Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2020, № 16, ст.101)
{Із змінами, внесеними згідно з Законами
№ 2229-IX від 21.04.2022
№ 2469-IX від 28.07.2022, ВВР, 2023, № 20-21, ст.84
№ 2869-IX від 12.01.2023, ВВР, 2023, № 58, ст.178}
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. В Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):
1) частину першу статті 3 доповнити з урахуванням алфавітного порядку терміном такого змісту:
"особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби та допоміжні засоби до них і послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики";
2) у частині другій статті 44:
у першому реченні слова "Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування" замінити словами "Нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстровані лікарські засоби";
у третьому реченні слова "При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування" замінити словами "При отриманні згоди на застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, та незареєстрованих лікарських засобів";
3) статтю 54 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
"Перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затверджується Кабінетом Міністрів України".
У зв’язку з цим частини третю і четверту вважати відповідно частинами четвертою і п’ятою;
4) розділ XI доповнити статтею 791 такого змісту:
"Стаття 791. Договори керованого доступу
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб)/або уповноваженого ним представника) (далі - заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів (далі - договір керованого доступу).
Договір керованого доступу має передбачати такі положення:
кількість лікарських засобів, які заявник зобов’язується постачати на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;
умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується постачати лікарські засоби на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;
джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору керованого доступу;
порядок розірвання договору керованого доступу.
Договір керованого доступу може містити інші умови та зобов’язання сторін, що не суперечать законодавству.
Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України. У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу) із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати. Укладення, виконання, зміна та припинення договору керованого доступу здійснюються відповідно до положень законодавства України.
У разі якщо програмою медичних гарантій передбачено реімбурсацію лікарського засобу, щодо якого укладено договір про доступ, така реімбурсація здійснюється в порядку, встановленому законом.
Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремі положення договору керованого доступу інформацією з обмеженим доступом, крім інформації, визначеної частиною сьомою цієї статті, та інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення договорів керованого доступу, укладають та/або виконують такі договори, несуть відповідальність за незаконне розголошення інформації з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу".
{Пункт 2 розділу I втратив чинність на підставі Закону № 2469-IX від 28.07.2022}
3. У Законі України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 10, ст. 89 із наступними змінами):
1) статтю 7 доповнити частиною десятою такого змісту:
"Вимоги цієї статті не поширюються на діяльність з обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що провадить особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо таких лікарських засобів здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель";
2) статтю 8 доповнити частиною дев’ятою такого змісту:
"Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель";
3) статтю 24 доповнити частиною п’ятнадцятою такого змісту:
"Дія цієї статті не поширюється на випадки ввезення на територію України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що здійснює особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог цієї статті здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель".
4. Статтю 33 Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної" (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 21, ст. 81, № 45, ст. 289) доповнити частинами сьомою - дев’ятою такого змісту:
"7. Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, визначеними відповідно до Закону України "Про публічні закупівлі", а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються до 31 березня 2022 року мовою оригіналу.
8. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, а також інструкції про застосування та короткі характеристики таких лікарських засобів та медичних виробів можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу чи медичного виробу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника (для лікарських засобів), або уповноваженого представника (для медичних виробів) перекладу тексту маркування та інструкції про застосування і короткої характеристики такого лікарського засобу або медичного виробу державною мовою, у випадках, передбачених законом.
9. У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, маркування, а також інструкція про застосування такого лікарського засобу та коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої на це особи центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою".
5. У пункті 1 розділу II "Прикінцеві положення" Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 24, ст. 164; 2018 р., № 50, ст. 400; 2019 р., № 45, ст. 289) цифри і слова "31 березня 2020 року" замінити цифрами і словами "30 квітня 2020 року".
II. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
абзац п’ятий, третє речення абзацу десятого підпункту 2, підпункт 3, абзаци п’ятий та сьомий підпункту 4, абзаци другий - четвертий підпункту 5, підпункт 6 пункту 2, пункт 3, абзац третій пункту 4 розділу I діють протягом періоду дії воєнного стану, введеного Указом Президента України "Про введення воєнного стану в Україні" від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Україні" від 24 лютого 2022 року № 2102-IX, та 30 місяців після його завершення чи скасування;
{Абзац другий пункту 2 розділу ІІ із змінами, внесеними згідно із Законами № 2229-IX від 21.04.2022, № 2869-IX від 12.01.2023}
строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що діють до 31 березня 2020 року, продовжується до 31 березня 2022 року виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.
3. З метою напрацювання механізмів та оптимальних рішень щодо укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу може проводитися пілотний проект щодо реалізації договорів керованого доступу. Порядок реалізації такого пілотного проекту затверджується Кабінетом Міністрів України.
4. Кабінету Міністрів України:
1) якщо інші строки не передбачені цим Законом, протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;
2) протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити порядок ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;
розробити та затвердити перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" від 14 вересня 2005 року № 902;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" від 30 листопада 2016 року № 929, якими в тому числі надати право суб’єкту господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та/або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, отримувати лікарські засоби у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені ліцензійними умовами до ліцензіата;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом" від 3 червня 2009 року № 589;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку" від 6 квітня 2016 року № 282;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" від 3 лютого 1997 року № 146;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" від 25 березня 2009 року № 333, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про державне регулювання цін на лікарські засоби" від 9 листопада 2016 року № 862, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби" від 2 липня 2014 року № 240, якими встановити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України; визначити підхід особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, до формування очікуваної вартості закупівель лікарських засобів;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти" від 3 квітня 2019 року № 426, якими передбачити, що вимоги постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 року № 376;
розробити та затвердити зміни до Постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів" від 31 березня 2004 року № 411;
розробити та затвердити зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", від 2 жовтня 2013 року № 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro", від 2 жовтня 2013 року № 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують", якими передбачити спрощений порядок введення в обіг медичних виробів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України наказу Міністерства охорони здоров’я України про затвердження порядку організації роботи особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, при здійсненні закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів" від 1 жовтня 2014 року № 698;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" від 29 вересня 2014 року № 677, якими в тому числі передбачити право ліцензіата одержувати лікарські засоби від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я; встановити право суб’єкта господарювання, що має ліцензію, отримувати лікарські засоби у володіння без переходу права власності на таку продукцію до ліцензіата; передбачити особливості щодо контролю якості таких лікарських засобів;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України наказу Міністерства охорони здоров’я України щодо порядку проведення процедур перевірки щодо автентичності реєстраційних матеріалів, експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які можуть закуповуватися за результатами закупівель, проведених особою, уповноваженою на здійснення централізованих закупівель у сфері охорони здоров’я;
3) протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом:
розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити порядок формування переліку незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
розробити та затвердити перелік незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів" від 26 квітня 2011 року № 237, якими в тому числі встановити порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" від 16 грудня 2003 року № 584, якими в тому числі скасувати заборону медичного використання (застосування) незареєстрованих в Україні лікарських засобів, у разі, якщо незареєстровані лікарські засоби були ввезені в Україну із дотриманням вимог законодавства;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про затвердження порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України" від 22 листопада 2011 року № 809, якими в тому числі визначити, що положення порядку незастосовні у разі виявлення незареєстрованих лікарських засобів, якщо незареєстровані лікарські засоби були ввезені в Україну із дотриманням вимог чинного законодавства;
розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою встановити порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу;
забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу;
4) включити інформацію про виконання цього Закону до звіту про хід і результати виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України за 2020 рік.
