Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством
Відповідно до частини другої статті 5 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством, що додаються.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 11 лютого 2016 р. № 69 “Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність здійснення зазначеним Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю)” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 16, ст. 638);
пункт 33 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2017 р. № 1103 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 17, ст. 573).
КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством
1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством, є:
строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;
дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;
кількість позапланових заходів державного нагляду (контролю), проведених щодо суб’єкта господарювання протягом останніх двох - п’яти років, що передують плановому періоду, з підстав, передбачених абзацами третім, п’ятим, сьомим, дев’ятим частини першої статті 6 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”;
види тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, та мета їх використання.
2. Для визначення ризиків настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, застосовується форма згідно з додатком 1.
3. Для визначення переліку критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, їх показників, кількості балів за кожним показником, шкали балів та періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю) застосовується форма згідно з додатком 2.
4. Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2, за такою шкалою:
від 41 до 100 балів - до високого ступеня ризику;
від 21 до 40 балів - до середнього ступеня ризику;
від 0 до 20 балів - до незначного ступеня ризику.
5. Планові заходи державного нагляду (контролю) у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, здійснюються за діяльністю суб’єктів господарювання, яка віднесена до:
високого ступеня ризику - не частіше одного разу на два роки;
середнього ступеня ризику - не частіше одного разу на три роки;
незначного ступеня ризику - не частіше одного разу на п’ять років.
6. У разі коли за результатами не менш як двох останніх планових заходів державного нагляду (контролю) не виявлено фактів порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, наступний плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюється не раніше ніж через установлений для відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовується до суб’єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику.
РИЗИКИ
настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ
Цілі державного нагляду (контролю) (код) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності | Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) | |
подія, що містить ризик настання негативних наслідків | негативний наслідок | ||
1. Життя та здоров’я людини (О1) | неналежна якість продукції, робіт та послуг банків пуповинної крові | шкода, завдана здоров’ю людини | строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ |
2. Належна якість продукції, робіт та послуг (немайнові блага) (О2) | -“- | моральна шкода, завдана пацієнтові | дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ |
3. Належна якість продукції, робіт та послуг (майнові блага) (О3) | -“- | збитки, завдані пацієнтові | |
збитки, завдані державі | |||
4. Навколишнє природне середовище (О4) | неналежний стан матеріально-технічної бази | шкода, завдана навколишньому природному середовищу | |
недотримання санітарно-епідеміологічного режиму банками пуповинної крові | види тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, та мета їх використання | ||
ПЕРЕЛІК
критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, їх показники, кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю)
Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику | Показники критеріїв* | Кількість балів |
1. Строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ | менше трьох років | 20 |
три - п’ять років | 10 | |
більше п’яти років | 5 | |
2. Дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ | наявність порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, виявленого протягом останніх двох років, що передують плановому періоду | 20 |
наявність порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, виявленого протягом останніх двох - п’яти років, що передують плановому періоду | 10 | |
відсутні порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, протягом останніх п’яти років, що передують плановому періоду | 0 | |
3. Кількість позапланових заходів державного нагляду (контролю), проведених щодо суб’єкта господарювання протягом останніх двох - п’яти років, що передують плановому періоду, з підстав, передбачених абзацами третім, п’ятим, сьомим, дев’ятим частини першої статті 6 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” | 3 і більше | 19 |
1 і 2 | 10 | |
0 | 0 | |
4. Види тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, та мета їх використання | пуповинна кров та виділені з неї клітини, пуповина (пуповинний канатик) та виділені з неї клітини; плацента та виділені з неї клітини; матеріали ембріофетального походження та виділені з них клітини; гемопоетичні стовбурові клітини, які виділені з периферичної крові; репродуктивні клітини (яйцеклітини та сперма); інші тканини і клітини дитини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, незалежно від мети їх використання | 41 |
інші тканини і клітини дорослої людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, для зовнішньосімейного використання | 10 | |
інші тканини і клітини дорослої людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, виключно для внутрішньосімейного та аутологічного використання | 0 |
__________
* Якщо суб’єкта господарювання може бути одночасно віднесено до більше ніж одного показника критерію, застосовується показник з найбільшою кількістю балів.
