Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 у блістері | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12966/01/01 |
2. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у поліетиленовому пакеті | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12967/01/01 |
3. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістері | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12966/01/02 |
4. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у поліетиленовому пакеті | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | Джубілант Лайф Сайнсез Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12967/01/02 |
5. | ЕГІЛІТАКС® | концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина / | Німеччина/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12993/01/01 |
6. | ЕМНОРМ ЕР-500 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12986/01/01 |
7. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12990/01/01 |
8. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах № 1 | СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | в умовах стаціонару | не підлягає | UA/12962/01/01 |
9. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл або 20 мл in bulk у флаконах № 100; по 40 мл in bulk у флаконах № 50 | СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12963/01/01 |
10. | ФІТОЛІТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 з дозатором складовим | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13118/01/01 |
11. | ФОРАКОРТ® 200 | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/6 мкг/дозу по 120 доз у контейнерах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12985/01/01 |
12. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12997/01/01 |
13. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12997/01/02 |
14. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12997/01/03 |
15. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12997/01/04 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АДЕНОМА- | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | не підлягає | UA/8296/01/01 |
2. | АКУТЄР- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 1,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/7418/01/01 |
3. | АНГІН-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8450/01/01 |
4. | АРТРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8451/01/01 |
5. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензії (200 мг/28,5 мг в 5 мл) у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; | Велика Британія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/0987/05/01 |
6. | АУГМЕНТИН™ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/0987/02/02 |
7. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 20 г в банках без пачок, по 25 г в тубах № 1 у пачках або без пачок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8618/01/01 |
8. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках без пачок, в тубах у пачках або без пачок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8619/01/01 |
9. | ВАЛЬПРОАТ ОРІОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 30, № 100 у флаконі | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/6859/01/01 |
10. | ВАЛЬПРОАТ ОРІОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 500 мг № 30, № 100 у флаконі | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/6859/01/02 |
11. | ВЕНОФЕР® | розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8015/01/01 |
12. | ВІТРУМ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/13105/01/01 |
13. | ВІТРУМ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/13104/01/01 |
14. | ГАСТРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8453/01/01 |
15. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8579/02/01 |
16. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8579/02/02 |
17. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8513/01/01 |
18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | - | UA/6182/01/01 |
19. | ГРИП-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8300/01/01 |
20. | ДЕКСАМЕТАЗОН- | краплі очні 0,1% по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8384/01/01 |
21. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8539/01/01 |
22. | ДИВІГЕЛЬ | гель 0,1% по 0,5 г, 1 г у пакетиках № 28 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо) / | Фінляндія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/7892/01/01 |
23. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг № 40 (20 х 2) у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / | Україна, м. Київ / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8680/01/01 |
24. | ДОКСИЦИКЛІНУ ХІКЛАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Янгжоу Вінсам ЕйБіЕй Фамесі Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | - | UA/8429/01/01 |
25. | ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; | без рецепта | підлягає | UA/2124/01/01 |
26. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8471/01/01 |
27. | ІНДАПАМІД- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8999/01/01 |
28. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ | порошок (субстанція) у контейнерах для виробництва лікарських засобів | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | - | UA/8519/01/01 |
29. | КАМФОРНА ОЛІЯ | олія для зовнішнього застосування 10% по 30 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/0725/01/01 |
30. | КАРДІО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8454/01/01 |
31. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8393/01/01 |
32. | КОРВІТИН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8914/01/01 |
33. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8584/01/01 |
34. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8584/01/02 |
35. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг № 7 (7 х 1) або № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/6985/03/01 |
36. | МІЛЬГАМА® | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 25 | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8049/02/01 |
37. | НАТРІЮ | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/11142/01/01 |
38. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8692/01/01 |
39. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | С.К. Єврофарм С.А. | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8573/01/01 |
40. | РАНОСТОП® | мазь 10% по 20 г, 40 г, 100 г у тубах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8650/01/01 |
41. | САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8494/01/01 |
42. | СЕРЕТИД™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8524/01/01 |
43. | СЕРЕТИД™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу, по 60 доз у дискусі | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8524/01/02 |
44. | СЕРЕТИД™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8524/01/03 |
45. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10% | мазь 10% по 25 г у контейнері; по 25 г у тубі № 1 в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/0385/01/02 |
46. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5% | мазь 5% по 25 г у контейнері; по 25 г у тубі № 1 в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/0385/01/01 |
47. | ТАБАКУМ- | гранули по 10 г у пеналі № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8408/01/01 |
48. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | не підлягає | UA/8499/01/01 |
49. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика - Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8588/01/01 |
50. | ТРУВАДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг № 30 у флаконах | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | Гілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія; | Ірландія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8375/01/01 |
51. | УРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8455/01/01 |
52. | ХОЛЕ-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі № 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8456/01/01 |
53. | ХУМАЛОГ® | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8352/01/01 |
54. | ХУМАЛОГ® | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | не підлягає | UA/8353/01/01 |
55. | ХУМАЛОГ® | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8352/01/02 |
56. | ХУМАЛОГ® | суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджі; по 330 картриджів у лотках | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нідерланди | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | не підлягає | UA/8353/01/02 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9687/01/01 |
2. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9687/01/02 |
3. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9687/01/03 |
4. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 х 3 у блістері у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера | за рецептом | UA/9351/01/01 | |
5. | АЛЬФА-ЛІПОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (6 х 5), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - кількісні зміни активних речовин (більша доза) | за рецептом | - | UA/4766/01/02 |
6. | АРИФОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 15 х 2, № 30 х 1 у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; | за рецептом | - | UA/1001/01/01 |
7. | ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; | без рецепта | UA/0265/02/01 | |
8. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування щодо терміну придатності | за рецептом | - | UA/6664/01/01 |
9. | ГРИПАУТ БЕЙБІ | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки виробництва готового лікарського засобу (адреса місцезнаходження); | без рецепта | - | UA/10809/01/01 |
10. | ГУНА-БОВЕЛ | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Гуна С.п.а. | Італія | Гуна С.п.а. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у графічному оформленні упаковки | без рецепта | - | UA/12657/01/01 |
11. | ГУНА-ФЛУ | гранули по 1 г в тубі № 6 в коробці | Гуна С.п.а. | Італія | Гуна С.п.а. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у графічному оформленні упаковки | без рецепта | - | UA/12639/01/01 |
12. | ДИПРОСАЛІК® | лосьйон по 30 мл у флаконах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; | за рецептом | - | UA/4114/01/01 |
13. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; | без рецепта - № 24, | - | UA/5076/01/01 |
14. | ЕКЗИФІН® | таблетки по 250 мг № 16 (4 х 4) у блістерах у коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; | за рецептом | - | UA/4720/02/01 |
15. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/1524/01/01 | |
16. | ЗОФЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | UA/5762/01/02 | |
17. | ЗОФЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | UA/5762/01/01 | |
18. | ІМУРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25 х 4) у блістерах у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландія | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/0116/01/01 |
19. | КВАНІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕЙРОДАР®) з новим дизайном | за рецептом | - | UA/12995/01/01 |
20. | КЛОФЕЛІН-ЗН | розчин для ін'єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5 х 2) в блістерах в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - КЛОФЕЛІН-М) | за рецептом | - | UA/7640/01/01 |
21. | КОНКОР КОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції | за рецептом | UA/3322/01/01 | |
22. | ЛАМІВУДИН | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва готового лікарського засобу - приведення у відповідність до (GMP); | за рецептом | UA/4964/02/01 | |
23. | ЛАНОТАН® | краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; | за рецептом | - | UA/11416/01/01 |
24. | ЛОПІРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 28 (7 х 4) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF виробником активної субстанції; | за рецептом | - | UA/11636/01/01 |
25. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; | за рецептом | - | UA/9783/01/01 |
26. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; | за рецептом | - | UA/9783/01/02 |
27. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; | за рецептом | - | UA/9783/01/03 |
28. | МІЛДРОКАРД | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей | за рецептом | UA/10376/01/01 | |
29. | МІЛДРОНАТ® | розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Гріндекс" | Латвія | виробник: АТ "Санітас", Литва; | Литва/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3419/01/01 |
30. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах з кришечкою та з контролем першого розкриття | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); | за рецептом | - | UA/4537/01/01 |
31. | НЕЙРОДИКЛОВІТ | капсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5909/01/01 | |
32. | ОМЕЗ® | капсули по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; | без рецепта | - | UA/0235/02/02 |
33. | ОМЕЗ® | капсули по 40 мг № 10 (10 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; | за рецептом | - | UA/0235/02/03 |
34. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10 х 3) в блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4368/02/01 |
35. | ПАМИРЕД® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 30 мг у флаконах № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; | за рецептом | - | UA/3143/01/01 |
36. | ПАМИРЕД® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; | за рецептом | - | UA/3143/01/02 |
37. | ПАНТАСАН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення із упаковки розчинника | за рецептом | - | UA/3400/01/01 |
38. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
39. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках № 50, № 100, № 150 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/03/01 | |
40. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках № 60 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/03/02 | |
41. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє; | за рецептом | UA/5788/01/01 | |
42. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє; | за рецептом | UA/5788/01/02 | |
43. | ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС | емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного оформлення упаковки (зміни у маркуванні, внесення незначних поправок до тексту та зміна розміщення тексту на упаковці) | за рецептом | UA/1922/01/01 | |
44. | РЕЛАКСИЛ | капсули тверді № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове маркування блістера з поперечним нанесенням тексту маркування. | без рецепта | UA/5286/01/01 | |
45. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія, | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо коду АТС; у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/5372/01/02 | |
46. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія, | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо коду АТС; у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/5372/01/03 | |
47. | ТІОКТАЦИД® 600 HR | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30, № 100 у флаконах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки | за рецептом | UA/6616/01/01 | |
48. | ТРИМЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном | за рецептом | UA/4455/01/01 | |
49. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель 2% по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах у пачці | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування первинної упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника (заміна або доповнення)) / інші субстанції (для виробництва нестерильних лікарських форм); | без рецепта | UA/3368/01/01 | |
50. | ФЕКСОФЕН- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 у блістері | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску (стало - без рецепта); | без рецепта | UA/10632/01/01 | |
51. | ФЕКСОФЕН- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 у блістері | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску (стало - без рецепта); | без рецепта | UA/10632/01/02 | |
52. | ФЛЕНОКС | розчин для ін'єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах № 1 х 350, № 1 х 440, № 2 х 175, № 2 х 220, № 2 х 228 у блістерах у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ / | Україна, м. Київ / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; | за рецептом | не підлягає | UA/9238/01/01 |
53. | ФЛЕНОКС® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення дільниці виробництва для вторинного пакування; | за рецептом | не підлягає | UA/13119/01/01 |
54. | ФЛІКСОТИД™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/7547/01/01 | |
55. | ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 400 мг № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1), № 7 (7 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/11912/01/01 |
56. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 4 (4 х 1), № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної | за рецептом | - | UA/5015/01/01 |
57. | ЦИПРОЛЕТ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; | за рецептом | - | UA/2034/01/01 |
58. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою, індикаторним папером, табличкою визначення pH сечі, пінцетом, календарем для запису pH сечі в картонній упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки виробництва готового лікарського засобу (адреса місцезнаходження); | без рецепта | - | UA/2479/01/01 |
