Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Відповідно до частини другої статті 5 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.
2. Підпункти 6 і 7 пункту 1, абзаци п’ятий і шостий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 “Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2427) виключити.
КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками
1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою, є:
вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;
кількість аптечних закладів у суб`єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;
наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.
2. Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів визначено у додатку 1.
3. Перелік критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів, їх показники та кількість балів за кожним показником визначено у додатку 2.
4. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику - високого, середнього або незначного.
5. Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2, за такою шкалою:
від 41 до 100 балів - до високого ступеня ризику;
від 21 до 40 балів - до середнього ступеня ризику;
від 0 до 20 балів - до незначного ступеня ризику.
6. У разі коли до діяльності суб’єкта господарювання за одним критерієм можна одночасно застосувати кілька показників, обирається показник критерію з найбільшою кількістю балів.
7. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:
з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на два роки;
із середнім ступенем ризику - не частіше одного разу на три роки;
з незначним ступенем ризику - не частіше одного разу на п’ять років.
РИЗИКИ
настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів
Цілі державного нагляду (контролю) (код) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності | Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику | |
подія, що містить ризик настання негативних наслідків | негативний наслідок | ||
Життя та здоров’я людини (О1) | обіг неякісних лікарських засобів | смерть людини погіршення стану здоров’я людини скорочення тривалості життя | вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду |
Належна якість продукції, робіт та послуг (немайнові блага) (О2) | надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів | моральна шкода, заподіяна пацієнту | вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду |
Належна якість продукції, робіт та послуг (майнові блага) (О3) | обіг неякісних лікарських засобів надання пацієнту неякісних послуг, пов’язаних з обігом лікарських засобів | майнові збитки, завдані пацієнту | вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду |
ПЕРЕЛІК
критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів, їх показники та кількість балів за кожним показником
Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) | Показники критеріїв | Кількість балів |
1. Вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів | виробництво лікарських засобів (промислове) | 25 |
імпорт лікарських засобів | 20 | |
оптова торгівля лікарськими засобами | 20 | |
виробництво лікарських засобів в умовах аптеки | 12 | |
зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | 12 | |
роздрібна торгівля лікарськими засобами | 6 | |
2. Кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами | більше десяти | 10 |
чотири - десять | 7 | |
один - три | 3 | |
відсутні | 0 | |
3. Вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання | парентеральні стерильні лікарські засоби | 12 |
непарентеральні стерильні лікарські засоби | 10 | |
всі інші нестерильні продукти | 6 | |
лікарські засоби рослинного походження; медичні гази; нестерильні лікарські засоби для зовнішнього застосування | 2 | |
лікарські засоби, які виробляються в умовах аптеки, або виробництво лікарських засобів не здійснюється | 0 | |
4. Система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання | спрощена система оподаткування | 2 |
загальна система оподаткування | 0 | |
5. Наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам | система управління якістю продукції відсутня та/або не підтверджена | 10 |
інші документи, що підтверджують наявність системи управління якістю продукції та її відповідність стандартам | 5 | |
наявність сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики або сертифіката відповідності вимогам належної практики дистрибуції | 0 | |
6. Наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)* | наявність критичного порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 14 |
наявність не менше шести у сукупності за конкретними препаратами або процесами | 10 | |
наявність менше шести у сукупності за конкретними препаратами або процесами | 5 | |
за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), здійснених протягом останніх трьох років, що передують плановому, не виявлено фактів порушення законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, законодавства у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) або виробництво лікарських засобів (промислове) не здійснюється | 0 | |
7. Наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю)* | наявність критичного порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявленого за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 14 |
наявність суттєвого порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявленого за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 10 | |
наявність несуттєвого порушення вимог ліцензійних умов щодо виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявленого за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 5 | |
за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), здійснених протягом останніх трьох років, що передують плановому, не виявлено фактів порушення законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) | 0 | |
8. Наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду | наявне відсутнє | 10 0 |
9. Наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду | наявний | 3 |
відсутній | 0 |
___________
* Класифікація виявлених порушень здійснюється під час їх опису в акті, що складається за результатами планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі - Ліцензійні умови) за кожним відповідним видом діяльності.
Для виробництва лікарських засобів (промислового) порушення класифікуються за такими рівнями:
критичне порушення Ліцензійних умов - порушення, що спричиняє або призводить до високої ймовірності виробництва лікарського засобу, який шкідливий для людини або тварини, або такого, що може призвести до появи шкідливих залишків у харчовій продукції тваринного походження;
суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або під час виробництва лікарського засобу не додержуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, або полягає в невідповідній процедурі випуску серій чи неналежному виконанні уповноваженою особою суб’єкта господарювання своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в акті як суттєве порушення;
несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.
Для оптової торгівлі лікарськими засобами порушення класифікуються за такими рівнями:
критичне порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов; сукупність суттєвих порушень Ліцензійних умов, які з високою ймовірністю можуть призвести до обігу неякісних лікарських засобів;
суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке не є критичним, але з високою ймовірністю може призвести до обігу неякісних лікарських засобів;
несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у раз коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.
Для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами порушення класифікуються за такими рівнями:
критичне порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов, або порушення Ліцензійних умов в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;
суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке не є критичним, але з високою ймовірністю може призвести до обігу неякісних лікарських засобів;
несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.
Для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) порушення класифікуються за такими рівнями:
критичне порушення Ліцензійних умов - порушення, яке призвело або може призвести до високого ризику випуску в обіг неякісного лікарського засобу, імпорту, оптової торгівлі неякісним лікарським засобом, який може завдати шкоди здоров’ю людини;
суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не є критичним, але призвело або може призвести до випуску в обіг неякісного лікарського засобу, імпорту та оптової торгівлі неякісним лікарським засобом, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або полягає в недодержанні вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, або в невідповідній процедурі випуску серій чи неналежному виконанні уповноваженою особою суб’єкта господарювання своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в акті як суттєві порушення;
несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.
