|
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ" |
НАКАЗ |
14.12.2018 № 488 |
Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів, скасування зміни до національного стандарту
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Українського науково-дослідного
і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості
№ 189 від 02.07.2019}
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163-р "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:
1. | ДСТУ EN 556-2:2018 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню |
2. | ДСТУ EN 12081:2018 | Залізничний транспорт. Букси. Консистентні мастила |
3. | ДСТУ EN 12082:2018 | Залізничний транспорт. Букси. Випробування продуктивності |
4. | ДСТУ EN 12178:2018 | Холодильні установки та теплові насоси. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування |
5. | ДСТУ EN 12663-1:2018 | Залізничний транспорт. Вимоги до конструкції кузова залізничного транспортного засобу. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (й альтернативний метод для вантажних вагонів) |
6. | ДСТУ EN 13060:2018 | Стерилізатори парові малогабаритні |
7. | ДСТУ EN 13103-1:2018 | Залізничний транспорт. Колісні пари та візки. Частина 1. Метод проектування осей з шийкою |
8. | ДСТУ EN 14995:2018 | Пластмаси. Оцінювання здатності до біохімічного розпаду. Порядок випробування та технічні умови |
9. | ДСТУ EN 60601-2-43:2018 | Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур |
10. | ДСТУ EN ISO 9606-1:2018 | Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі |
11. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів |
12. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози |
13. | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 | Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів |
14. | ДСТУ ISO 298:2018 | Верстати. Центри токарних верстатів. Розміри для взаємозамінюваності |
15. | ДСТУ ISO 386:2018 | Термометри рідинні скляні лабораторні. Принципи проектування, конструкція та використання |
16. | ДСТУ ISO 1089:2018 | Електроди для точкового зварювального обладнання. Розміри |
17. | ДСТУ ISO 5169:2018 | Верстати. Оформлення настанови щодо змащування |
18. | ДСТУ ISO 5184:2018 | Електроди для контактного точкового зварювання |
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості № 189 від 02.07.2019}
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:
1. | ДСТУ EN 60601-1-3:2015/ | Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні |
2. | ДСТУ EN 60601-1-8:2015/ | Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах |
3. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015/ | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
4. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
5. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015/ Зміна № 12:2018 | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:
1. | ДСТУ EN 13432:2015 | Паковання. Вимоги до упаковки, утилізованої способом компостування і біодеградації. Тестові схеми та критерії оцінювання для остаточного прийняття упаковки |
2. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015/ | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
4. Скасувати чинність національних стандартів з 01 липня 2019 року:
1. | ДСТУ EN 556-2:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню |
2. | ДСТУ EN 12081:2015 | Залізничний транспорт. Букс. Консистентні мастила |
3. | ДСТУ EN 12082:2015 | Залізничний транспорт. Букси. Тестування продуктивності |
4. | ДСТУ EN 12178:2015 | Системи холодильні та теплові помпи. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування |
5. | ДСТУ EN 12663-1:2015 | Залізничний транспорт. Структурні вимоги органів залізничного транспорту. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (і альтернативний метод для вантажних вагонів) |
6. | ДСТУ EN 13060:2015 | Стерилізатори парові малогабаритні |
7. | ДСТУ EN ISO 9606-1:2016 | Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі |
8. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів |
9. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізувальної дози |
10. | ДСТУ IEC 60601-2-43:2009 | Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур |
5. Скасувати чинність зміни до національного стандарту з 01 липня 2019 року:
ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 / | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги |
6. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".
7. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
8. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
{Текст взято з сайту Українського Агентства Стандартизації http://uas.org.ua}
