засобу на ринку країни походження. Вартість оригінального лікарського засобу на ринку країни походження може визначатися за даними, отриманими з офіційних джерел інформації;
ВЛЗУ - вартість одиниці оригінального лікарського засобу в Україні (найменша з таких цін: офіційно задекларована чи згідно з останніми торгами МОЗ або середньозважена ціна*);
__________
*У формулі повинна враховуватися середньозважена ціна препарату, що постачається компанією - постачальником оригінальних лікарських засобів в Україну.
ДУ - дохід України на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;
Д - дохід країни походження оригінального лікарського засобу на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;
МРК – максимальний розмір компенсації.
14. За рішенням Кабінету Міністрів України дозвіл анулюється до закінчення строку його дії за пропозицією МОЗ у разі:
подання суб’єктом господарювання, що здійснює використання запатентованого винаходу (корисної моделі), обґрунтованого клопотання про анулювання наданого дозволу;
припинення існування обставин, що були підставою для надання дозволу;
невиконання (недобросовісного виконання) суб’єктом господарювання, якому було надано дозвіл, умов його надання;
припинення юридичної особи (злиття, приєднання, поділу, перетворення або ліквідації);
встановлення факту надання у клопотанні та додатках до нього недостовірної інформації.
15. Підготовка та подання проекту рішення Кабінету Міністрів України про анулювання дозволу здійснюється відповідно до пунктів 8 і 9 цього Порядку.
16. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу та про анулювання дозволу можуть бути оскаржені в судовому порядку.
