Про затвердження документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 95 від 15.02.2016
№ 802 від 29.07.2016}
Згідно Закону України "Про концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", на виконання постанов Кабінету Міністрів України від 18.12.1996 № 1538 "Про затвердження Комплексної програми розвитку медичної промисловості України на 1997-2003 рік" та від 2.06.2003 № 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" з метою забезпечення подальшого удосконалення стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити та ввести в дію з 01.04.2004 року:
1.1. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Фармацевтична розробка" (додається);
{Зміни до додатка А до Настанови див. в Наказі Міністерства охорони здоров'я № 95 від 15.02.2016}
1.2. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Виробництво готових лікарських засобів" (додається);
1.3. Настанову "Лікарські засоби. Валідація процесів. СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016" (додається), що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання;
{Підпункт 1.3 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 802 від 29.07.2016}
1.4. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Допоміжні речовини" (додається);
1.5. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Специфікація і контрольні випробування готової продукції" (додається);
1.6. Настанову "Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності" (додається);
1.7. Настанову "Чисті приміщення і пов'язані з ними середовища, що контролюються. Частина 1. Класифікація чистоти повітря" (додається);
1.8. Настанову "Чисті приміщення і пов'язані з ними середовища, що контролюються. Частина 2. Специфікації з випробувань і моніторингу з метою підтвердження стабільної відповідності стандарту" (додається);
1.9. Настанову "Виробництво фармацевтичної продукції в асептичних умовах. Частина 1. Загальні умови" (додається);
1.10. Настанову "Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації і поточного контролю. Промислова стерилізація вологим жаром" (додається);
1.11. Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України (ДФУ) 2001 р. (додається);
1.12. Методичні рекомендації "Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);
1.13. Методичні рекомендації "Вимоги до виробництва нестерильних лікарських засобів в умовах аптек" (додається);
2.1. ДСТУ "Державна система стандартизації фармацевтичної продукції. Основні положення" (додається).
3. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення у тримісячний термін забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконання покласти на заступника Міністра - голову державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.
