Про затвердження Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1513 від 21.07.2021}
Відповідно до пункту 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298, пункту 38 Плану заходів щодо реалізації Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року № 248-р, та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою раціонального планування потреби в антиретровірусних препаратах НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Методику розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики, що додається.
2. Управлінню громадського здоров’я (Руденко І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
МЕТОДИКА
розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики
1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для безперервної антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованих, забезпечення профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я.
Ця Методика є обов’язковою для застосування під час розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах у державних та комунальних закладах охорони здоров’я. Ця Методика забезпечує здійснення розрахунків за допомогою електронних ресурсів для обчислення потреби в антиретровірусних препаратах з метою закупівлі за кошти державного бюджету.
2. У цій Методиці терміни та скорочення вживаються у таких значеннях:
ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;
ВІЛ-інфекція - тривала інфекційна хвороба, що розвивається внаслідок інфікування вірусом імунодефіциту людини;
АРВ-препарат - антиретровірусний препарат;
АРТ - антиретровірусна терапія;
ППМД - профілактика передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини;
ПКП - постконтактна профілактика;
прогнозований період - період, на який розраховується потреба в АРВ-препаратах для забезпечення ВІЛ-інфікованих пацієнтів впродовж 24 місяців (12 місяці - річний курс, 12 місяців - резервний запас);
{Абзац восьмий пункту 2 розділу I в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1513 від 21.07.2021}
початок прогнозованого періоду - 01 число місяця, в якому здійснюється розрахунок потреби в АРВ-препаратах.
3. Ця Методика застосовується для:
1) запровадження стандартизованих підходів до розрахунку потреби адміністративно-територіальних одиниць в АРВ-препаратах відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я;
2) розрахунку потреби в АРВ-препаратах з урахуванням фактичної потреби на прогнозований період лікування, залишків АРВ-препаратів на початок прогнозованого періоду, гарантованих надходжень АРВ-препаратів протягом прогнозованого періоду відповідно до затвердженої Міністерством охорони здоров’я України номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів;
3) обчислення фактичної потреби в АРВ-препаратах з урахуванням статистичних даних таких форм звітності:
форми № 56 (місячна) «Звітність про надання антиретровірусної терапії ВІЛ-інфікованим особам за ______ місяць 20___ року» (далі - форма № 56), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 березня 2012 року № 182, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 травня 2012 року за № 794/21107;
форми № 63 (річна) «Профілактика передачі ВІЛ від матері до дитини за _______ рік» (далі - форма № 63), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2012 року № 612, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2012 року за № 1483/21795;
форми № 59 «Звіт про проведення медикаментозної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції за ______ квартал 20___ року» (далі - форма № 59), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 травня 2013 року № 410, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06 червня 2013 року за № 902/23434;
4) врахування щоденної дози, частоти прийому;
5) визначення та врахування залишків АРВ-препаратів в адміністративно-територіальних одиницях станом на початок прогнозованого періоду;
6) прогнозування необхідної кількості АРВ-препаратів з урахуванням епідеміологічних показників.
4. Розрахунок потреби в АРВ-препаратах на прогнозований період передбачає:
1) включення до річної потреби 100 % резервного запасу за усіма найменуваннями АРВ-препаратів;
{Підпункт 1 пункту 4 розділу I в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1513 від 21.07.2021}
2) визначення та врахування в розрахунку потреби залишків АРВ-препаратів в адміністративнотериторіальних одиницях на початок прогнозованого періоду;
3) врахування на час проведення розрахунків гарантованих надходжень АРВ-препаратів до адміністративно-територіальних одиниць в поточному році;
4) врахування надходжень АРВ-препаратів до адміністративно-територіальних одиниць за рахунок міжнародної технічної, донорської та гуманітарної/благодійної допомоги.
ІІ. Розрахунок потреби в АРВ-препаратах
1. Визначення необхідної кількості АРВ-препаратів для безперервної АРТ, забезпечення ППМД та ПКП проводиться з метою формування потреби на весь прогнозований період.
2. Перед початком розрахунку необхідно визначити:
1) розрахункову кількість вагітних ВІЛ-інфікованих жінок та народжених ними дітей, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ППМД;
2) розрахункову кількість осіб, які протягом всього прогнозованого періоду потребуватимуть призначення АРВ-препаратів для забезпечення ПКП;
3) кількість пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть продовження АРТ протягом всього прогнозованого періоду;
4) розрахункову кількість ВІЛ-інфікованих пацієнтів (дорослих і дітей), які потребуватимуть призначення АРТ протягом прогнозованого періоду з використанням стандартних схем першого ряду терапії відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я;
5) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми першого ряду через розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів або вагітність;
6) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність зміни всіх АРВ-препаратів схеми першого ряду на схему другого ряду терапії через невдачу лікування або розвиток резистентності до препаратів першого ряду;
7) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне необхідність замінити окремі препарати в межах схеми другого ряду через токсичність або розвиток побічної реакції до одного з АРВ-препаратів;
8) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів, у яких виникне необхідність замін у схемах АРТ через лікування туберкульозу, вірусних гепатитів та/або замісну підтримувальну терапію відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я;
9) оціночний відсоток та розрахункову кількість пацієнтів (дорослих і дітей), у яких виникне невдача лікування або сформується резистентність до одного або декількох препаратів другого ряду, що вимагатиме зміни схеми другого ряду на схему третього ряду.
3. Для планування потреби в АРВ-препаратах для лікування ВІЛ-інфікованих дітей необхідно використовувати розподіл на вікові групи від 0 до 3 років включно та від 4 до 10 років включно. Зазначений розподіл дозволяє визначити необхідну кількість АРВ-препаратів рідких форм для лікування ВІЛ-інфікованих дітей до 3 років включно, які ще не здатні ковтати таблетки або капсули.
4. Для розрахунків кількісних потреб в АРВ-препаратах для АРТ у дорослих і дітей, забезпечення ППМД та ПКП використовується алгоритм розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики у форматі таблиць Excel, що наведені в додатку до цієї Методики. У таблицях №№ 1-6 заповнюються тільки виділені графи (в електронній версії формату таблиць Excel зафарбовані жовтим кольором).
При заповненні таблиць необхідно зазначити назву адміністративно-територіальної одиниці, для якої проводяться розрахунки, початок та кінець прогнозованого періоду.
5. У таблицю № 1 «Інформація про запас антиретровірусних препаратів» вноситься інформація щодо кількісного резерву АРВ-препаратів, що наявні у закладах охорони здоров’я певної адміністративно-територіальної одиниці. Інформація про кількість наявного запасу кожного АРВ-препарату зазначається на початок прогнозованого періоду. При визначенні наявного запасу необхідно враховувати термін придатності кожного препарату. Дані беруться з актів інвентаризації АРВ-препаратів, що надані шляхом централізованого постачання, та наказів Міністерства охорони здоров’я України, якими затверджений розподіл АРВ-препаратів.
6. У таблицю № 2 «Пацієнти на схемах АРТ» вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які отримують АРТ станом на початок прогнозованого періоду.
У графу «АРВ-препарат 1» - «АРВ-препарат 5» вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів, затвердженої Міністерством охорони здоров’я України.
У графу «Кількість пацієнтів на схемі» вноситься інформація щодо кількості пацієнтів на кожній окремій схемі лікування.
У графу «Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)» вноситься інформація щодо вікової категорії дітей (0-3 роки, 4-10 років), які отримують АРТ, та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400 мг для дорослих. При заповненні інформації щодо пацієнтів віком старше 11 років ця графа не заповнюється.
7. У таблицю № 3 «Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування» вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, яким:
заплановано розпочати АРТ відповідно до цілей розширення лікування АРТ для людей з ВІЛ-інфекцією, які щороку затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я України;
необхідно змінити схему лікування протягом всього прогнозованого періоду.
У графи «АРВ-препарат 1» - «АРВ-препарат 5» вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів, затвердженої Міністерством охорони здоров’я України.
У графу «Кількість пацієнтів набору на схему або заміни схеми/препарату» вноситься інформація щодо кількості пацієнтів, які заплановані для початку АРТ відповідно до цілей розширення лікування АРТ для людей з ВІЛ-інфекцією, які щороку затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я України.
У графі «Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти» зазначається дата початку кварталу, в якому заплановано введення в АРТ нових пацієнтів та/або призначено заміну схем лікування.
У графу «Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих)» вноситься інформація щодо вікової категорії дітей (0-3 роки, 4-10 років), які отримують АРТ, та/або робиться примітка у випадку призначення схеми з використанням препарату Дарунавір у дозуванні 400 мг для дорослих. При заповненні інформації щодо пацієнтів віком старше 11 років ця графа не заповнюється.
У графу «Призначення АРТ чи заміна схеми» вносяться дані щодо призначення нової схеми або заміни схеми лікування.
У разі заміни схем АРТ за відміни препарату та/або всієї схеми АРТ зазначається від’ємне значення кількості пацієнтів, а при призначенні нових схем лікування - позитивне. Кількість пацієнтів, яким відмінено препарат та/або схему АРТ, має бути однаковою з кількістю пацієнтів, яким призначено заміну препаратів та/або схем лікування.
8. У таблицю № 4 «Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП» вноситься інформація щодо розрахункової кількості осіб, яким протягом прогнозованого періоду можуть бути призначені АРВ-препарати для забезпечення ПКП відповідно до клінічних протоколів надання медичної допомоги при ВІЛ-інфекції та світового досвіду у сфері охорони здоров’я.
У графи «АРВ-препарат 1» - «АРВ-препарат 3» вноситься інформація щодо схем лікування АРВ-препаратами, внесеними до номенклатури АРВ-препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів.
У графу «Кількість пацієнтів на схемі» вноситься інформація щодо кількості осіб, які потребуватимуть ПКП протягом прогнозованого періоду (кількість осіб, які отримали ПКП за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання).
9. У таблицю № 5 «Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати» вноситься інформація щодо розрахункової кількості ВІЛ-інфікованих вагітних жінок, яким будуть призначені АРВ-препарати для забезпечення ППМД протягом прогнозованого періоду.
У графу «Клінічний сценарій проведення ППМД» вноситься інформація щодо клінічного сценарію ППМД.
У графу «Кількість пацієнтів на схемі» вноситься інформація щодо кількості жінок, які потребуватимуть ППМД протягом прогнозованого періоду. Розрахунок даних для цієї графи базується на інформації щодо кількості ВІЛ-інфікованих вагітних жінок та народжених ними дітей, які отримали ППМД відповідно до клінічних сценаріїв за минулий період з врахуванням тенденції до можливого зростання та поширеності ВІЛ-інфекції.
10. У графу 19 таблиці № 6 «Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД» вноситься орієнтовна вартість одиниці АРВ-препаратів (грн).
Після внесення усіх даних кількісна потреба в АРВ-препаратах для забезпечення АРТ, ПКП і ППМД та вартість замовлення розраховуються автоматично.
11. Для розрахунку потреби відсоткове співвідношення АРВ-препаратів у схемах АРТ щороку затверджується відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Додаток |
АЛГОРИТМ
розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики
Таблиця № 1 «Інформація про запас антиретровірусних препаратів»
Адміністративно-територіальна одиниця | зазначити адміністративно-територіальну одиницю | ||||
Початок прогнозованого періоду | зазначити дату | ||||
Кінець прогнозованого періоду | зазначити дату | ||||
Скорочена міжнародна назва АРВ-препарату | Назва (повна торгова назва) АРВ-препарату | Форма випуску | Серія | Запас АРВ-препаратів, кількість (табл., капс., драже, мл) | Термін придатності АРВ-препарату |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Таблиця № 2 «Пацієнти на схемах АРТ»
АРВ-препарат 1 | АРВ-препарат 2 | АРВ-препарат 3 | АРВ-препарат 4 | АРВ-препарат 5 | Кількість пацієнтів на схемі АРТ | Вік (для дітей) або прийом DRV 400 (для дорослих) | Призначення АРТ чи заміна схеми |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Таблиця № 3 «Пацієнти, заплановані для початку АРТ та/або заміни схеми лікування»
АРВ-препарат 1 | АРВ-препарат 2 | АРВ-препарат 3 | АРВ-препарат 4 | АРВ-препарат 5 | Кількість пацієнтів набору на схему або заміни схеми/ препарату | Дата початку кварталу, з якого вводяться на лікування пацієнти | Вік (для дітей) або Дарунавір, 400 мг | Призна- чення АРТ чи заміна схеми |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Таблиця № 4 «Розрахункова кількість осіб, які отримуватимуть ПКП»
Таблиця № 5 «Розрахункова кількість вагітних, які отримуватимуть АРВ-препарати»
Таблиця № 6 «Потреба в антиретровірусних препаратах для безперервного АРТ, ПКП та ППМД»
Код АРВ-препарату | Міжнародна назва АРВ-препарату | Форма випуску | Кількість пацієнтів, які безперервно отримують АРТ | Кількість пацієнтів, яким планується призначення АРТ | Кількість пацієнтів, яким планується заміна схем АРТ | Кількість вагітних, яким планується призначення АРТ | Загальна кількість пацієнтів, які отримуватимуть АРТ | Кількість пацієнтів, які отримуватимуть ПКП | Кількість пацієнтів, які отримуватимуть ППМД |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Кількість АРВ-препаратів, необхідна для забезпечення АРТ (табл., капс., мл) | Кількість АРВ-препаратів, необхідна для забезпечення ПКП (табл., капс., мл) | Кількість АРВ-препаратів, необхідна для забезпечення ППМД (табл., капс., мл) | 100 % потреба в АРВ-препаратах на прогнозований період (табл., капс., мл) | Запас АРВ-препаратів | Одиниць (табл., капс., мл) | Упаковок, флаконів | Кількість АРВ-препаратів до замовлення | Орієнтовна вартість одиниці (табл., капс., мл), грн. | Загальна орієнтовна вартість замовлення, грн |
11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 |
