Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ (ГЛЮКОНАЛ) | порошок кристалічний або гранульований (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПУРАК БІОКЕМ БВ | Нідерланди | реєстрація на 5 років | - | UA/13103/01/01 | |
2. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ КОМПЛЕКС ЛІПОФІЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13102/01/01 |
3. | ПРОГЕСТЕРОН | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хебей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | - | UA/12994/01/01 |
4. | ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13101/01/01 |
5. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Біокон Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | - | UA/12996/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; приведення МКЯ ЛЗ у відповідність до вимог документації фірми-виробника і Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до керівництва ICH Q1A_R2; уточнення р. "Упаковка" відповідно до матеріалів виробника | - | - | UA/7168/01/01 |
2. | ЗОВІРАКС™ | таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоВеллком С.А., Іспанія / | Іспанія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси до ліцензії та сертифіката GMP; редакційне уточнення до розділу "Умови зберігання" у методах контролю готового лікарського засобу; уточнення назви заявника | за рецептом | не підлягає | UA/8281/03/01 |
3. | ЗОПІКЛОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості субстанції до оригінальних матеріалів виробника | - | - | UA/7721/01/01 |
4. | КВІНАКС ® | краплі очні, 0,015% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8521/01/01 |
5. | КО-ДІОВАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / | Швейцарія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката GMP; приведення адреси заявника у відповідність до сертифіката GMP; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не підлягає | UA/8688/01/01 |
6. | КО-ДІОВАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / | Швейцарія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката GMP; приведення адреси заявника у відповідність до сертифіката GMP; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не підлягає | UA/8688/01/02 |
7. | КО-ДІОВАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / | Швейцарія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката GMP; приведення адреси заявника у відповідність до сертифіката GMP; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не підлягає | UA/8688/01/04 |
8. | КО-ДІОВАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / | Швейцарія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката GMP; приведення адреси заявника у відповідність до сертифіката GMP; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не підлягає | UA/8688/01/05 |
9. | КО-ДІОВАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / | Швейцарія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката GMP; приведення адреси заявника у відповідність до сертифіката GMP; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICH Q1A (R2) | за рецептом | не підлягає | UA/8688/01/03 |
10. | МІАНСЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Ютікалс Ес.пі.Ей. | Італія | Ютікалс Ес.пі.Ей. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробництва у відповідність до документації фірми-виробника; зміна адреси заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості субстанції у зв'язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника та вимог ЄФ; винесення виду пакування на титульну сторінку МКЯ | - | - | UA/8330/01/01 |
11. | УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Продотті Хімісі Е Аліментарі С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції | - | - | UA/8348/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АБРОЛ ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. | без рецепта | UA/9928/02/01 | |
2. | АБРОЛ ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. | без рецепта | UA/9928/02/02 | |
3. | АЛЬДУРАЗИМ ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах № 1 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: | Велика Британія / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ГЕ Європейській фармакопеї для ембріональної бичачої сироватки (FBS) для вже затвердженого виробника SAFC Biosciences (попередня назва JRH Biosciences) у зв'язку із новим джерелом постачання ембріональної бичачої сироватки з Нової Зеландію R1-CEP 2005-088-Rev 01 до затверджених із США та Канади R1-CEP 2005-087-Rev 02. Зміна поліетиленових пакетів для збору клітин | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
4. | АНУЗОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції екстракту беладонни густого | без рецепта | UA/7303/01/01 | |
5. | АРГОСУЛЬФАН | крем 2% по 15 г, по 40 г у тубах № 1 у картонній коробці | Фармзавод "Єльфа А.Т." | Польща | Фармзавод "Єльфа А.Т." | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нової версії ASMF (Файла активних субстанцій) для суспензії сульфатіазола срібла. Зміни будуть введені протягом 6 міс. після затвердження | без рецепта | UA/1031/01/01 | |
6. | БЕЛАЛГІН | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні розгортки пачки (для виробника ТОВ "Агрофарм") | без рецепта | UA/6226/01/01 | |
7. | БЕЛАСТЕЗИН | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "АГРОФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні розгортки пачки (для виробника ТОВ "Агрофарм") | без рецепта | UA/6219/01/01 | |
8. | БЕНЗОБІТАЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Янгсу Сендзюан Фармасьютікал енд Кемікал Ко, Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника | - | - | UA/11269/01/01 |
9. | БЛАЗТЕР | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | - | UA/10340/01/01 |
10. | БРОНХОВАЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
11. | ВІТАМІННИЙ ЗБІР № 2 | збір по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6228/01/01 |
12. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
13. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
14. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ | плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/9318/01/01 |
15. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл in bulk у флаконах № 240; по 100 мл in bulk у флаконах № 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу | - | UA/12479/01/01 | |
16. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 1 х 20; по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6725/01/01 | |
17. | ДИСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/11875/01/01 | |
18. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ, ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2012 р. № 1122 щодо лікарської форми в процесі внесення змін: уточнення у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
19. | ІЗО-МІК ® 10 МГ | таблетки по 10 мг № 50 у банках № 1 | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (зміна у маркуванні шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/3186/01/01 | |
20. | ІЗО-МІК ® 20 МГ | таблетки по 20 мг № 50 у банках № 1 | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (зміна у маркуванні шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/3186/01/02 | |
21. | ІЗО-МІК ® 5 МГ | таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банках № 1 | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (зміна у маркуванні шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/3186/03/01 | |
22. | ІНГАВІРИН | капсули по 90 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | внесення змиін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/10409/01/01 |
23. | КАЛЬЦЕМІН ® АДВАНС | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 у коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Назва і місцезнаходження виробника" | без рецепта | - | UA/7110/01/01 |
24. | КЛЕКСАН ® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7181/01/01 | |
25. | КЛЕКСАН ® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 х 5) у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
26. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/5866/01/01 |
27. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці з картону | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей | за рецептом | UA/10120/01/01 | |
28. | ЛОМЕКСИН ® | капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 07.03.2013 № 190 щодо написання реєстраційної процедури - зміна специфікації готового лікарського засобу; розширення меж в специфікації випуску та на термін придатності визначення кількісного вмісту натрію етилпарагідроксибензоату та натрію пропілпарагідроксибензоату; вилучення із специфікації лікарського засобу показників "Середня маса вмісту" та "Однорідність маси" | за рецептом | - | UA/6094/01/01 |
29. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/3538/01/01 |
30. | МОМЕДЕРМ ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Термін введення змін протягом 6 місяців після її затвердження | за рецептом | UA/10968/01/01 | |
31. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці № 1; по 20 таблеток у банці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (зміна у маркуванні шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/6831/01/01 | |
32. | НО-Х-ША ® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 100 в пачці; № 5 х 1 у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні упаковки № 5 | за рецептом | UA/3611/03/01 | |
33. | НУРОФЄН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6 х 1); № 8 (8 х 1); № 12 (12 х 1); № 24 (12 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
34. | ОКТОСТИМ | розчин для ін'єкцій, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина / | Німеччина / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/12728/01/01 |
35. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з картону | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей | за рецептом | UA/10623/01/01 | |
36. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 0,33 г № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5984/01/03 | |
37. | СЕЛОФЕН | капсули по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/5258/01/01 | |
38. | СУПЕРВІТ | таблетки жувальні № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5698/01/01 |
39. | СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показника "МБЧ" в методах контролю якості | без рецепта | UA/8738/01/01 | |
40. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г у флаконах № 1 | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у назві лікарської форми (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє від виробника та архівних матеріалів реєстраційного досьє) | за рецептом | - | UA/12570/01/01 |
41. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах № 50 | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у назві лікарської форми (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє від виробника та архівних матеріалів реєстраційного досьє) | - | - | UA/12571/01/01 |
42. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах № 50 | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у назві лікарської форми (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє від виробника та архівних матеріалів реєстраційного досьє) | - | - | UA/12571/01/02 |
43. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г у флаконах № 1 | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у назві лікарської форми (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє від виробника та архівних матеріалів реєстраційного досьє) | за рецептом | - | UA/12570/01/02 |
44. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники № 16 (8 х 2) у блістерах у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія | Іспанія / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції бензоксонію хлориду без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
45. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
46. | УРОЛЕСАН ® | сироп in bulk по 90 мл у банках № 48 у коробках картонних, по 180 мл у флаконах № 30 у коробках картонних | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/9518/01/01 | |
47. | УРОЛЕСАН ® | сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах № 1 у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2727/01/01 | |
48. | ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/6032/01/01 |
49. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/6126/01/01 |
50. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/6126/01/02 |
51. | ЦИКЛОФОСФАН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/6489/01/01 |
52. | ЧОРНИЦІ ПАГОНИ | пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/3388/01/01 |
