Про забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит В, лікарськими засобами / лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами)
Відповідно до пункту 1 додатка 2 до Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29 квітня 2013 року № 637, з метою забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит В, лікарськими засобами/лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами) НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Методику визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит В, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах);
2) Критерії оцінки ефективності лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит В.
2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:
1) використання Методики визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит В, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах), затвердженої цим наказом;
2) проведення оцінки ефективності лікування хворих, які отримують специфічну противірусну терапію, відповідно до критеріїв оцінки ефективності лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит В;
3) контроль при формуванні заявок закладами охорони здоров’я за потребою в препаратах специфічної противірусної терапії згідно з кількістю дорослих, хворих на хронічний гепатит В, які потребують противірусної терапії, та їх використанням;
4) постійний моніторинг за станом забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит В, медичною допомогою, зокрема лікарськими засобами/лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами).
3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров’я, головним позаштатним спеціалістам Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних (Київської та Севастопольської міських) державних адміністрацій зі спеціальності «Інфекційні хвороби» забезпечити:
1) направлення дорослого, хворого на хронічний гепатит В, для отримання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги до високоспеціалізованих багатопрофільних або однопрофільних закладів охорони здоров’я;
2) призначення препаратів специфічної противірусної терапії комісійно у складі: лікуючого лікаря-інфекціоніста, головного позаштатного спеціаліста зі спеціальності «Інфекційні хвороби» Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної (Київської або Севастопольської міської) державної адміністрації та представника Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної (Київської або Севастопольської міської) державної адміністрації;
3) наявність у закладах охорони здоров’я, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу дорослим, хворим на хронічний гепатит В, препаратів специфічної противірусної терапії.
4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) у встановленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
МЕТОДИКА
визначення потреби дорослих, хворих на хронічний гепатит В, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах)
1. Ця Методика встановлює механізм визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит В, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах).
2. Зазначені у цій Методиці розрахунки потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит В, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) є орієнтовними. При призначенні кожному окремому дорослому, хворому на хронічний гепатит В, лікарських засобів/лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) слід обов’язково враховувати медичні показання (стадію фіброзу печінки, наявність та ступінь важкості ускладнень, наявність супутньої патології, індивідуальну переносимість та ефективність лікарських засобів).
3. Препаратами вибору для лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит В, є пегільовані інтерферони (далі - ПЕГ-інтерферони), які призначаються на 48 тижнів (1 флакон на тиждень). Застосування ПЕГ-інтерферонів забезпечує відсутність резистентності і затримку розвитку інфекції вірусного гепатиту В. Для лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит В, яким терапія ПЕГ-інтерферонами протипоказана (40% хворих), застосовують препарати групи аналогів нуклеозидів протягом щонайменше 1 року.
4. При формуванні потреби у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) для дорослих, хворих на хронічний гепатит В, слід проводити ретельний аналіз руху дорослих, хворих на хронічний гепатит В (кількість уперше виявлених хворих, кількість хворих на хронічний гепатит В, які першочергово потребують лікування, кількість вибулих хворих (пролікованих, тих, що мають непереносимість до компонентів терапії чи інші протипоказання до призначення, у тому числі померлих)).
5. Для дорослих, хворих на хронічний гепатит В, потреба у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) визначається за схемою:
1) препарати ПЕГ-інтерферони: стандартна доза ПЕГ-інтерферонів альфа-2а становить 180 мкг на тиждень; ПЕГ-інтерферони альфа-2в - 1,5 мкг/кг маси тіла на тиждень;
2) препарати ПЕГ-інтерферони для лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит В: з розрахунку на одного хворого 48 доз ПЕГ-інтерферонів на рік;
3) препарати групи аналогів нуклеозидів протягом як мінімум 1 року: з розрахунку 13 упаковок на рік на одного хворого.
6. Критерії призначення противірусної терапії:
1) критерії, згідно з якими визначаються загальні принципи противірусної терапії:
наявність дезоксирибонуклеїнової кислоти вірусу гепатиту В у сироватці крові > 2000 МО/мл зі стабільно підвищеними рівнями амінотрансфераз;
явища фіброзу при біопсії печінки та/або неінвазивних методах;
компенсовані захворювання печінки (загальний білірубін сироватки < 20,5 мкмоль/л, загальний білок 65 г/л (альбумін сироватки > 34 г/л), кількість тромбоцитів 75000 мм3 і відсутні ознаки декомпенсації гепатиту (печінкова енцефалопатія, асцит));
етіологічно обумовлений HBV незалежно від рівня віремії ДНК- HBV у сироватці крові хворих на цироз печінки;
відсутність протипоказань до лікування;
2) критерії, згідно з якими противірусна терапія показана першочергово:
виражений фіброз печінки (стадія фіброзу (F 3-4) за шкалою «METAVIR»);
стійка висока активність аланінамінотрансферази;
виражена гістологічна активність процесу;
необхідність здійснення екстракорпорального запліднення;
контакти з біологічними матеріалами хворих.
КРИТЕРІЇ
оцінки ефективності лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит В
Тип відповіді на лікування | Показники ефективності |
Біохімічна відповідь | Нормальні показники активності АлАт |
Вірусологічна відповідь | 1. Перехід в інтегративну форму хронічного гепатиту В: інверсія HBeAg (у HBeAg+ пацієнтів), відсутність або зменшення вмісту дезоксирибонуклеїнової кислоти вірусу гепатиту В до < 100000 копій/мл. Рання вірусологічна відповідь - негативний результат полімеразної ланцюгової реакції безпосередньо після закінчення лікування. Стійка вірусологічна відповідь - негативний результат полімеразної ланцюгової реакції через 6-12 місяців. |
Гістологічна відповідь | Зменшення інтенсивності запально-некротичних процесів в печінці |
