Про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень деяких лікарських засобів
Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 28 лютого 2013 року (протокол № 02), від 29 березня 2013 року (протокол № 03), від 25 квітня 2013 року (протокол № 04) та на підставі заяв ВАТ "Гедеон Ріхтер" (Угорщина) від 23 січня 2013 року № NTO/2013/0376, NTO/2013/0375, від 9 лютого 2013 року № NTO/2013/0637, від 22 лютого 2013 року № NTO/2013/0983, фірми "Байєр Шерінг Фарма АГ" (Німеччина) від 15 лютого 2013 року та 9 квітня 2013 року, представництва компанії "Новартіс Фарма Сервісез АГ" (Швейцарія) від 19 березня 2013 року № 209-Р, компанії "Галеніка а.д." (Сербія) за березень 2013 року НАКАЗУЮ:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів до 1 липня 2013 року згідно з переліком, що додається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити:
виключення з Державного реєстру лікарських засобів та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу;
доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.
3. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) у триденний строк повідомити ВАТ "Гедеон Ріхтер" (Угорщина), фірму "Байєр Шеренг Фарма АГ" (Німеччина), представництво компанії "Новартіс Фарма Сервісез АГ" (Швейцарія), компанії "Галеніка а.д." (Сербія) та Державну службу України з лікарських засобів про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів, зазначених у додатку до цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, термін дії реєстраційних посвідчень яких скорочується до 1 липня 2013 року
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | Наказ реєстрації лікарських засобів МОЗ | Підстава припинення дії реєстраційного посвідчення |
КЛІНДЕС | крем вагінальний, 20 мг/г по 5 г у пластикових аплікаторах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; | Угорщина/ | За рецептом | UA/8599/01/01 | Від 22 липня 2008 року № 403 (додаток 1, позиція 8) | Заява ВАТ "Гедеон Ріхтер" від 9 лютого 2013 року № NTO/2013/0637 |
РЕКОФОЛ® | емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл а ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Байєр Шерінг Фарма Оу | Фінляндія | Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; | Фінляндія/ | За рецептом | UA/0785/01/01 | Від 12 лютого 2009 року № 83 (додаток 2, позиція 14) | Заява фірми "Байєр Шерінг Фарма" від 15 лютого 2013 року та 9 квітня 2013 року |
НАВОБАН® | розчин для ін'єкцій та інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | За рецептом | UA/1536/02/01 | Від 13 травня 2009 року № 331 (додаток 2, позиція 7) | Заява представництва компанії "Новартіс Фарма АГ" від 19 березня 2013 року № 209-Р |
ЕРИДАНУС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | За рецептом | UA/12094/01/01 | Від 28 березня 2012 року № 211 (додаток 1, позиція 10) | Заява ВАТ "Гедеон Ріхтер" від 23 січня 2013 року № NTO/2013/0375 |
ЕРИДАНУС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | За рецептом | UA/12094/01/02 | Від 28 березня 2012 року № 211 (додаток 1, позиція 11) | Заява ВАТ "Гедеон Ріхтер" від 23 січня 2013 року № NTO/2013/0376 |
ТЕБАНТИН | капсули по 400 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | За рецептом | UA/3421/01/03 | Від 30 липня 2010 року № 643 (додаток 2, позиція 43) | Заява ВАТ "Гедеон Ріхтер" від 22 лютого 2013 року № NTO/2013/0983 |
ТИВОРАЛ® | таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | За рецептом | UA/1147/01/01 | Від 1 вересня 2010 року № 752 (додаток 2, позиція 22) | Заява компанії Галеніка а.д. за березень 2013 року |
БЕВІПЛЕКС N | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | Без рецепта | UA/9694/01/01 | Від 2 червня 2009 року № 379 (додаток 1, позиція 8) | Заява компанії Галеніка а.д. за березень 2013 року |
