Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2010 р., № 17, ст. 787; 2012 р., № 65, ст. 2654), зміни, що додаються.
ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. У пункті 6:
абзац перший після слів “ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)” доповнити словами “та продукцію “in bulk” для власного виробництва”;
абзац другий після слів “інгредієнтів (субстанцій)” доповнити словами “та продукції “in bulk”.
2. Пункт 7 доповнити абзацом такого змісту:
“У разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk” з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну лабораторію, атестовану в установленому МОЗ порядку, чи працює з такими лабораторіями за договором, вантаж може бути розміщено у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі виробника з можливістю відбору зразків для їх лабораторного аналізу виробником.”.
3. Абзац дев’ятий пункту 10 викласти в такій редакції:
“отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.”.
