Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
{Назва Постанови в редакції Постанови КМ № 449 від 22.04.2015; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 43 від 25.01.2017}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 449 від 22.04.2015
№ 43 від 25.01.2017
№ 152 від 17.03.2017
№ 135 від 27.02.2019
№ 426 від 03.04.2019
№ 1172 від 27.11.2019
№ 282 від 15.04.2020
№ 61 від 27.01.2021
№ 854 від 28.07.2021
№ 1117 від 04.10.2022
№ 221 від 14.03.2023
№ 344 від 29.03.2024}
Відповідно до статей 5 і 13 Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України постановляє:
1) декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких підлягає реімбурсації, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - лікарські засоби);
{Підпункт 1 пункту 1 в редакції Постанови КМ № 854 від 28.07.2021}
2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);
{Підпункт 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 449 від 22.04.2015, № 43 від 25.01.2017}
{Підпункт 3 пункту 1 виключено на підставі Постанови КМ № 43 від 25.01.2017}
3) задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується МОЗ, не можуть перевищувати встановлені у визначеному законодавством порядку граничні оптово-відпускні ціни;
{Пункт 1 доповнено підпунктом 3 згідно з Постановою КМ № 152 від 17.03.2017; в редакції Постанов КМ № 135 від 27.02.2019, № 854 від 28.07.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 221 від 14.03.2023}
4) вимоги цієї постанови не поширюються на:
лікарські засоби, що підлягають референтному ціноутворенню та щодо яких встановлюються граничні оптово-відпускні ціни відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 “Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483), крім тих лікарських засобів, на які через відсутність цін на такі лікарські засоби в референтних країнах (Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина) та Україні граничні оптово-відпускні ціни не розраховуються;
{Абзац другий підпункту 4 пункту 1 в редакції Постанови КМ № 1117 від 04.10.2022}
лікарські засоби, які закуповуються відповідно до пункту 19 частини п’ятої статті 3 Закону України “Про публічні закупівлі”, та лікарські засоби, які закуповуються державним підприємством “Медичні закупівлі України” як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
{Абзац третій підпункту 4 пункту 1 в редакції Постанови КМ № 1172 від 27.11.2019; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 282 від 15.04.2020}
лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу;
{Підпункт 4 пункту 1 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 61 від 27.01.2021}
{Пункт 1 доповнено підпунктом 4 згідно з Постановою КМ № 449 від 22.04.2015; в редакції Постанов КМ № 43 від 25.01.2017, № 426 від 03.04.2019}
5) відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, підлягають вилученню Міністерством охорони здоров’я із зазначеного переліку в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 “Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483) граничних оптово-відпускних цін. У такому разі процедури закупівель лікарських засобів, розпочаті до вилучення відомостей з переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, завершуються відповідно до вимог підпункту 2 цього пункту.
{Пункт 1 доповнено підпунктом 5 згідно з Постановою КМ № 1117 від 04.10.2022; в редакції Постанови КМ № 221 від 14.03.2023}
2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається.
{Пункт 2 в редакції Постанови КМ № 43 від 25.01.2017}
3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).
4. Міністерству охорони здоров’я:
1) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;
2) поінформувати виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення про зміну ціноутворення на такі засоби та вироби, передбачену цією постановою;
3) затвердити у двомісячний строк спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
{Пункт 5 виключено на підставі Постанови КМ № 449 від 22.04.2015}
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
{У тексті Порядку слово “реєстр” в усіх відмінках замінено словами “перелік задекларованих” у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 221 від 14.03.2023}
1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - лікарські засоби).
{Пункт 1 в редакції Постанови КМ № 152 від 17.03.2017}
2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:
вітчизняного виробництва - у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
іноземного виробництва - у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ такі документи:
заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;
довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.
4. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника.
{Абзац перший пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 344 від 29.03.2024}
Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.
Перелік документів, зазначений у пункті 3 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпним.
5. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявнику в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.
6. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:
приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, запропонованої заявником, і вносить відомості до переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати подання документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку;
розміщує у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію.
7. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби до 10 числа наступного місяця.
8. Положення про перелік задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.
9. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, можуть змінюватися у зв’язку із зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника.
{Порядок в редакції Постанови КМ № 43 від 25.01.2017}
