МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 495 від 11.12.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 234 ( v0234282-05 ) від 26.05.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору
за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |1. |АЛЬБУМІНУ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | |РОЗЧИН 10 % |10 % по 200 мл у |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |пляшках | виробництву | | закінченням | | | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |2. |БІЛОБІЛ |капсули по 40 мг |"КРКА д.д. Ново | Словенія | реєстрація | | | |N 20, N 60 | место" | | додаткової | | | | | | | упаковки | | | | | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |3. |ВІТАМІН А+Е |капсули N 24 | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація| | | | | | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |4. |ГЕКСАПНЕВМІН|сироп для дітей по | "Лабораторії | Франція |перереєстрація| | | |200 мл у флаконах | Домс-Адріан" | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |5. |ГЕКСАПНЕВМІН|сироп для немовлят | "Лабораторії | Франція |перереєстрація| | | |по 100 мл у флаконах| Домс-Адріан" | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |6. |ДИГЕСТИН |сироп по 120 мл у | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація| | | |флаконах N 1 | | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |7. |ЕКТЕРИЦИД |розчин для | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | | |зовнішнього |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |застосування по | виробництву | | закінченням | | | |250 мл у пляшках |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |8. |ЕНАЛОЗИД |таблетки N 10, | ВАТ "Фармак" |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 10х2 у контурних | | Київ | 5 років | | | |чарункових упаковках| | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |9. |ЕФЕРАЛГАН |таблетки шипучі по | "Лабораторії | Франція |реєстрація на | | |МАКСИМУМ |1г N 8 у тубах; N 8,|УПСА", Франція, | | 5 років | | | |N 16, N 100 у | компанії | | | | | |блістерах |"Брістол-Майєрс | | | | | | |Сквібб", Франція| | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |10.|КАПОТЕН |таблетки по 25 мг |"Брістол-Майєрс |Іспанія/ | реєстрація | | | |N 15, N 20, N 30, | Сквібб", |Австралія | додаткового | | | |N 40, N 45 | Іспанія; | | виробника; | | | | |"Брістол-Майєрс | | реєстрація | | | | | Сквібб", | | додаткової | | | | | Австралія | | упаковки | | | | | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |11.|КВАМАТЕЛ |таблетки, вкриті | Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на | | |МІНІ |плівковою оболонкою,| АТ "Гедеон | | 5 років | | | |по 10 мг N 14 | Ріхтер" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |12.|КЕТОТИФЕН |сироп по 100 мл | Варшавський | Польща |реєстрація на | | | |( 0.2 мг/мл) | фармацевтичний | | 5 років | | | |у флаконах N 1 | завод "Польфа" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |13.|ЛІДАЗА |порошок | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | | |ліофілізований для |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |ін'єкцій по 64 ОД в | виробництву | | закінченням | | | |ампулах N 10 |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |14.|ЛОРАТАДИН |таблетки по 0.01 г | ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на | | | |N 10, N 10х2 у | |м. Київ | 5 років | | | |контурних чарункових| | | | | | |упаковках | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |15.|МОНОТРАТ |таблетки по 20 мг | "Сан | Індія | реєстрація | | | |N 30, N 100; | Фармасьютикал | | додаткової | | | |по 40 мг N 30, N 50,|Індастріз Лтд." | | упаковки | | | |N 100 | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |16.|МОНОТРАТ ОД |таблетки з | "Сан | Індія | реєстрація | | | |модифікованим | Фармасьютикал | | додаткової | | | |вивільненням по 50 |Індастріз Лтд." | | упаковки; | | | |мг N 30, N 100 | | | зміна назви | | | | | | | препарату | | | | | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |17.|НАРКАН |розчин для ін'єкцій | "ДюПонт | США |реєстрація на | | | |по 1 мл (0.4 мг/мл) | Фармасьютікалз | | 5 років | | | |в ампулах N 10; по 2| Компані" | | | | | |мл (0.02 мг/мл) в | | | | | | |ампулах N 10 | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |18.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" |Україна, м.| реєстрація | | |ОКСИБУТИРАТ |20 % по 5 мл в | | Київ | додаткової | | | |ампулах N 5, N 10; | | | упаковки | | | |по 10 мл в ампулах | | |(внесення змін| | | |N 5, N 10 | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |19.|НІОЛОЛ |гель | "НОВАРТІС | Франція |реєстрація на | | |ГЕЛЬ |офтальмологічний | Офтальмікс" | | 5 років | | | |0.1 % по 5 г у | | | | | | |флаконах- | | | | | | |крапельницях N 1 | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |20.|НУБАЇН |розчин для ін'єкцій | "ДюПонт | США |реєстрація на | | | |1 % по 1 мл в | Фармасьютікалз | | 5 років | | | |ампулах N 10, по 10 | Компані" | | | | | |мл у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |21.|ОКСИТОЦИН |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | | |по 1 мл (5 МО) в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------|( Дію реєстраційного посвідчення припинено згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 234 ( v0234282-05 ) від
26.05.2005 )
|22.|ПРЕДНІЗОЛОН |розчин для ін'єкцій | "Іпка | Індія |реєстрація на || | |по 1 мл (30 мг) в | Лабораторіз | | 5 років | | | |ампулах N 3, N 5, | Лімітед" | | | | | |N 10 | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |23.|ПРОСТАЛІН |супозиторії | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація| | | |ректальні N 5 | | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |24.|РЕВІА 50 мг |таблетки, вкриті | "ДюПонт | США |реєстрація на | | | |оболонкою, по 50 мг | Фармасьютікалз | | 5 років | | | |N 30, N 100 | Компані" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |25.|РЕЛАНУМ |розчин для ін'єкцій |"Елегант Індія" | Індія | зміна назви | | |ДІАЗЕПАМ |0.5 % по 2 мл в | | | препарату | | | |ампулах N 10 | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |26.|СОМНОЛ |таблетки, вкриті | Публічне | Латвія |реєстрація на | | | |оболонкою, по 7.5 мг| Акціонерне | | 5 років | | | |N 10 | Товариство | | | | | | | "Гріндекс" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |27.|ТЕТРАЦИКЛІН |капсули тверді по | ТОВ |Україна, м.|реєстрація на | | | |250 мг N 10, N 10х2 |"Львівтехнофарм"| Львів | 5 років | | | |у контурних | | | | | | |чарункових | | | | | | |упаковках; N 30 у | | | | | | |контейнерах | | | | | | |пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Балканфарма-Разград| | | | | | |АТ", Болгарія) | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |28.|ТИКЛОПІДИН- |таблетки, вкриті |"ратіофарм ГмбХ"| Німеччина |реєстрація на | | |РАТІОФАРМ |оболонкою, по 250 мг|/ "Меркле ГмбХ" | | 5 років | | | |N 30 | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |29.|ТОБРАМІЦИН |розчин для ін'єкцій |"Балканфарма-Роз| Болгарія |перереєстрація| | | |по 2 мл (40 мг, | град АТ" | | у зв'язку із | | | |80 мг) у флаконах | | | закінченням | | | |N 5 | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |30.|ТОПАМАКС |таблетки, вкриті | "Сілаг АГ" | Швейцарія |реєстрація на | | | |оболонкою, по 25 мг,| | | 5 років | | | |100 мг, 200 мг N 28 | | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |31.|ФАРКОВІТ |капсули N 24 | "Фарко" | Єгипет |перереєстрація| | |В12 | | | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |32.|ХЛОРОФІЛІПТ |спрей по 30 мл | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | | |(0.06 г) у флаконах | підприємство | Харків | 5 років | | | | |"Дослідний завод| | | | | | | Державного | | | | | | |наукового центру| | | | | | | лікарських | | | | | | | засобів" | | | | | | | Державної | | | | | | | акціонерної | | | | | | | компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |33.|ЦИТОХРОМ-С |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | | |0.25 % по 4 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | -----------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
