Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України
Відповідно до статей 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою забезпечення прав пацієнтів на отримання якісних лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, що додаються.
2. Внести зміни до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, виклавши додатки 3, 4 у новій редакції, що додаються.
3. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2014 року № 731 «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».
4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України Т.в.о. Голови Державної служби України В.о. Голови |
|
ЗМІНИ
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158
1. У пункті 1.3 розділу І:
1) в абзаці двадцять восьмому слова «аптечний кіоск» виключити;
2) абзац тридцять другий викласти в такій редакції:
«для суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, - особа, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або атестована за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (крім випадку, передбаченого підпунктом 3.5.7 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі;».
2. У розділі ІІ:
1) абзац перший пункту 2.7 викласти в такій редакції:
«2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що їм не належать, дозволяється за умови дотримання вимог цих Ліцензійних умов.»;
2) абзац п'ятий пункту 2.8 виключити.
У зв'язку з цим абзац шостий вважати абзацом п'ятим;
3) абзац перший пункту 2.12 викласти в такій редакції:
«2.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.».
3. Абзац дванадцятий підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ викласти в такій редакції:
«визначити Уповноважену особу, яка повинна мати диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або бути атестованою за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, може покладатися на особу, що має диплом про фармацевтичну освіту навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особу, яка отримала рівень бакалавра у навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації). Виконання обов'язків Уповноваженої особи у селі, селищі, селищі міського типу може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за спеціальністю «Фармація».».
4. У розділі ІV:
1) пункт 4.1 викласти в такій редакції:
«4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну фармацевтичну освіту.
а) диплом про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.
Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їхніх обов'язків та періодичний медичний огляд.
Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти та фармацевти з дотриманням вимог чинного законодавства.
Зайняття виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти та не відповідає вимогам, викладеним у цьому пункті (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.»;
2) пункт 4.4 викласти в такій редакції:
«4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту і відповідають вимогам, викладеним у пункті 4.1 цього розділу.
Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії.
Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.
Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.».
5. У додатку 1 слова
_____________________________________________________________________________
(номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та найменування (за наявності) аптеки,
_________________________________________________________________________________________
структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного кіоску)»
6. У додатку 7 слова «чи аптечний кіоск» виключити.
7. Додатки 4, 10, 11 викласти в новій редакції, що додаються.
Додаток 4 |
Додаток 10 |
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Додаток 11 |
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
Додаток 3 |
АКТ
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
Додаток 4 |
АКТ
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
